脉动的验证偏差请指教

小聂同学

巴巴 发表于 2021-4-9 16:44
就是热分布不合格，就那个探头掉温。奇怪吧

那个探头掉温，将它放在干井炉设置好121℃，等温度稳定后和标准探头比对看看和前校准的值是不是一样，注意异常探头进行多次灭菌后会有水蒸汽在探头内部，需要60℃左右的环境烘干一下，再去比对出来的值才准确一点

tpqzerking01

有几点质疑：
1 根本原因为探头和布点位置的综合影响，这样描述的根本原因不可接受。
2 验证人员缺乏经验，验证操作时蒸汽进气口未用挡板挡住。-这一条可以说的过去，但既然没有用挡板挡住，那么做空载热分布的时候是怎么通过的？空载热分布是为了找出设备的可能最冷点，这个最冷点应该在热分布的时候大概可以确定的。空载热分布的时候，腔体没有负载，蒸汽可以在腔体实现均匀分布。当有负载的时候，此处空间较小，气流波动较大，温度变化不稳定，可以说的过去。楼主一直在强调T20在此处就掉温，怀疑探头问题，可以在此处同时布置T20和另一个探头，观察是否掉温现象，就可以排除探头本身问题。
3 影响评估第3点，热穿透和指示剂均合格。。。装载无多次灭菌，过度灭菌。。。用作日常使用。这个结论是不成立的。首先你的物品是不是可以接受过度灭菌，有没有做过灭菌次数的验证？过度灭菌后是否会释放出来其他物质，都经过验证吗？
4 你的灭菌验证过程不具有可验证性。每一次灭菌后灭菌物品被吹乱了，证明灭菌物品位置发生变化，不具有重现性，这是不可接受的。
5 你的文件规定夹层压力120Kpa，实际只有60Kpa，验证执行时与SOP不符，这是非常忌讳的。
夹层压力改变，你评估只影响升温速度。这个评估是不充分的，谁也不敢确定是否只是影响升温速度，而且即使要评估，也应该由设备部的SME、厂家工程师来进行评估，他们才是专业的，因为每个人的知识、专业程度是有限的。
个人认为，需要注意一下几点：
1 充分排除T20探头本身问题
2 确保验证时参数要与设备参数设置一样
3 如果进蒸汽挡板确实影响腔体内气流分布，在SOP里面需要规定好挡板的正确使用，然后验证时按照这个使用方式进行验证才有意义。
4 最保险的做法，对所有的装载进行重新验证。

依然飘雪12

应该把20探头和别的探头都放到掉温位点进行测试，看看到底是不是探头问题。另可以按EN285要求测下蒸汽质量

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巴巴

小聂同学 发表于 2021-04-10 11:26
那个探头掉温，将它放在干井炉设置好121℃，等温度稳定后和标准探头比对看看和前校准的值是不是一样，注意异常探头进行多次灭菌后会有水蒸汽在探头内部，需要60℃左右的环境烘干一下，再去比对出来的值才准确一点

后校准做了这个事情，你说水蒸气的问题，我探头外面是塑料壳保护的，不透水。烘干也可以。

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巴巴

依然飘雪12 发表于 2021-04-10 12:17
应该把20探头和别的探头都放到掉温位点进行测试，看看到底是不是探头问题。另可以按EN285要求测下蒸汽质量

这个方法可以，不过当时没想到。没做这个测试。现在东西还给别人了，再拿来测也不是当时的环境。蒸汽质量实在没办法测。检测设备购买，人员学习操作，公司不支持

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小聂同学

巴巴 发表于 2021-4-12 15:53
后校准做了这个事情，你说水蒸气的问题，我探头外面是塑料壳保护的，不透水。烘干也可以。

就算是塑料壳保护的，里面还是一样会进点蒸汽水，你在验证过程中观察探头的整一条线会有位置出点水

雨夜

据我经验，灭菌柜没问题，是探头的问题！虽然探头外观看上去好像没什么问题，但我敢肯定你换根新探头就不会有偏差！

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雨夜

小聂同学 发表于 2021-04-12 16:06
就算是塑料壳保护的，里面还是一样会进点蒸汽水，你在验证过程中观察探头的整一条线会有位置出点水

本人做了10年温度设备验证（第三方），做过上百台灭菌柜，什么问题都遇到过！欢迎咨询！

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tpqzerking01

tpqzerking01 发表于 2021-4-10 11:33
有几点质疑：
1 根本原因为探头和布点位置的综合影响，这样描述的根本原因不可接受。
2 验证人员缺乏经验 ...

