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[风险管理] 风险管理我的理念--兼讨论相关观点

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药徒
发表于 2011-12-5 10:58:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kingphage 于 2011-12-5 11:13 编辑

GB/T 23694—2009/ISO/IEC Guide 73:2002
风险:某一事件发生的概率和其后果的组合。
后果:某一事件的结果
概率:某一事件发生的可能程度
事件:特定情况的发生。
风险管理:指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。

        任何组织存在的意义,就是有它需要实现的目的目标,任何偏离这个组织目的和目标的状况就是不好的后果。任何可以导致这种不好后果的情况就是不良事件,这种发生不好后果的可能性和不好后果的组合就是风险,或者叫危险。风险管理的目的,就是以合适的代价,控制危险的发生。风险管理提供了设别、评估、处理的思维方法和工具。风险管理的理论是基于人类已经掌握的自然科学知识和实践经验。而自然科学知识和实践经验也在不断变化和改进之中。因此,综上说述,风险管理是管理和技术工具而已,适用于任何有目的的人类活动,以尽可能保证目标的实现,它本身并不是目的。
        具体到药品的研发、生产、运输到临床应用,药品是治疗和预防人类疾病为目的的物质。要实现这个目标,就存在三大风险,一是人是复杂的系统,存在个体差异,在其他人身上能起到预定作用的,换个人可能会有不能预知的后果,二是药品本身可能存在质量不稳定,三是任何外源的物质进入体内,就非常可能在产生我们预期的好的结果的同时,不可避免会产生不好的后果,我们必须在好的后果和不好的后果之间进行权衡、平衡和取舍。鉴于我们掌握的科学知识有限、科学方法局限、时间限制、资源不足、资金有限,我们在药品研发过程中就必须引入风险管理的方法和理念,一是接受临床试验的风险,再大样本的临床试验仍然存在风险,不过是降低而已,再精细的生产工艺研究、质量标准研究,也存在着偏差的风险,我们必须接受合适的风险,以注册下来,留待以后再后续的工作中去以风险管理的思维继续研究;当注册下来以后,我们即使严格按照研发的工艺、各项参数去进行生产、质量控制、运输控制、临床使用,仍然存在着巨大的风险,使得我们必须不是教条地按照报批工艺和质量控制方法去做,就能避免风险的。
        总结下,过去的GMP是教条化的,是符合性规范,是告诉大家哪些要做,哪些不要做,这个前提假设是药品的研发工作是完善的,但实际情况是,药品研发不能研究清楚所有因素。除了能提供经验证或确认可以做或不可能做的依据外(即使严格按照可以做或不可以做的去执行,仍然存在危险),太多因素没有研究透彻,所以,仅是原来的GMP远不能保证药品的目的。
按照上述思路,我们GMP管理理念有两项主要内容。
        一是验证和确认。验证和确认,是针对符合性的要求去做的。任何我们研发的工艺、质量标准、生产条件,因为实验数量并不够,样本不够大,所以需要确认和验证;任何工艺、生产条件均受其他因素影响,包括我们未知的因素,如漂移等,我们需要做确认和验证,以保证生产过程和控制标准均符合原来我们研发的状况,以避免出现偏离原来研发条件的情况,出现大的危险。
        二是风险管理,其实,验证和确认是风险管理的一种具体工具而已。风险管理确实不是高深的东西,因为其实我们每天在生活和工作中都在自觉或不自觉地运用,只不过用的不好而已。我们在做任何决策时候,都会考虑得失,得什么,失什么,可能性分别是多大,舍得舍得,不舍就没有得,关键是舍和得对自己的价值和损失,这就是后果的评估,以及可能性的评估。虽然我们在我们的行政管理、生产质量管理、营销管理的每一项工作中,可能时刻在做风险评估,但我们一般没有自觉地想到是在做风险评估,也没有严格依据风险管理的要求做非常详细的流程性工作。因为大部分情况并不需要。风险评估的一个核心,是评估要按事件的风险程度采用匹配的方法和工具。
        正因为上面所说,研发过程即使经过多少年的生产使用,也存在着我们没有研究过的各种影响质量的因素,所以我们必须用风险评估结合科学研究工作来进行风险管理,以最大可能地实现药品的目标。
        这里提出风险管理的几个核心要素,
        一是规范,尽可能依据目前有的工具和方法进行,避免评估方法本身干扰风险评估的结果。
       二是科学知识,虽然科学知识可能不完善,但毕竟是目前人类拥有的最有价值的知识。风险的设别、危险结果的危害性评估、发生概率的评估、处理措施效果的评估、措施的可行性评估均必须依据科学知识来进行,才能实现降低危险的目的。但每个人掌握的科学知识有限,理性不足,所以在风险管理中,不可避免带进个人因素,如直觉、经验,这可能会增加风险,也可能降低风险。这也是风险来源的一种。
       三风险管理只是手段,任何时候都不是目的。选择什么样的风险管理工具、程序和方法,均由评估目的决定。不能为很小的风险花费大量的资源去进行风险评估,如这样,基于成本的原因,基于资源有限的原因,风险会更高。
针对有些观念,我个人意见如下:
1GMP本身就是以风险管理为目的的法规,所以风险管理不是2010年版GMP新要求,大家不要把它看作高高在上的一个理论;
风险管理,说是高高在上也可以,因为风险管理本身需要很好的思维方式,是在不断进步的,要做好很难;说它不是高高在上也可以,因为我们每个人每天都在运用。2010GMP提出了风险管理的要求,是明确而已。说是不是新要求并不重要。因为GMP的核心目的,离开风险管理根本实现不了。

