脉动的验证偏差请指教

巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:40:18

wyz506300 发表于 2021-04-13 10:31
还有T20探头处看下有没有破损？

描述了查看了没有破损。

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:42:39

不许嵩手发表于 2021-04-14 14:25
探头换了位置就能做过去，这也太诡异了，应该充分排除探头的问题，测试时放两个探头在T20的位置。

我换个验证设备去做有说服力吗。之前借的验证仪，还回去了，别人要用。要是探头有问题，别人做过的岂不是都不准确

。在这之前我做了液体模式的验证（3.16-3.18），T20没有出现这现象。

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:44:31

tpqzerking01 发表于 2021-04-10 11:33
有几点质疑：
1 根本原因为探头和布点位置的综合影响，这样描述的根本原因不可接受。
2 验证人员缺乏经验，验证操作时蒸汽进气口未用挡板挡住。-这一条可以说的过去，但既然没有用挡板挡住，那么做空载热分布的时候是怎么通过的？空载热分布是为了找出设备的可能最冷点，这个最冷点应该在热分布的时候大概可以确定的。空载热分布的时候，腔体没有负载，蒸汽可以在腔体实现均匀分布。当有负载的时候，此处空间较小，气流波动较大，温度变化不稳定，可以说的过去。楼主一直在强调T20在此处就掉温，怀疑探头问题，可以在此处同时布置T20和另一个探头，观察是否掉温现象，就可以排除探头本身问题。
3 影响评估第3点，热穿透和指示剂均合格。。。装载无多次灭菌，过度灭菌。。。用作日常使用。这个结论是不成立的。首先你的物品是不是可以接受过度灭菌，有没有做过灭菌次数的验证？过度灭菌后是否会释放出来其他物质，都经过验证吗？
4 你的灭菌验证过程不具有可验证性。每一次灭菌后灭菌物品被吹乱了，证明灭菌物品位置发生变化，不具有重现性，这是不可接受的。
5 你的文件规定夹层压力120Kpa，实际只有60Kpa，验证执行时与SOP不符，这是非常忌讳的。
夹层压力改变，你评估只影响升温速度。这个评估是不充分的，谁也不敢确定是否只是影响升温速度，而且即使要评估，也应该由设备部的SME、厂家工程师来进行评估，他们才是专业的，因为每个人的知识、专业程度是有限的。
个人认为，需要注意一下几点：
1 充分排除T20探头本身问题
2 确保验证时参数要与设备参数设置一样
3 如果进蒸汽挡板确实影响腔体内气流分布，在SOP里面需要规定好挡板的正确使用，然后验证时按照这个使用方式进行验证才有意义。
4 最保险的做法，对所有的装载进行重新验证。

灭菌次数验证可以证实，因为每年做验证都是连续做的3次，而最大装载只有这么多物品。还有吹乱的问题，后面装上挡板重新做了，还是有问题。

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:51:58

tpqzerking01 发表于 2021-04-10 11:33
有几点质疑：
1 根本原因为探头和布点位置的综合影响，这样描述的根本原因不可接受。
2 验证人员缺乏经验，验证操作时蒸汽进气口未用挡板挡住。-这一条可以说的过去，但既然没有用挡板挡住，那么做空载热分布的时候是怎么通过的？空载热分布是为了找出设备的可能最冷点，这个最冷点应该在热分布的时候大概可以确定的。空载热分布的时候，腔体没有负载，蒸汽可以在腔体实现均匀分布。当有负载的时候，此处空间较小，气流波动较大，温度变化不稳定，可以说的过去。楼主一直在强调T20在此处就掉温，怀疑探头问题，可以在此处同时布置T20和另一个探头，观察是否掉温现象，就可以排除探头本身问题。
3 影响评估第3点，热穿透和指示剂均合格。。。装载无多次灭菌，过度灭菌。。。用作日常使用。这个结论是不成立的。首先你的物品是不是可以接受过度灭菌，有没有做过灭菌次数的验证？过度灭菌后是否会释放出来其他物质，都经过验证吗？
4 你的灭菌验证过程不具有可验证性。每一次灭菌后灭菌物品被吹乱了，证明灭菌物品位置发生变化，不具有重现性，这是不可接受的。
5 你的文件规定夹层压力120Kpa，实际只有60Kpa，验证执行时与SOP不符，这是非常忌讳的。
夹层压力改变，你评估只影响升温速度。这个评估是不充分的，谁也不敢确定是否只是影响升温速度，而且即使要评估，也应该由设备部的SME、厂家工程师来进行评估，他们才是专业的，因为每个人的知识、专业程度是有限的。
个人认为，需要注意一下几点：
1 充分排除T20探头本身问题
2 确保验证时参数要与设备参数设置一样
3 如果进蒸汽挡板确实影响腔体内气流分布，在SOP里面需要规定好挡板的正确使用，然后验证时按照这个使用方式进行验证才有意义。
4 最保险的做法，对所有的装载进行重新验证。

