第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968

867323093 发表于 2012-10-3 15:33
数量上跟位置 有什么不同？  是有悬浮粒子监控了 是不是就不需要再下面摆个碟子  或者旁边再放一个浮游菌

一般生产过程是需要做动态沉降菌监测的。
好像有人说生产过程浮游菌沉降菌二选一，大部分还是做沉降菌吧。
我们在关键区域，有在线粒子、浮游菌自动采样，也有摆沉降碟。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-3 15:42
一般生产过程是需要做动态沉降菌监测的。
好像有人说生产过程浮游菌沉降菌二选一，大部分还是做沉降菌吧 ...

"我们在关键区域，有在线粒子、浮游菌自动采样，也有摆沉降碟。{"
我是想问 如果我按风评 有3个点在灌装机（悬浮粒子在线）， 我还装多少浮游菌、沉降菌的监测点
用不用 每个悬浮粒子在线 旁边都装浮游菌 沉降菌

石头968

867323093 发表于 2012-10-4 08:53
"我们在关键区域，有在线粒子、浮游菌自动采样，也有摆沉降碟。{"
我是想问 如果我按风评 有3个点在灌装 ...

不用，没必要一对一，我个人认为，生产过程监控的话，最关键位置摆一个沉降皿就可以了，浮游菌如果没有采样头，只测沉降菌也可以，但是生产过程换碟是一种风险。多摆几个也没错！

石头968

867323093 发表于 2012-10-4 08:53
"我们在关键区域，有在线粒子、浮游菌自动采样，也有摆沉降碟。{"
我是想问 如果我按风评 有3个点在灌装 ...

不用，没必要一对一，我个人认为，生产过程监控的话，最关键位置摆一个沉降皿就可以了，浮游菌如果没有采样头，只测沉降菌也可以，但是生产过程换碟是一种风险。多摆几个也没错！

石头968

867323093 发表于 2012-10-4 08:53
"我们在关键区域，有在线粒子、浮游菌自动采样，也有摆沉降碟。{"
我是想问 如果我按风评 有3个点在灌装 ...

不用，没必要一对一，我个人认为，生产过程监控的话，最关键位置摆一个沉降皿就可以了，浮游菌如果没有采样头，只测沉降菌也可以，但是生产过程换碟是一种风险。多摆几个也没错！

野性之吻

自净时间的检测 时，  放置位置该怎么确定？  是放在房间的中间位置  还是按照静态测定级别时那么放置测定？

石头968

867323093 发表于 2012-10-9 09:43
自净时间的检测 时，  放置位置该怎么确定？  是放在房间的中间位置  还是按照静态测定级别时那么放置测定？ ...

应该在生产操作的“最”关键区域测试。
法规上说的自净是指从动态标准到静态标准的时间？
长期没有人员操作的房间，或者操作活动非常少的房间，无所谓静态、动态。
个人观点供参考。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-9 23:18
应该在生产操作的“最”关键区域测试。
法规上说的自净是指从动态标准到静态标准的时间？
长期没有人员 ...

自净性能由100:1自净时间或洁净恢复率表示。
100:1自净时间定义  粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需的时间
洁净度恢复率：粒子浓度随时间的变化速率
我没说法规规定自净是从动态标准到静态标准  我是说自净时间的检测是不是按照静态检测级别那么 放置 ，就是，按照国标，静态，需要测6个点 每个点测一次  我是不是自净时间的测试点跟静态的一样， 每个点测定一次，轮回放置，假如自净时间是12分钟，那我每个点打一次后在按原来点在打一次看合格了 就是可以？ 还是怎么样？
关键点 也好几个啊，是挨个点打 还是一个点 打 直到合格为止就视为自净合格？ 是每个点都打呢 还是一个房间就随机一个点即可？

野性之吻

无菌制剂， B+ A房间  采用自循环方式送风，我看回风墙里面只是水泥地面 有的也只有PVC板  是这样么？  不需要用镀锌板包裹下么  ？

  到底回风墙里面 是怎样的结构

石头968

867323093 发表于 2012-10-10 09:23
自净性能由100:1自净时间或洁净恢复率表示。
100:1自净时间定义  粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需的时 ...

自净时间的测试是否必须发烟，浓度是多少，这个在行业内争议较大，有人主张发烟，看粒子浓度的下降指标，有人主张看动、静态转换指标。我觉得按照法规都可以。
多点检测，就需要多个粒子计数器同时监测，或者一次一次的发烟或者动静态转换。
我认为没必要测那么多点，注意我上文说的“最”关键点，加一个自净效果“最”差点，这两个最，可以评估，而不是实测。先评估一下再确定。

石头968

867323093 发表于 2012-10-10 11:53
无菌制剂， B+ A房间  采用自循环方式送风，我看回风墙里面只是水泥地面 有的也只有PVC板  是这样么？  不需 ...

你指的是A级单独HVAC系统，底部或侧面回风？
B级背景下的A级通常被B级包围，这样的A级是单独的彩钢板做起来的，回风道不可能是土建墙体，地面可以先做自流坪或者后做自流坪都可以，要便于清洁、消毒、灭菌。

野性之吻

无菌制剂  铝盖 与其他物品一起灭菌 存在不存在交叉污染？  领导说铝盖会掉渣 ，因此会污染别的东西   求解

石头968

867323093 发表于 2012-10-12 08:35
无菌制剂  铝盖 与其他物品一起灭菌 存在不存在交叉污染？  领导说铝盖会掉渣 ，因此会污染别的东西   求解 ...

为什么要一起灭菌？不允许。
同一灭菌柜可以分批次分时段灭菌。
包装要完好，最好呼吸袋包装。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-12 09:36
为什么要一起灭菌？不允许。
同一灭菌柜可以分批次分时段灭菌。
包装要完好，最好呼吸袋包装。

呼吸袋  在考虑  成本高啊
我一台湿热灭菌器 灭完容器具 我在灭铝盖 是否存在交叉污染？ 灭完容器具 我怎么处理 在去灭铝盖？（反之呢）
在一起灭 有风险？

石头968

867323093 发表于 2012-10-12 09:51
呼吸袋  在考虑  成本高啊
我一台湿热灭菌器 灭完容器具 我在灭铝盖 是否存在交叉污染？ 灭完容器具 我怎 ...

肯定存在交叉污染的可能，但是污染风险非常低，可以接受。
因为都是清洗干净的嘛。怎么处理，一般没必要特殊处理吧，清洁干净就可以。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-12 10:03
肯定存在交叉污染的可能，但是污染风险非常低，可以接受。
因为都是清洗干净的嘛。怎么处理，一般没必要 ...

l铝盖  也不洗啊  他们说是掉铝削   

石头968

867323093 发表于 2012-10-12 10:05
l铝盖  也不洗啊  他们说是掉铝削

不洗，应该是免洗铝盖，带呼吸袋包装的，怎么会掉出来铝屑。
如果不是免洗铝盖，怎么可能不洗？

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-12 10:08
不洗，应该是免洗铝盖，带呼吸袋包装的，怎么会掉出来铝屑。
如果不是免洗铝盖，怎么可能不洗？

免洗铝盖  但是 还不知道用什么装  除了呼吸袋  那怎么解决

野性之吻

悬浮粒子 、浮游菌 沉降菌 这些 静态按照面积可以计算测点就位置  动态也有相应的标准 靠近关键区域
那请问 温湿度 压差  该怎样检测？  

石头968

867323093 发表于 2012-10-12 10:48
免洗铝盖  但是 还不知道用什么装  除了呼吸袋  那怎么解决

免洗铝盖出厂应该也是呼吸袋吧。
我们是。