求教，洁净区空调风管内是否需要消毒灭菌

ouyang_xg

在高效过滤器之前的风管即使进行了灭菌，随后还是会被中效过滤后的空气所污染的。
在高效过滤器之后的风管（如有）是需要进行灭菌的，这个灭菌在第二版的GMP指南（即将出版）中有甲醛熏蒸的描述。当然用VHP熏蒸来灭菌也是可以的，但不建议带过氧乙酸，以免对风管造成严重的腐蚀。
用VHP熏蒸是过不了高效过滤器的，只有IHP才有可能穿透高效过滤器。
臭氧只能够说用于消毒，达不到进行灭菌的目的。

一枚小药徒

tanya0906 发表于 2023-4-28 08:11
专家现在都这么钻吗？

专家也是探讨的语气跟我提了这个问题，但是实在不知道该怎么回答。。。

一枚小药徒

不是童话 发表于 2023-4-28 09:09
接入空调系统的空气消毒类型都可以对风管进行消毒，比如臭氧消毒

关于风管内部的消毒和灭菌，请问您知道有相关法规明确点出么？

一枚小药徒

九五二七 发表于 2023-4-28 09:30
你告诉专家   你放屁   不止别人闻到了屁    你的放屁系统也是臭的

这哪敢，哈哈

一枚小药徒

思恋 发表于 2023-4-28 09:53
《GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》中未对风管消毒进行规定，仅对风管材质要求耐消毒耐腐蚀。
你可 ...

专家也是探讨的语气问我，怎么保证风管内的消毒灭菌，估计他也不知道。。。。。。

一枚小药徒

振振公子 发表于 2023-4-28 09:59
H14高效过滤器，过滤效率99.995%是指对＞0.3μm颗粒物的过滤效率。0.1-0.3μm颗粒物的过滤效率99.7%。不是 ...

确实，我也理解专家为啥会问这个问题，现在就是不知道有没有法规提到这部分要求，我们现在也知道国内有几家做集成式VHP灭菌系统了，后续准备考虑要上

一枚小药徒

wsx 发表于 2023-4-28 10:04
臭氧，甲醛 VHP在对环境消毒的时候，整个系统一般是密闭循环的，那么风管同时也被消毒。你们解释即可，专家 ...

我们正在考虑上集成式VHP了，已经开始考察供应厂家了

一枚小药徒

cloudsky 发表于 2023-4-28 11:48
首先第一条，对风管内部进行消杀的方式是有臭氧或者VHP，或者甲醛其实也可以。风管内部进行消杀只是进行微 ...

这位老师，你好，请问哪个法规提到了风管内需要清洗，我搜搜学习下

一枚小药徒

ouyang_xg 发表于 2023-4-28 16:57
在高效过滤器之前的风管即使进行了灭菌，随后还是会被中效过滤后的空气所污染的。
在高效过滤器之后的风管 ...

老师，您好，跟您请教几个问题：1、方便提供下相关即将出版的最新版gmp资料么？2、您说的IHP是？我从网上没搜到，不过我倒是了解到国内有些厂家可以做穿透高效的集成式VHP了

ouyang_xg

一枚小药徒 发表于 2023-4-29 08:43
老师，您好，跟您请教几个问题：1、方便提供下相关即将出版的最新版gmp资料么？2、您说的IHP是？我从网上 ...

第二版的GMP的实施指南以及可以订购，有关IHP的内容本论坛就有https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=305369

准圣级药老

这个问题就是扯淡，如果空调系统没有新风，那么还有理论可能风管的消毒。如果是新风系统，那么新风难道不会把微生物带进来？说白了，臭氧也罢、VHP也罢、甲醛也罢，可以减小微生物负担，不可能做消毒啊，回风管道和排风管道倒是有可能。

宋悟空

mark学习下~~~

思恋

一枚小药徒 发表于 2023-4-29 08:32
专家也是探讨的语气问我，怎么保证风管内的消毒灭菌，估计他也不知道。。。。。。

他就是想把问题提得高深一点，其实他根本就不清楚，只要你答不上来，就显得他很厉害

一枚小药徒

思恋 发表于 2023-5-4 09:18
他就是想把问题提得高深一点，其实他根本就不清楚，只要你答不上来，就显得他很厉害

说的有道理

一枚小药徒

ouyang_xg 发表于 2023-4-29 21:58
第二版的GMP的实施指南以及可以订购，有关IHP的内容本论坛就有https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vie ...

我从网上搜了下，现在还没看到电子版的第二版实施指南，如果您那有相关文件的话，方便把相关条款给截个图么？

wzzz2008

如果风管内部是无菌的，那么，有菌和无菌的隔离在哪呢，初中效能除菌吗？
如果风管内部是无菌的，那么，是不是说明，高效可以不用了？

hnlhqa

cop 发表于 2023-4-28 08:22
对检查员缺乏管理，就会像裁判吹黑哨一样。

你说的太对了，官方检查员可以随意根据自己的理解下缺陷，记得我们以前遇到过一个，供应商地址中像缺少了一个“省”“市”“县”这些都让我们走偏差，那个缺陷，让一个月的偏差就好几十例，后来又把这个要求取消了。哎

草草和光光

臭氧消毒就可以了吧，灭菌不可能了，要求很高就上隔离器了。好多人说高效可以过滤掉细菌（附在粒子上），但是和滤芯测试一样，你弄点单胞菌。很快就会透过去。

ouyang_xg

一枚小药徒 发表于 2023-5-4 10:12
说的有道理

      “化学熏蒸消毒使用的化学试剂包括甲醛、戊二醛、乳酸、丙二醇和过氧乙772 酸等。以甲醛为例，其是一种灭菌剂，对所有的微生物都有杀灭作用, 包括细菌773 繁殖体、芽孢、真菌和病毒。熏蒸消毒效果优于紫外线消毒法，但操作起来较774 麻烦，其残留物会附着在壁板上，需要擦除，由于甲醛有一定刺激性和腐蚀性，775 且对人体有致癌性，目前已经逐步被制药企业淘汰。乳酸熏蒸消毒效果略低于776 甲醛熏蒸法，但对人体无损害。丙二醇熏蒸效果与乳酸效果相当，本身虽然毒777 性小，但其在高温作用下会裂解为甲醛等众多有毒物质，因此熏蒸使用过程也778 应做好个人防护。不管使用何种消毒剂熏蒸，在使用前均需要计算消毒灭菌空779 间体积，包括房间体积与风管体积，根据体积计算消毒剂使用量。”
      “VHP (H2O2)灭菌是将浓度为35%食品级过氧化氢溶液，通过汽化器汽化成782 过氧化氢蒸汽，并通过喷嘴将过氧化氢蒸汽输送到密闭空间内进行灭菌，其对783 微生物有广谱杀灭作用，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒等。该方法可以784 通过空调系统的循环达到所有洁净室（包括空调系统在内）的蒸汽消毒，因其785 最终分解产物为氧气和水，十分环保且无毒，目前逐渐被医药洁净室普遍采用。786 但是，VHP的缺点是价格昂贵，对洁净室设备、材料的耐腐蚀性要求较高787 （VHP有强氧化性）。”

磊zvuedmmr

首次启用可以做消毒，后期运行过程中主要是机组的臭氧。风管内壁是光滑的镀锌板，原则上是没有残留的，除非是粉剂类的，或者挥发性的有跑到风管的隐患。这种另说。最好是根据产品去说，否则有种耍流氓的嫌疑