冻干粉针的胶塞需除热源吗？

zengcy38 · 发表于 2012-10-24 09:05:38

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请问各位蒲友，冻干粉针的胶塞需除热源吗？
因为西林瓶清洗后经隧道烘箱除热源，除菌过滤后的半成品也需热原检测。那胶塞需除热源吗？为什么？谢谢指教。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-24 09:29:07

胶塞为什么要清洗和灭菌？

zengcy38 · 发表于 2012-10-24 09:30:38

土豆晒黑了发表于 2012-10-24 09:29
胶塞为什么要清洗和灭菌？

清洗和灭菌能除热源吗？

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-24 09:35:18

zengcy38 发表于 2012-10-24 09:30
清洗和灭菌能除热源吗？

注射用水冲洗，湿热灭菌难道不能除热源么？

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-24 09:39:05

建议阅读实施指南相关内容

石头968 · 发表于 2012-10-24 10:10:26

同意土豆的说法。
热的注射用水反复冲洗，本身就可以除热源。
湿热灭菌对热原也有一定的有限的效果。

zengcy38 · 发表于 2012-10-24 10:15:40

石头968 发表于 2012-10-24 10:10
同意土豆的说法。
热的注射用水反复冲洗，本身就可以除热源。
湿热灭菌对热原也有一定的有限的效果。

学习了，谢谢

阿布 · 发表于 2012-10-24 10:22:43

前面工序都做了除菌出热源处理，最后的胶塞当然也是要做除菌除热源处理的，国产的有免洗胶塞的，但是不建议用，毕竟不保险，进口的稍微放心一点，但是也是要做验证证实。考虑到运行成本的部分单位，使用国产胶塞的，建议用胶塞清洗灭菌机，对胶塞进行清洗灭菌

mosmall · 发表于 2012-10-24 11:19:51

湿热除热原，这不太靠谱吧，也没几个人敢认可吧。
注射用水反复的冲洗，不断稀释热原的浓度。只要不是用人工手工操作，还是比较靠谱的，可以验证的
再不放心，洗之前先泡碱，那效果刚刚的

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-10-24 11:26:57

胶塞清洗机是用大量的注射用水稀释热源，让胶塞带的热源物质降低到可接受的标准并不是除热源。除热源药典有规定180度2小时，250度30分钟

雾凇 · 发表于 2012-10-24 11:31:55

注射用水冲洗，然后灭菌应该可以了

胜利者 · 发表于 2012-10-24 13:06:50

不除也可以，只要能保证产品无热源{:soso_e135:}

令狐瓜子 · 发表于 2012-10-24 13:11:40

难道你们胶塞清洗机验证不做细菌内毒素？

匿名 *发表于 2012-10-24 16:58:41* · 发表于 2012-10-24 16:58:41

湿热灭菌处理是不能达到彻底除热源的哦

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-25 14:23:48

胶塞的湿热灭菌对于除热源能起到有限的效果，主要还是靠前边的粗洗和精洗

youlanyu0912 · 发表于 2012-10-25 14:24:05

能不能去热源是靠验证数据来说话的，WFI清洗的效果是能达到质量标准的

lcb1588 · 发表于 2012-10-30 10:28:13

胶塞清洗不会清除全部热原，能够达到你所需要的限度就可以了啊！

dk314044281 · 发表于 2013-2-1 16:02:49

新人报到，

学习学习

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-5 14:20:51

mosmall 发表于 2012-10-24 11:19
湿热除热原，这不太靠谱吧，也没几个人敢认可吧。
注射用水反复的冲洗，不断稀释热原的浓度。只要不是用人 ...

泡碱的原理能否说下哈！

那一刻宁静 · 发表于 2013-9-3 10:45:19

33074880 发表于 2012-10-24 13:11
难道你们胶塞清洗机验证不做细菌内毒素？

这个你用指示剂做还是怎么做？

[石头968] 冻干粉针的胶塞需除热源吗？