【吐槽】万能的风险管理？

默子 · 发表于 2013-4-26 10:57:27

本帖最后由默子于 2013-4-26 10:59 编辑

我举打个比方，人生病，都是去医院治疗，这是公认的风险评估得出的结论，现在医院药贵，收费高，于是经过自己的风险评估，认为还是去小诊所治疗，节约钱，也能治病。
殊不知小诊所经常害死人
这是用大风险代替小风险，首先就不符合风险管理的目的：降低或消除风险。
这个做法荒谬而可笑

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 10:57:38

哈森药业发表于 2013-4-26 10:22
无菌制剂，可以考虑参数放行，但需要验证的环节太多，有些风险是可以控制的，做评估尽量对每一个风险点的控 ...

需要验证……这点倒是一个好理由。
我看他们是情愿做中控也不做验证的……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 10:58:29

开羽发表于 2013-4-26 10:25
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员 ...

要看和药监局关系有多好……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 10:58:59

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:26
多啦a梦，在“大长编ドラえもんのび太の魔界大冒険”指出：科学是一种迷信的东西

这句话我听懂了，看动画片的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 10:59:16

十万个为什么发表于 2013-4-26 10:28
搞不清楚这位老师想说明什么。

大师……

十万个为什么 · 发表于 2013-4-26 10:59:29

开羽发表于 2013-4-26 10:57
感觉我回答不了你的问题，你把国内的质量水平想的过高了。感觉你没理解中控，甚至参数控制环境控制的最终 ...

请老师指教。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 10:59:35

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:28
“这样要是能过GMP除非检查员是傻逼”这种规格产品，可能有

真的有……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:00:18

开羽发表于 2013-4-26 10:29
说到底光成品检验能够代表整批的产品质量吗？能够代表产品安全吗？一大批的产品才做几个抽样？GMP的目的是 ...

慷慨激扬之后，我想知道，如果你是QA，老板这么建议，你怎么说服老板？

开羽 · 发表于 2013-4-26 11:03:16

十万个为什么发表于 2013-4-26 10:59
请老师指教。

可能我表达能力不太好，最终检验结果是不能代表产品质量的。中控参数，环境控制，设备运行状态等等都是产品质量符合要求的证据。做这些的目的都是控制产品的质量。举例来说，中间过程出现了问题（如停电、参数超标）等等，这一批拿去做成品检验，很大概率是合格的。但是能够说明这批产品是质量合格的吗？

石头968 · 发表于 2013-4-26 11:03:37

仲夏秋夜云发表于 2013-4-26 10:39
那就一个悖论了？可以不做咯？

我说是要评估做哪一些中控手段，不是说不做。
如果有在线监测，QC就不要去了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:05:39

cph2345 发表于 2013-4-26 10:30
我的天呀，如果需要这么雄厚的后备资源的话，我想他们也不至于这么纠结了。即使增加几个QC来做试验也不用 ...

有钱的老板依然有人坐地铁……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:05:50

默子发表于 2013-4-26 10:30
我是，，，QA

同行，共勉

开羽 · 发表于 2013-4-26 11:05:52

仲夏秋夜云发表于 2013-4-26 11:00
慷慨激扬之后，我想知道，如果你是QA，老板这么建议，你怎么说服老板？

我呆过的几个公司都没有这么大能耐说服药监局，你老板要是手段通天能搞定GMP，剩下的就是良心的事了。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:06:09

默子发表于 2013-4-26 10:31
谁派你到地球来的？有什么目的？

来看地球人笑话……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:06:29

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:33
检验结果和真实的结果，总是存在错误判定的概率

也能再进行一次风险评估

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:06:53

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:33
你可以参看《统计学原理》
著译者：黄良文
出版日期：2007-07-01

当当有打折……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 11:07:11

开羽发表于 2013-4-26 10:34
你就这么回答就完事：产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检 ...

然后呢？不执行这条会一条毙命吗？

石头968 · 发表于 2013-4-26 11:07:20

十万个为什么发表于 2013-4-26 10:44
第一，这个我说句不太好听的话，老师你别介意。新版GMP也好几年了，如果你还停留在质量源于生产的阶段那是 ...

质量也不完全是设计出来的，只是说源于设计，当然第二源头就是生产了。
不要强调一个就反对另一个。
没必要争论设计和生产那个更重要，谁是质量的爹？谁是质量的妈？哈哈没必要。
大家知道怎么控制质量就好了。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-26 11:07:39

开羽发表于 2013-4-26 11:03
可能我表达能力不太好，最终检验结果是不能代表产品质量的。中控参数，环境控制，设备运行状态等等都是产 ...

我这个帖子是讨论中控的，表扯远了。

默子 · 发表于 2013-4-26 11:07:46

石头968 发表于 2013-4-26 11:03
我说是要评估做哪一些中控手段，不是说不做。
如果有在线监测，QC就不要去了

做一个风险评估的目的应该是降低或消除风险，如果结果是风险反而上升了，虽然这个风险都在控制中。。。
那这个风险评估怎么去看待

【吐槽】万能的风险管理？

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