长期停产（超过六个月）有必要消毒清洁？

lijun956888

wzzz2008 发表于 2024-9-10 16:12
人家可能就是个中试车间。产品研究阶段，做个中试批，等着，做个临床批，等着，一两年开一次。许可证都没 ...

研发还设置QA经理？没那么闲的，最多研发QA

十斤氨基酸

制定好停产期的管理措施是不需要的，例如：封闭设备（保鲜膜缠绕），封闭高效出风口，封闭门窗，这种是不需要做定期消毒和清洁的。如果没有这些措施，还是得定期做一下，置于做到什么程度自己规定。。

DJH

超过6个月不用，封闭的车间环境很糟糕的

13712754309

意思是过年放假了，你们也要派人回去清洁消毒......

13956162016

会不会是你们QA经理的想法是，车间的清洁消毒运转都不停，除了没有实际生产，其他和生产下基本保持一致，这样恢复生产了就可以直接用，不用在搞半个月一个月的环境监测什么的了。我之前公司有个车间就是这样的  有个小车间2个多月没使用，但是清洁消毒空气水什么的都没停 ，因为整个工厂4个车间用的一套大的空调系统水系统，其他还在生产，那干脆就没停，这样随时能用。

lijun956888

一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告（附件1）所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。对于现已连续停止生产六个月及以上的企业，应于本通知印发之日起20日内补报书面报告。根据企业书面报告情况，必要时企业所在地省局分局可对企业停产情况进行现场确认。

门门

lijun956888 发表于 2024-9-10 16:42
一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书 ...

企业停产和某车间停产不是一回事，某药品停产和某车间停产也不是一回事。

hd4861

一般需要定期清洁，如果是南方的厂房还需要定期开空调系统，如果长期不清洁后续有些地方就难以彻底清洁的，

shixinyun

两种方式都可以。
车间停产期间若进行定期的清洁维护和环境监测，车间复产速度快，随时可以恢复生产；若中间停止维护，在恢复生产前需进行全面彻底的清洁消毒和环境监测，必要时需进行再确认，复产速度慢
从成本上考虑，第一种即使在车间停产期间，水电气、人工等维护成本是持续存在的；第二种可以在停产期间关闭空调，节省的中间的维护成本，但在恢复生产前的相关工作量就比较大了
关键看你们领导如何去进行权衡

ceq518

从质量控制看 还是按文件定期执行，避免不必要的未知麻烦

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地球球长

不需要，谁要求让谁做

胜利者

生产结束后
恢复生产前

翌年归叶

机智鼠 发表于 2024-9-10 10:23
在药品生产和医疗器械制造领域，确保生产环境的清洁和无菌是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GM ...

这个是AI？

lijun956888

门门 发表于 2024-9-10 17:02
企业停产和某车间停产不是一回事，某药品停产和某车间停产也不是一回事。

门门每次都能看到关键点，关键是后面还有一条
三、以上要求适用于药品生产企业整厂、单个生产车间/线的暂停生产及恢复生产。

科波拉陈

定期清洁还是有必要的。就看文件怎么写的。只看结果判定合格不合格，这种想法不适合在药厂干

影月殇琉璃

长期停产，一整套验证都要做起来，不是仅仅验证环境就够了，在有人员的情况下，建议定期洗消及仪器正常保养，不然成本很高，当然，老板愿意费钱费力，也可以，看成本的权衡。

stephen

看文件规定和具体车间环境的风险来定，清洁消毒估计只能一种操作流程

牛人的世界

长期停产，空调停没有，空调没停，就要按周期性周清洁；空调停了，就看你文件，对空调停机时间和恢复的要求。6个月，一般要重新对空调系统做确认。

釺惍懿诺

听领导的，有意见保留

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囍4768b2b6

我们这停产 后 ， 人员立马撵回家了 哪来的找活干 ， 老板一天工资都不想出