2、风险管理广泛应用于各行各业,但对于药品本身的特点,药品的风险在研发阶段就已经进行较完备的规避(当然是是以科学研究为前提,目前做的并不够),所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错(我们所做的各种文件都是在规避该风险)。
基本同意,但基于研发的不可能完善,永远做不到完善,所以,在生产过程、运输过程和使用过程中,必须不断进行风险评估,积累关于该药品全过程所有影响药品目的的各种因素的知识,并用于持续改进。
所以我们在GMP实施过程中,不能为风险而风险,事事进行风险评估,搞得人心皇皇,而应该实事求是的进行合理风险分析与管理。
我们不能为风险而风险,是因为风险管理并不是目的,是说,我们不应该就任何风险采用同样的工具和流程,因为风险管理是有成本的,需要耗用各种资源,包括时间。但我们应该事事进行风险评估,只不过有限风险评估不需要留下书面证据而已。但一定要应用风险评估的理念。

3   药品生产的关键环节,如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容,没有人去关心和改进,都沉迷于无效的风险评估报告中,让人迷失了我们实施GMP的目的是什么,用风险管理代替了GMP的一切,这本身就是一个美丽的幌子。
同意,但这并不是否定风险评估的价值,GMP本身就是风险评估后确定的管理措施而已

4、不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理,不是美丽的谎言是什么?
这个判断不成立,因为不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理,根本不是风险管理。皮之不寸,毛将焉附?
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药徒
发表于 2011-12-5 11:25:44 | 显示全部楼层
作下来好生学习。谢谢!
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药徒
发表于 2011-12-5 11:37:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-8 22:33 编辑

该帖已被作者删除或您所在的组无法访问!
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药徒
 楼主| 发表于 2011-12-5 12:17:17 | 显示全部楼层
同意楼上的。风险管理只是思维方式和工具而已。本身是为目的服务的。
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药徒
发表于 2011-12-5 12:38:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 木易马北 于 2011-12-5 14:31 编辑

举双手赞成怀谷观点,特别是我们在GMP实施过程中,不能为风险而风险,事事进行风险评估,而应该实事求是的进行合理风险分析与管理。个人认为只须对生产工艺、方法与质量管理与控制以及洁净厂房、设备等环节中最关键的因素进行分析就行。

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药徒
发表于 2011-12-5 13:39:19 | 显示全部楼层
谢老说滴对,挑战法规,利用风险评估将不合理、不科学的东西变成合理的.{:soso_e113:}

点评

老兄不要断章取义,咱只是想说的是,利用风险评估将本来就不合理、不科学的东西变成合理的这种情况很难发生。因为制药企业不是在唱独角戏,还有药监局呢。 企业在学习,检查员们也在学习。现在风险管理给大家提供  详情 回复 发表于 2011-12-5 13:51
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药徒
发表于 2011-12-5 13:51:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-10 15:51 编辑
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药徒
发表于 2011-12-5 13:56:37 | 显示全部楼层
越来越深入,好事啊
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药徒
发表于 2011-12-5 13:57:50 | 显示全部楼层
谢永 发表于 2011-12-5 13:51
老兄不要断章取义,咱只是想说的是,利用风险评估将本来就不合理、不科学的东西变成合理的这种情况很难发 ...

