【吐槽】万能的风险管理？

cph2345

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:27
钱，只要有钱，没有不可能的。很多酿酒企业，都有自己的发电厂。这个发电厂通常采用：天然气和发酵残渣作 ...

我的天呀，如果需要这么雄厚的后备资源的话，我想他们也不至于这么纠结了。即使增加几个QC来做试验也不用这么多的投入呀。

默子

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:29
你肯定不是检查员

{:3_64:}我是，，，QA

仲夏秋夜云

Rickzhen 发表于 2013-4-26 10:02
楼主请淡定。这是很典型的风险评估的误用。

ICH Q9中对风险评估的两条基本原则说的很清楚：

谢谢，这条对那家伙拿美国公司工艺流程出来压我……很有效 。

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-4-26 10:03
哦，那就是说还在工艺设计阶段
质量源于中试

果然，走到哪步说哪步……

默子

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:26
多啦a梦，在“大长编ドラえもん のび太の魔界大冒険”指出：科学是一种迷信的东西

谁派你到地球来的？有什么目的？

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:28
搞不清楚这位老师想说明什么。

检验结果和真实的结果，总是存在错误判定的概率

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:28
搞不清楚这位老师想说明什么。

你可以参看《统计学原理》
著 译 者：黄良文
出版日期：2007-07-01
定    价：30.00 上架时间：2004/9/14
出 版 社：中国统计出版社
ISBN：9787503729225

开羽

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:30
果然，走到哪步说哪步……

你就这么回答就完事：产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。GMP原话。

十万个为什么

开羽 发表于 2013-4-26 10:29
说到底光成品检验能够代表整批的产品质量吗？能够代表产品安全吗？一大批的产品才做几个抽样？GMP的目的是 ...

为什么国内就做不到？为什么国外就行国内就不行？单是GMP就能保证患者的用药安全了？

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:33
检验结果和真实的结果，总是存在错误判定的概率

{:3_44:}哦。这个正是我想表达的。

开羽

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:35
为什么国内就做不到？为什么国外就行国内就不行？单是GMP就能保证患者的用药安全了？

很简单，国外已经走过这一步了，我们还停留在质量源于生产阶段，人家已经到了质量源于设计阶段。这个帖子里面讨论的问题是，国内一些企业看见人家不做中间控制自己就也不做了，而不去想想人家在设计阶段已经想好了更好的控制方式。没有更好的控制方式FDA能批准替代原来的中间控制吗？

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-4-26 09:55
中控指标检测项目、中间品放行的依据，本身就是风险评估得出来的结果。

那就一个悖论了？可以不做咯？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:00
一语击中要害，狙击了那个他

你觉得这句话狙击得了吗？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:01
你这个貌似不符合国家局培训你内容，也不符合风险管理的跨时代历史意义

跨时代的意义……

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:02
你俩都对，从产品生命角度来说：质量源于设计；质量是生产出来的，不是中控检验出来的。因为质量贯穿产品 ...

很官方的点评，谢谢

开羽

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:39
那就一个悖论了？可以不做咯？

没有更好的中控或其他控制方式，你怎么推翻原来的评估结果？

默子

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:39
那就一个悖论了？可以不做咯？

从风险评估来看，是需要做中间过程的监测，检验。。
现在又用风险评估来反对这么个结果。。。这才是悖论

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:04
停电，对于生物制品，就是不合格品的发“发令枪”，连评估都省了，根本不用评估

是的，一枪毙命

十万个为什么

开羽 发表于 2013-4-26 10:38
很简单，国外已经走过这一步了，我们还停留在质量源于生产阶段，人家已经到了质量源于设计阶段。这个帖子 ...

第一，这个我说句不太好听的话，老师你别介意。新版GMP也好几年了，如果你还停留在质量源于生产的阶段那是你的事情，请别用我们，谢谢。
第二，生物制剂有他的特殊性，请了解下。
第三，中控的目的是什么？为什么要实行中控？
第四，为什么外国能走的更远？这个问题扯远了。。。。

开羽

默子 发表于 2013-4-26 10:43
从风险评估来看，是需要做中间过程的监测，检验。。
现在又用风险评估来反对这么个结果。。。这才是悖论

仅仅凭一个评估报告就推翻公认的风险结果这个概率有多大？