灭菌柜的这样一个缺陷大家讨论是否合理？

联环人

kikilalala 发表于 2024-10-28 15:14
要控制过程，而不是评估结果。
如果不填充到满载进行灭菌，可能会出现蒸汽短路等情况，即蒸汽直接从装载物 ...

省题不清，灭菌器装载松紧程度对均匀度影响更大，装载量对升温和降温影响也大，提出这种问题是因为绝大部分检查员没有实际生产经验，药厂验证人员对验证数据也没有认真研究过，无法提出充分的数据来证明自己的观点。

瑞安Ryan

其实我们都知道工艺上没问题就是验证流程上没测试

鱼小小

按老师的要求来，还能咋办

揉揉揉

理论上是有缺陷的，但是风险可控，作为建议项比较合理。另外，就这个问题考虑一下是否需要做个最小装载？最小装载到满载之间我都能满足要求

爱笑的一天

生产操作和验证的一致性~~

若水三千1

现在的要求都是这样，没有道理可讲，都要填充水瓶进行填充！

微信pnu7o1op

你反驳的理由1，其实是不成立的。因为装载方式不同，所以你做了满载的温度均一性并不能说明问题。
我们现在的做法就是，空载单独做，满载同步三批产品做热分布，有多少框灭多少框。产品之间，量差距大的，分别都要做。
有些老师觉得你这个有问题，你再怎么解释，都不能改变他的想法。

vonapk

都已经做了满载，空载，半负载，检查老师都要提缺陷，那只能说是鸡蛋里挑骨头，检查员纯属是鸡毛当令箭

心甜ypn

我不明白的是风险在哪呢？灭菌满载验证可以，空载验证可以，装不满又不可以？为什么？水浴100℃灭菌的关键参数难不成和装载数量有关系？三点验证不可以，难不成我们得一个瓶子做三次，加个瓶子再做三次，直到装满了才行吗？

vugjkhoi

进来学习下！！！

咒逐

这个验证不完全上缺陷不冤好吧，我相信方案上肯定是规定了满载空载的，果真如此还要搞这个，要我是这个工作组领导我肯定血压上来骂人了。如果方案没有要求严格满载或设计满载图，那从起草到批准一长串都该绩效扣分，

这件事就好比，我为了防止事故规定实验室内禁止奔跑，你跑了被我逮住要骂，你解释说地板是干的、鞋子是防滑的、今天放假没别人、我跑的地方没有转角也没有在桌子附近，吧啦吧啦，只要不是关泄漏阀、救火等紧急事情，解释越多骂的越狠。

好好，再回到问题本身。做满载不是没有道理的，即便是满载，装载东西不一样，那介质循环就一定一样吗？更别说灭菌柜如果灭的物品种类不同，满载都需要设计好几种，每一种满载情况都要验证。

再来说这个问题的现场规避，你现场说那就是满载不就完了么？你说这就是极限情况、不会比这个多，不就完了么...问起来万一以后需要超过这个数量的，你就假装思考片刻，可能有，后续会根据批量情况补充验证，不就绕过去了么。。。。

举个栗子，别吃

不合理吧，毕竟验证的时候，空载，半载，满载都做了，也就是理论上从0%~50%~100%都是满足要求的，我一柜不满，和只放1支，也是能达到要求的，所以基于成本和风险来说，甚至是我怎么放都是可以，不然那不就得各种情况都要做个验证，从装载量0%~100%累计100次？而且满足灭菌要求的条件，个人认为满载就不是灭菌条件之一，所以觉得最多就是一个建议项，而不该作为缺陷项，甚至感觉老师不专业

wx18368600093

感觉有点鸡蛋里挑骨头

秋日私语

要同验证的装载方式一样

chenqs

觉得不合理

怪怪小情绪作怪

可能是你们体系做的太好了，没发现其他问题，随便拎一个出来，证明来检查过了

写文件的机修

那么他有整改建议吗

1299473469

理论上不接受，实际上没影响

lzhao5488

如果从字面上去理解，满载试验就是要有产品满载才能算满载试验。

落世天昊

作为灭菌工艺来说是缺陷，作为辅助灭菌工艺，可以是缺陷也可以是建议项，看辅助灭菌工艺对于灭菌产品的影响程度来定。
缺陷在于未验证此种装载方式，也未针对此种装载方式进行风险评估和制定风险降低的措施，
至于风险内容在于，有别于验证装载方式的装载，其有可能改变升温转保温的时间节点（如缺失部分下方是灭菌柜控制探头），间接影响冷点或热点位置的灭菌时间，风险程度根据产品性质决定。
因已经完成半载、满载的确认，可以增加90%装载方式，并评估品种的是否为热敏感产品，以及日常避免在控制探头上方缺失产品。或者直接做满载，缺失部分全部填充，节省验证成本，增加日常管理成本。