你说的空载热分布找出最冷点的问题。我想请教一下。设备首次验证做了空载，已知最冷点通常排水口处。后面每年做只做满载热分布和热穿透。并且布数量一样的探头一样的位置。我看很多人说空载没有意义。不能代表满载的情况。冷点应该满载热分布找。并且我做的数据来看满载热分布冷点不在排水处。那是我布点问题？装载问题？还是说明空载没有意义。因为这个，前领导认为不需要做空载。

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:53:37

tpqzerking01 发表于 2021-04-13 08:47
请问怎么可以删除我之前回复的帖子？

不能删除。我去年问过吧务

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:54:19

雨夜发表于 2021-04-12 20:42
本人做了10年温度设备验证（第三方），做过上百台灭菌柜，什么问题都遇到过！欢迎咨询！

不吝赐教，先回答一下这个看看水平再说呗

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巴巴 · 发表于 2021-4-14 16:56:44

雨夜发表于 2021-04-12 20:36
据我经验，灭菌柜没问题，是探头的问题！虽然探头外观看上去好像没什么问题，但我敢肯定你换根新探头就不会有偏差！

我没换新探头，换了位置就好了。在另外一个位置探头没有问题了。灭菌正常了。再说，验证数据已经产生了，偏差已经存在了。谁能在一开始就看得到探头有没有问题呢。首先它是借的，别人刚买的。也做了前校正。外观挺好的。而且刚用它做了三次液体模式验证，一样的位置没有问题。

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tpqzerking01 · 发表于 2021-4-15 09:19:27

巴巴发表于 2021-4-14 16:44
灭菌次数验证可以证实，因为每年做验证都是连续做的3次，而最大装载只有这么多物品。还有吹乱的问题，后 ...

灭菌次数验证不是你理解的这样，而且，连续灭菌3次的物品，也不太可能用于实际生产，这是有风险的。

tpqzerking01 · 发表于 2021-4-15 09:33:51

巴巴发表于 2021-4-14 16:51
你说的空载热分布找出最冷点的问题。我想请教一下。设备首次验证做了空载，已知最冷点通常排水口处。后面 ...

空载热分布是确认灭菌室内的温度均匀性及灭菌介质的稳定性，测定灭菌室内不同位置的温差状况，找出设备本身存在的可能最冷点。随着设备的使用，该冷点位置可能发生变化，而不是你们领导认为的不需要做，具体看法规。
满载热分布受负载影响，冷点位置可能与空载不一样，所以满载热分布确定出来的冷点可用于指导生产（比如在冷点位置布置一个探头），然后在灭菌柜上将该探头设置为控制探头。

巴巴 · 发表于 2021-4-15 15:50:45

tpqzerking01 发表于 2021-04-15 09:19
灭菌次数验证不是你理解的这样，而且，连续灭菌3次的物品，也不太可能用于实际生产，这是有风险的。

不是生产用的，检验用的。洁净服，过滤器，镊子，枪头。如果不连续灭，等检验用完再去灭。验证周期好长了。

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巴巴 · 发表于 2021-4-15 15:53:58

tpqzerking01 发表于 2021-04-15 09:19
灭菌次数验证不是你理解的这样，而且，连续灭菌3次的物品，也不太可能用于实际生产，这是有风险的。

你说的连续灭了有没有降解有害物质，因为我是用具和衣物。用来做检验。还有的生产器具，做验证难道不都是三次连着做吗？做完了一次生产用具怎么处理。拿去生产吗？检验是有需求。生产器具一般做完了器具放回去。下次生产前还要灭。不锈钢材质的还得做一个最大次数灭菌验证吗？这个如何做。

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巴巴 · 发表于 2021-4-15 15:56:11

tpqzerking01 发表于 2021-04-15 09:33
空载热分布是确认灭菌室内的温度均匀性及灭菌介质的稳定性，测定灭菌室内不同位置的温差状况，找出设备本身存在的可能最冷点。随着设备的使用，该冷点位置可能发生变化，而不是你们领导认为的不需要做，具体看法规。
满载热分布受负载影响，冷点位置可能与空载不一样，所以满载热分布确定出来的冷点可用于指导生产（比如在冷点位置布置一个探头），然后在灭菌柜上将该探头设置为控制探头。

那空载找出设备本身最冷点作用是啥。第二个负载找出最冷点然后布置一个探头？每年不一样每年改造设备的意思吗？这如何实现

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巴巴 · 发表于 2021-4-15 15:57:45

tpqzerking01 发表于 2021-04-15 09:33
空载热分布是确认灭菌室内的温度均匀性及灭菌介质的稳定性，测定灭菌室内不同位置的温差状况，找出设备本身存在的可能最冷点。随着设备的使用，该冷点位置可能发生变化，而不是你们领导认为的不需要做，具体看法规。
满载热分布受负载影响，冷点位置可能与空载不一样，所以满载热分布确定出来的冷点可用于指导生产（比如在冷点位置布置一个探头），然后在灭菌柜上将该探头设置为控制探头。

咱们可不可以以目的为导向。我的灭菌设备不是灭菌产品的。都是衣物和器具。可能有一个灭内包材需要考虑这个问题。

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