第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-16 13:39
把滤芯切开塞进去探头，再包裹好。
清洁验证，也可以切碎滤芯，测浸出残留。
我以前听说过的方法。不知 ...

那不是破坏了么 呵呵 破坏了 还是我们要的滤芯了么？ 包裹在严  还能跟以前一样？   纠结的事  太闹心  我想专家 或者检察官 也不会这样问这样的问题吧

sqf0908

想问一下，外用制剂纯化水在线需检测那些项目？请指教。

石头968

867323093 发表于 2012-10-16 13:44
那不是破坏了么 呵呵 破坏了 还是我们要的滤芯了么？ 包裹在严  还能跟以前一样？   纠结的事  太闹心  我 ...

如果要做热穿透，只是验证做，坏几根就坏几根吧。
和以前不一样，也是等效的。接近就可以。

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-16 13:50
想问一下，外用制剂纯化水在线需检测那些项目？请指教。

不管什么制剂，只要用到纯化水，，就按照纯化水质量标准检测。
和制剂类型无关。

大上海

强烈期盼论坛按照无菌工艺生产先后次序，分期讲解厂房设施设备，及息息相关的GMP要求。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-16 13:58
如果要做热穿透，只是验证做，坏几根就坏几根吧。
和以前不一样，也是等效的。接近就可以。

切开了  还怎么包裹啊 呵呵  难   还不如不做了  

sqf0908

石头968 发表于 2012-10-16 14:00
不管什么制剂，只要用到纯化水，，就按照纯化水质量标准检测。
和制剂类型无关。

谢谢您的回复，我是想问制水岗位现场做哪些检测项目，化验室的肯定按规定项目该全检的要全检。

野性之吻

风速测量问题：
GB/T 50591-2010 附录E。1 风量和风速的检测 中 E1.4 垂直单向流洁净室的测定截面距地面0.8m 的无阻隔面。。。。如有阻隔面，该测定截面应太高至阻隔面0.25m。。。。测点数应不少于20个，均匀布置
iso 14644-3测量方法中，测点数量取面积的10倍平方根，切不少于4个测点，每个过滤器或每台风机过滤单元的出风面至少要有一个测点 ，风速测点距出风面约150mm~300mm  
怎么理解？
测量面积？  是一个ffu的面积 还是房间的真个面积？
从距离 到数量  都不相同，请问 该如果去做验证？

石头968

大上海 发表于 2012-10-16 14:06
强烈期盼论坛按照无菌工艺生产先后次序，分期讲解厂房设施设备，及息息相关的GMP要求。

太多了，自己看厂房设施设备指南，有问题再讨论。

石头968

大上海 发表于 2012-10-16 14:06
强烈期盼论坛按照无菌工艺生产先后次序，分期讲解厂房设施设备，及息息相关的GMP要求。

太多了，自己看厂房设施设备指南，有问题再讨论。

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-16 14:29
谢谢您的回复，我是想问制水岗位现场做哪些检测项目，化验室的肯定按规定项目该全检的要全检。

有在线监测，现场一般不怎么做。除非怀疑在线数据。

石头968

867323093 发表于 2012-10-16 15:38
风速测量问题：
GB/T 50591-2010 附录E。1 风量和风速的检测 中 E1.4 垂直单向流洁净室的测定截面距地面0. ...

整个垂直层流的面积吧，整体测试其风速均匀性和风速强度。
按照iso 14644-3应该更好一些吧，比较合理。

大上海

石头968 发表于 2012-10-16 16:02
太多了，自己看厂房设施设备指南，有问题再讨论。

好的

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sqf0908

石头968 发表于 2012-10-16 16:02
有在线监测，现场一般不怎么做。除非怀疑在线数据。

我们纯化水机直接带有电导率检测装置，2小时记录一次电导率及其它一些设备参数；另外岗位上还专门备了一台电导率仪检测纯化水及原水电导率、性状每天一次；不过平时用水量比较少，没必要制那么多水，在线检测的记录基本都是记录一次，GMP认证检查员提我们一条主要缺陷，说我们在线只检电导率一项，且每天只记录一次。

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 11:13
我们纯化水机直接带有电导率检测装置，2小时记录一次电导率及其它一些设备参数；另外岗位上还专门备了一台 ...

在线还应该检什么？
我们4小时抄一次记录，但是电子记录是24小时连续曲线。

sqf0908

石头968 发表于 2012-10-24 11:26
在线还应该检什么？
我们4小时抄一次记录，但是电子记录是24小时连续曲线。

就是不懂才问啊，我们也觉得在线不用检测什么啊，结果就是不行。
我们的设备只是显示当时的数值，不像你们的还有24小时曲线，并且我们用水量太少了，只需制2小时水箱就满了，并且绝大部分都是放掉的。

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 11:31
就是不懂才问啊，我们也觉得在线不用检测什么啊，结果就是不行。
我们的设备只是显示当时的数值，不像你 ...

这个问题你们需要当面问清楚检查官指的是什么意思。

sqf0908

石头968 发表于 2012-10-24 12:47
这个问题你们需要当面问清楚检查官指的是什么意思。

末次会议我没参加，其他人又不了解，坏就坏在不了解还不问。郁闷坏了，真想

石头968

sqf0908 发表于 2012-10-24 13:32
末次会议我没参加，其他人又不了解，坏就坏在不了解还不问。郁闷坏了，真想

可以电话沟通一下啊，或者现场当事人应该知道，还原一下场景。