第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 11:13
我们纯化水机直接带有电导率检测装置，2小时记录一次电导率及其它一些设备参数；另外岗位上还专门备了一台 ...

在线还应该检什么？
我们4小时抄一次记录，但是电子记录是24小时连续曲线。

sqf0908

石头968 发表于 2012-10-24 11:26
在线还应该检什么？
我们4小时抄一次记录，但是电子记录是24小时连续曲线。

就是不懂才问啊，我们也觉得在线不用检测什么啊，结果就是不行。
我们的设备只是显示当时的数值，不像你们的还有24小时曲线，并且我们用水量太少了，只需制2小时水箱就满了，并且绝大部分都是放掉的。

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 11:31
就是不懂才问啊，我们也觉得在线不用检测什么啊，结果就是不行。
我们的设备只是显示当时的数值，不像你 ...

这个问题你们需要当面问清楚检查官指的是什么意思。

sqf0908

石头968 发表于 2012-10-24 12:47
这个问题你们需要当面问清楚检查官指的是什么意思。

末次会议我没参加，其他人又不了解，坏就坏在不了解还不问。郁闷坏了，真想

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 13:32
末次会议我没参加，其他人又不了解，坏就坏在不了解还不问。郁闷坏了，真想

可以电话沟通一下啊，或者现场当事人应该知道，还原一下场景。

无为

无菌制剂用的玻璃瓶因为太少，购买自动洗瓶机及隧道烘箱灭菌不合适，是否可以采用人工洗，然后干热灭菌再转送如A级区？

野性之吻

无菌制剂 ，干热灭菌烘箱 ， 买的比较早，因此 门离地面 比较近 ，因此怕开门后房间空气会污染到已灭菌的器具等，用什么方法可以解决呢？  架高设备？还是怎么处理？

石头968

无为 发表于 2012-10-25 10:09
无菌制剂用的玻璃瓶因为太少，购买自动洗瓶机及隧道烘箱灭菌不合适，是否可以采用人工洗，然后干热灭菌再转 ...

你这个是中试吗？
人工洗的可验证性较差，你可以半自动洗啊，买个超声波洗槽吧，然后泡洗、淋洗、对开门小型干热灭菌烘箱出到B级区。
能否过GMP我就不知道了。

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 18:27
无菌制剂 ，干热灭菌烘箱 ， 买的比较早，因此 门离地面 比较近 ，因此怕开门后房间空气会污染到已灭菌的器 ...

离地面较近，恐怕层流也不好保护到吧。
建议抬高设备吧。这个真没遇到过。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 18:56
离地面较近，恐怕层流也不好保护到吧。
建议抬高设备吧。这个真没遇到过。

就是以前 那种 DMH 的干烤箱   愁人呢    层流 估计到那 就没了  都得反弹 呵呵

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 19:11
就是以前 那种 DMH 的干烤箱   愁人呢    层流 估计到那 就没了  都得反弹 呵呵

能不能无菌还不好说呢。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 19:32
能不能无菌还不好说呢。

灭的过程 肯定没有问题了   百级的    就是 开门   我非常担心  这要是 来检查  整改 太麻烦了也

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 19:32
能不能无菌还不好说呢。

里面 要是 有包装呢？  锡箔纸 之类的  能行么

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 20:17
里面 要是 有包装呢？  锡箔纸 之类的  能行么

锡箔纸可以，但是不太好包装贴切。
车子做一个底盘，出来时挡一下地面。
验证一下气流流型看看吧，或者测试一下尘埃粒子。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 20:23
锡箔纸可以，但是不太好包装贴切。
车子做一个底盘，出来时挡一下地面。
验证一下气流流型看看吧，或者 ...

档地面 也没有用啊 气流啊   本来 地面 就比较爱污染

无为

石头968 发表于 2012-10-25 18:51
你这个是中试吗？
人工洗的可验证性较差，你可以半自动洗啊，买个超声波洗槽吧，然后泡洗、淋洗、对开门 ...

不是中试，是正常生产的时候。

石头968

无为 发表于 2012-10-26 08:17
不是中试，是正常生产的时候。

正常生产不用联动线啊，那是要好好设计一下，手工洗验证是个问题。

无为

石头968 发表于 2012-10-26 10:40
正常生产不用联动线啊，那是要好好设计一下，手工洗验证是个问题。

用量太少，一次也就是十多个，呵呵

石头968

无为 发表于 2012-10-26 11:50
用量太少，一次也就是十多个，呵呵

十多个还叫生产，小试都不算。

无为

石头968 发表于 2012-10-26 11:54
十多个还叫生产，小试都不算。

这个吧，无法按正常大生产化来理解。有点像小试，但生产时候用到的也就是这么大的量。