第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

无为

无菌制剂用的玻璃瓶因为太少，购买自动洗瓶机及隧道烘箱灭菌不合适，是否可以采用人工洗，然后干热灭菌再转送如A级区？

野性之吻

无菌制剂 ，干热灭菌烘箱 ， 买的比较早，因此 门离地面 比较近 ，因此怕开门后房间空气会污染到已灭菌的器具等，用什么方法可以解决呢？  架高设备？还是怎么处理？

石头968

无为 发表于 2012-10-25 10:09
无菌制剂用的玻璃瓶因为太少，购买自动洗瓶机及隧道烘箱灭菌不合适，是否可以采用人工洗，然后干热灭菌再转 ...

你这个是中试吗？
人工洗的可验证性较差，你可以半自动洗啊，买个超声波洗槽吧，然后泡洗、淋洗、对开门小型干热灭菌烘箱出到B级区。
能否过GMP我就不知道了。

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 18:27
无菌制剂 ，干热灭菌烘箱 ， 买的比较早，因此 门离地面 比较近 ，因此怕开门后房间空气会污染到已灭菌的器 ...

离地面较近，恐怕层流也不好保护到吧。
建议抬高设备吧。这个真没遇到过。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 18:56
离地面较近，恐怕层流也不好保护到吧。
建议抬高设备吧。这个真没遇到过。

就是以前 那种 DMH 的干烤箱   愁人呢    层流 估计到那 就没了  都得反弹 呵呵

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 19:11
就是以前 那种 DMH 的干烤箱   愁人呢    层流 估计到那 就没了  都得反弹 呵呵

能不能无菌还不好说呢。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 19:32
能不能无菌还不好说呢。

灭的过程 肯定没有问题了   百级的    就是 开门   我非常担心  这要是 来检查  整改 太麻烦了也

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 19:32
能不能无菌还不好说呢。

里面 要是 有包装呢？  锡箔纸 之类的  能行么

石头968

867323093 发表于 2012-10-25 20:17
里面 要是 有包装呢？  锡箔纸 之类的  能行么

锡箔纸可以，但是不太好包装贴切。
车子做一个底盘，出来时挡一下地面。
验证一下气流流型看看吧，或者测试一下尘埃粒子。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-25 20:23
锡箔纸可以，但是不太好包装贴切。
车子做一个底盘，出来时挡一下地面。
验证一下气流流型看看吧，或者 ...

档地面 也没有用啊 气流啊   本来 地面 就比较爱污染

无为

石头968 发表于 2012-10-25 18:51
你这个是中试吗？
人工洗的可验证性较差，你可以半自动洗啊，买个超声波洗槽吧，然后泡洗、淋洗、对开门 ...

不是中试，是正常生产的时候。

石头968

无为 发表于 2012-10-26 08:17
不是中试，是正常生产的时候。

正常生产不用联动线啊，那是要好好设计一下，手工洗验证是个问题。

无为

石头968 发表于 2012-10-26 10:40
正常生产不用联动线啊，那是要好好设计一下，手工洗验证是个问题。

用量太少，一次也就是十多个，呵呵

石头968

无为 发表于 2012-10-26 11:50
用量太少，一次也就是十多个，呵呵

十多个还叫生产，小试都不算。

无为

石头968 发表于 2012-10-26 11:54
十多个还叫生产，小试都不算。

这个吧，无法按正常大生产化来理解。有点像小试，但生产时候用到的也就是这么大的量。

野性之吻

希望有全场的录音  

石头968

无为 发表于 2012-10-26 13:08
这个吧，无法按正常大生产化来理解。有点像小试，但生产时候用到的也就是这么大的量。

那就手工洗吧

石头968

867323093 发表于 2012-10-26 13:35
希望有全场的录音

不但有录音，全程摄像。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-26 19:40
不但有录音，全程摄像。

希望能传上来  呵呵   还有个问题 就是   胶塞振荡器（灌装机，无菌制剂） 需要灭菌  过氧化氢擦拭可以么？ 那轧盖机上面的振荡器是否也需要跟灌装机上的振荡器同样处理呢？

石头968

867323093 发表于 2012-10-28 08:33
希望能传上来  呵呵   还有个问题 就是   胶塞振荡器（灌装机，无菌制剂） 需要灭菌  过氧化氢擦拭可以么 ...

胶塞振荡器，拆下来湿热灭菌，因为他接触了直接接触药品的内包材。
铝盖振荡器，过氧化氢擦拭后，随着空间VHP灭菌也罢了。
个人意见，仅供参考。