请问怎么可以删除我之前回复的帖子？

tpqzerking01

请问怎么可以删除我之前回复的帖子？

嗯哼188

探头进水可能性很大，特别是KAYE的细线，容易出现这种诡异的掉温

药白2021

巴巴 发表于 2021-04-09 15:46
真实偏差，真实测试，真实数据。百思不得其解的我，这是什么怪异的现象。

让厂家人员监测一下T20探头的通道是否正常

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药白2021

wyz506300 发表于 2021-04-13 10:30
让厂家人员监测一下T20探头的通道是否正常

还有T20探头处看下有没有破损？

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梦一直都在

我觉得还是探头的问题，我也遇到过类似的情况，

不许嵩手

探头换了位置就能做过去，这也太诡异了，应该充分排除探头的问题，测试时放两个探头在T20的位置。

不许嵩手

验证的参数问题，120kpa，实际60kpa，这完全是没按标准来做，参数都不对做验证也没意义

巴巴

不许嵩手 发表于 2021-04-14 14:26
验证的参数问题，120kpa，实际60kpa，这完全是没按标准来做，参数都不对做验证也没意义

夹层压力参数。后来改了重新验证还是不对啊。你没看完啊

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巴巴

wsx 发表于 2021-04-10 09:35
这个是很诡异的，说T20探头有问题，前后校准又是符合要求的。而且放置在其它点也没有掉温现象。说明探头没问题，但是其它探头放置在这个点又是合格的？岂不怪哉。

个人建议不使用T20探头，重新进行3次满载热穿透和热分布试验，进一步确认确实是T20探头自身不明原因导致的虚假掉温现象。再一步对T20探头进行试验，比如置于恒温121度干井长时间保持，是否有温度波动现象。

做这个柜子做了半个月啊。还有其他设备等着，这个还是借的别人要回去了。人力物力不支持

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巴巴

tpqzerking01 发表于 2021-04-10 11:33
有几点质疑：
1 根本原因为探头和布点位置的综合影响，这样描述的根本原因不可接受。
2 验证人员缺乏经验，验证操作时蒸汽进气口未用挡板挡住。-这一条可以说的过去，但既然没有用挡板挡住，那么做空载热分布的时候是怎么通过的？空载热分布是为了找出设备的可能最冷点，这个最冷点应该在热分布的时候大概可以确定的。空载热分布的时候，腔体没有负载，蒸汽可以在腔体实现均匀分布。当有负载的时候，此处空间较小，气流波动较大，温度变化不稳定，可以说的过去。楼主一直在强调T20在此处就掉温，怀疑探头问题，可以在此处同时布置T20和另一个探头，观察是否掉温现象，就可以排除探头本身问题。
3 影响评估第3点，热穿透和指示剂均合格。。。装载无多次灭菌，过度灭菌。。。用作日常使用。这个结论是不成立的。首先你的物品是不是可以接受过度灭菌，有没有做过灭菌次数的验证？过度灭菌后是否会释放出来其他物质，都经过验证吗？
4 你的灭菌验证过程不具有可验证性。每一次灭菌后灭菌物品被吹乱了，证明灭菌物品位置发生变化，不具有重现性，这是不可接受的。
5 你的文件规定夹层压力120Kpa，实际只有60Kpa，验证执行时与SOP不符，这是非常忌讳的。
夹层压力改变，你评估只影响升温速度。这个评估是不充分的，谁也不敢确定是否只是影响升温速度，而且即使要评估，也应该由设备部的SME、厂家工程师来进行评估，他们才是专业的，因为每个人的知识、专业程度是有限的。
个人认为，需要注意一下几点：
1 充分排除T20探头本身问题
2 确保验证时参数要与设备参数设置一样
3 如果进蒸汽挡板确实影响腔体内气流分布，在SOP里面需要规定好挡板的正确使用，然后验证时按照这个使用方式进行验证才有意义。
4 最保险的做法，对所有的装载进行重新验证。

空载没有做。这是最大的问题。探头没办法再做了，这是没考虑到的问题。设备参数并不是验证时设置这样的，一直是这样设置的。也没有审计追踪看的到什么时候是60。去年，前年也可能都是60。这个影响升温速率是厂家工程师说的。设备部不敢苟同，很不专业只会维修部件。

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巴巴

嗯哼188 发表于 2021-04-13 09:10
探头进水可能性很大，特别是KAYE的细线，容易出现这种诡异的掉温

不是kaye是研工

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