两家检测机构数据也造假？

沁人绿茶.

5月22日，美国FDA在官网发布声明，称其器械与放射健康中心（CDRH）已向中国两家第三方检测机构发出通知函（General Correspondence Letters），发现这两家公司提交的数据“伪造或其他无效”。

公告指出，这两家机构是天津海河标测技术检测有限公司（Mid-Link）和苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（SDWH）。


FDA局长Marty Makary直言，“FDA对不良行为绝不手软”，并警告称此类“伪造和粗劣”行为不仅危及患者和医疗人员的用药安全，也可能扰乱医疗器械供应链。

FDA明确表示，由于无法保证这两家机构开展的生物相容性和动物安全性能测试的可靠性和有效性，将拒绝接受这些机构为提交FDA的新器械上市资料所提供的所有测试数据。FDA还重申，凡在其注册申请中引用上述检测机构数据的申请都将被拒绝，直到问题得到彻底解决。

此公告同时提到，此前FDA曾对这两家机构发出正式警告信，指出其在实验室管理存在严重缺陷，引发了对检测数据质量和完整性的担忧。FDA随后对相关提交资料进行审查并采取进一步行动。FDA声明强调，任何从其他试验复制或伪造的数据都会质疑整个申报文件的可信度，可能最终威胁公共健康。FDA产品评估与质量办公室代理主任Owen Faris也警告行业，提交给FDA的所有数据都要真实合法，企业对其申报数据负全部责任。

两家检测机构背景

天津海河标测技术检测有限公司（Mid-Link）

网络公开资料显示，该公司成立于2015年6月，是海河生物医药科技集团的全资子公司，专注于为医疗器械、药品、化妆品和消毒产品等领域提供独立的第三方检测服务与验证解决方案。公司位于天津经济技术开发区，以动物实验和体外安全性评价见长，为国内外企业提供注册所需的实验数据。

苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（SDWH，又称“苏大检测”）

资料显示，其源于1984年成立的苏州大学卫生与环境技术研究所，是国内最早开展医疗器械出口检测的专业机构之一。SDWH同时具备GLP条件，常为器械企业提供生物相容性测试、动物安全性实验等，为FDA等海外注册提供支持。

数据完整性违规细节FDA在通知函中指出，这两家机构提交的多项测试报告存在“高度不可能出现的”数据异常，显示数据被复制、伪造或无效。

以海河标测（Mid-Link）为例，FDA分析发现其多个体外细胞毒性试验报告中，不同批次的数据完全相同或极其接近；皮肤致敏实验（GP板法）中，多个不同组别的豚鼠预处理体重一模一样；而在大动物（猪）安全性和性能试验中，也出现了血液学评估和术前术后体重增减的荒谬结果，与正常生理规律严重不符。FDA认为，多只动物体重突然完全一致的现象“几乎不可能”自然发生，表明部分结果被抄自他人试验或人为编造。

此外，FDA检查还发现Mid-Link管理层未能保证各人员职责明确，质量保证部门未有效监控实验，多只动物“呼吸异常”等问题显示其动物护理也存在缺陷。

对于苏大检测（SDWH），FDA同样发现其致敏实验报告异常突出：各份豚鼠体重增长数据呈现高度线性，不同致敏试验的体重对又完全一致，这在生物学上“极不可能”出现。另外，大量报告中没有任何不良反应的记录——例如极低的体重增长却没有任何异常反应，这要么说明动物未获得应有照护，要么说明体重数据被伪造或无效。

FDA指出，这些不良临床观察缺失的报告反映了工作人员未正确记录或报告关键结果。综上，FDA认定苏大检测部分数据同样是在“复制其他试验结果或伪造”。

FDA最终指出，这些“高度不可能”的数据趋势与正常生理变化严重不符，因此确认存在数据抄袭或捏造。在FDA看来，任何包含此类不可靠数据的上市申请均无法支撑审批决策，这直接危及患者安全。

FDA数据完整性监管政策框架FDA近年来不断强调第三方检测数据的真实性与可靠性，其监管原则和警示值得关注。

2024年2月，FDA发布行业函件提醒医疗器械公司必须对委托的第三方实验室进行资质评审和监督，并“独立核实所有测试结果”，确保提交FDA的数据真实、准确。FDA指出，近年来越来越多的第三方实验室提交了“伪造、重复或不可靠”的测试数据，一旦FDA收到此类数据，就无法依此授权，也会质疑整个申报文件的数据完整性。

FDA的立场可以概括为：数据真实可靠是产品获批的基础。任何来自第三方的数据一旦被证明不可靠，均可能导致申报失败甚至后续撤证，并对国内外厂商形象造成影响。此次事件也表明，FDA正在加强对海外实验室的数据核查力度，包括无预警现场检查和针对数据完整性的专项稽查。

参考资料：FDA官网公告和信函内容等
https://www.fda.gov/news-events/ ... party-testing-firms
https://www.fda.gov/media/185743/download?attachment
https://www.fda.gov/media/186585/download?attachment
https://www.fda.gov/news-events/ ... -concerns-violative
https://www.fda.gov/medical-devi ... inds-medical-device
https://www.fda.gov/medical-devi ... ity-medical-devices

AUTOZAI

造假丢人丢到外国去了

鬼使神差

能不能查出美国的检测机构，反击一下

Jonneyhuang1

这下教训惨痛了吧

羽遥

这下子出名了

mingji

这是调查清楚了吗，怎么那么突然的...

海tllgbarm

早该茶茶了