有关“FDA认证”的误区

蒙山沂水 · 发表于 2012-10-1 08:51:31

谢谢指导，还真是那么回事，就像国内的原料药认证。。。

蒲公英 · 发表于 2012-10-1 08:53:12

蒙山沂水发表于 2012-10-1 08:51
谢谢指导，还真是那么回事，就像国内的原料药认证。。。

FDA并没有多么复杂，是我们的有关部门和培训砖家给搞复杂啦

暖儿飘 · 发表于 2013-10-12 10:08:52

请问各位大侠，如果按照没有FDA认证的说法的话，那是不是只要这个申请认证的品种通过了美国检查，那就不需要5年一次的再检查了，只是需要不定时的迎接类似国内的飞行检查就可以了呢？哪位了解的大侠给予解答？谢谢！

liuqygood2005 · 发表于 2013-10-12 10:38:51

“c”是current ，现行的。

hongwei2000 · 发表于 2013-10-22 11:48:33

小记理解有误吧
可能会产生一些误导
事实上FDA并不要求现场进行动态产品生产
而这点恰恰是国内要求的
因为国内造假太多所以ZF官员对现状比较了解所以才要“动态”
而FDA也往往不会为一个新品种一定进行上市前检查
也就是你的企业不久前刚刚通过了GMP检查
在有新品种申请可能FDA并不一定再来检查一次
而国内恰恰是必须要来的
有一点是我通过对比国内外现场检查得出的结论
国内更重视硬件
国外更重视软件和执行
但这并不是你可以所谓的“硬件不足软件补”
而是说你的质量管理体系设计的是否合理是否能够覆盖
你的质量管理体系是否按照你设计的去执行
执行的逻辑性和有效性如何
所以检查往往是简单看一下现场有一个了解
再通过看文件、记录等查找问题
如果有问题再到现场有针对性地去了解

hongwei2000 · 发表于 2013-10-22 11:51:52

暖儿飘发表于 2013-10-12 10:08
请问各位大侠，如果按照没有FDA认证的说法的话，那是不是只要这个申请认证的品种通过了美国检查，那就不需要 ...

FDA对于境外（例如中国）一般是两到三年检查一次
但在境内是有不定期的飞行检查
现在FDA在中国设有三个中心
但不作为GMP检查用
分别设在北京、上海和广州
好像上海是针对药品的

≈风≈ · 发表于 2013-10-22 12:35:39

Rickzhen 发表于 2012-9-29 08:49
您所说的必须找某家公司做验证才能通过FDA现场检查的说法是以讹传讹。FDA不可能不经审查即认可某家公司的 ...

非常同意，每个企业的情况产品都不一样，生搬硬套是没用的

≈风≈ · 发表于 2013-10-22 12:41:08

蒲公英发表于 2012-10-1 08:53
FDA并没有多么复杂，是我们的有关部门和培训砖家给搞复杂啦

是啊，理念和思路都正确的话是一点也不复杂的

暖儿飘 · 发表于 2013-10-23 08:43:13

hongwei2000 发表于 2013-10-22 11:51
FDA对于境外（例如中国）一般是两到三年检查一次
但在境内是有不定期的飞行检查
现在FDA在中国设有三个 ...

哦，好的。谢谢。

陶洋 · 发表于 2013-10-24 21:59:55

之前做过一次FDA的认证，固体口服制剂的，经历的过程中有前官员过来给指点，通过一些沟通发现，FDA比较注重的是你的质量意识和质量系统这方面的东西，他认为你的硬件是你的基本的东西，你已经申请，那表示你的硬件已经是完美的了，就算是不完美，你的相关文件可以对不完善的地方进行补充或者是修补至可接受也是可以的。
总体的感觉比国内的GMP认证要更加务实一些！

蒲公英 · 发表于 2013-10-27 15:23:15

≈风≈ 发表于 2013-10-22 12:41
是啊，理念和思路都正确的话是一点也不复杂的

多给大家介绍介绍呗，现在越来越多的企业需要这方面的咨询和帮助呢

彩虹 · 发表于 2013-10-27 16:14:50

学习了{:soso_e181:}

syhorchid · 发表于 2013-10-27 16:36:52

谢谢分享

≈风≈ · 发表于 2013-10-28 23:49:01

蒲公英发表于 2013-10-27 15:23
多给大家介绍介绍呗，现在越来越多的企业需要这方面的咨询和帮助呢

老大，您多给我介绍介绍哈，但每个企业的情况都各不相同，如果需要可以找我们做培训的（价格公道性价比高），其实每个企业还是要理念跟上，这样老百姓才能放心吃药

补充内容 (2013-10-30 18:01):
真是太感谢了

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