这样就不敢风险评估了,就象生产车间有质量问题时能隐瞒就隐瞒的现象差不多.

点评

你说的着这种隐瞒,在国内企业估计是个普遍现象,可能几乎在国内企业做质量的都做过这样的事情,包括本人在内。但是咱们该怎么选择,该怎么去努力还是要怎么努力,罗马城不是一天建成的。咱们中国的制药行业与国外发  详情 回复 发表于 2011-12-5 14:07
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药徒
发表于 2011-12-5 14:07:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-10 15:51 编辑




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药徒
 楼主| 发表于 2011-12-5 14:33:02 | 显示全部楼层
我不了解国外公司的风险管理水平和能力,但我个人感觉差距比较大。
1、风险管理是基于科学知识和科学思维的,我们所有需要风险管理的人员和企业科学知识并不够,科学思维缺乏。
2、风险管理的方法应用不合适。这会造成两个极端,一是需要进行仔细评估和分析的风险然后才能进行决策的地方,跳过了,或者采用了不合适的简单的方法;二是不需要进行非常正式的风险评估流程的地方耗用了大量的资源,做出了官样文章,形式化。
楼上有些童鞋说,企业会应用风险评估把不合理的变为合理的,这其实不用担心的,谁有本事能用风险评估的手段和程序能把不合理的变为合理的,那很牛了。但有两方面可以纠正,一是相关监管机构和专家能够发现风险评估中存在的方法、依据中的问题,二是,不合理的必然会产生后果,后果由企业自身承担。这责任并不小。
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药徒
发表于 2011-12-5 14:53:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-10 15:52 编辑


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非常感谢。。  发表于 2011-12-5 15:09

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药徒
发表于 2011-12-5 19:45:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 咕咕 于 2011-12-5 19:50 编辑
谢永 发表于 2011-12-5 14:07
你说的这种隐瞒,在国内企业估计是个普遍现象,可能几乎在国内企业做质量的都做过这样的事情,包括本人 ...


是一个非常微妙的阶段,也有点不知如何下手

点评

的确啊,所以才需要出来好好讨论一下,讨论激烈一点也许大家慢慢从中就找到灵感了,呵呵  详情 回复 发表于 2011-12-5 19:48
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药徒
发表于 2011-12-5 19:48:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-10 15:52 编辑
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药徒
发表于 2011-12-5 19:52:03 | 显示全部楼层
谢永 发表于 2011-12-5 19:48
的确啊,所以才需要出来好好讨论一下,讨论激烈一点也许大家慢慢从中就找到灵感了,呵呵

怕怕就有些检查员把一个问题给歪曲出很多问题啊.

点评

呵呵,说到底还是有些检查员不懂。 说一句可能会被别人骂的话,无知者无畏,只有当检查员对某些问题不懂的时候才会出现歪曲,而要让检查员水平提高,除了他们自发的提高以外,还不是要靠企业去推动他们学习。  详情 回复 发表于 2011-12-5 20:11
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药徒
发表于 2011-12-5 20:11:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-8 22:32 编辑

该帖已被作者删除或您所在的组无权访问!
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药徒
发表于 2011-12-5 21:12:48 | 显示全部楼层
谢永 发表于 2011-12-5 20:11
呵呵,说到底还是有些检查员不懂。

说一句可能会被别人骂的话,无知者无畏,只有当检查员对某些问题不 ...

       牛!

点评

很多时候个人就觉得不能光看事情的过程,更应该看结果。有人说管理就是一门艺术,风险管理中的与法规的对抗也是一种“艺术”,应用的好了,也可以促进企业和检查员的水平共同提高。  详情 回复 发表于 2011-12-6 08:43
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药徒
发表于 2011-12-6 08:43:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2011-12-10 15:54 编辑


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药徒
发表于 2011-12-6 10:02:10 | 显示全部楼层
支持一下,楼主水平很高
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药士
发表于 2011-12-6 19:03:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxzxd007 于 2011-12-6 19:05 编辑

风险管理首先是管理。说到底其实就是一种管理。
1、如何发现问题;
2、如何防止问题的产生;
3、发现问题并且解决问题。
靠技术、管理。。。我们不是都这样做的吗。

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