【吐槽】万能的风险管理？

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:35
为什么国内就做不到？为什么国外就行国内就不行？单是GMP就能保证患者的用药安全了？

你想太多了，我只是想来解决一下工作中遇到的问题……

仲夏秋夜云

开羽 发表于 2013-4-26 10:38
很简单，国外已经走过这一步了，我们还停留在质量源于生产阶段，人家已经到了质量源于设计阶段。这个帖子 ...

简单吗？我觉得一点都不简单

仲夏秋夜云

默子 发表于 2013-4-26 10:43
从风险评估来看，是需要做中间过程的监测，检验。。
现在又用风险评估来反对这么个结果。。。这才是悖论

有理由啊，节约生产成本和时间成本

开羽

十万个为什么 发表于 2013-4-26 11:07
我这个帖子是讨论中控的，表扯远了。

好吧，我承认我表达能力差。。。。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:44
第一，这个我说句不太好听的话，老师你别介意。新版GMP也好几年了，如果你还停留在质量源于生产的阶段那是 ...

握手一把……

石头968

默子 发表于 2013-4-26 10:57
我举打个比方，人生病，都是去医院治疗，这是公认的风险评估得出的结论，现在医院药贵，收费高，于是经过自 ...

大病去医院，小病自己买非处方药。
这就是风险管理。

仲夏秋夜云

开羽 发表于 2013-4-26 10:44
仅仅凭一个评估报告就推翻公认的风险结果这个概率有多大？

只要受权人同意，负责人同意，老板同意……就可以。

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 11:07
你想太多了，我只是想来解决一下工作中遇到的问题……

确实扯的有点远了。但是我觉得你们QC提出这个建议，是可以考虑的，从GMP的角度，是可能被允许的。

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-26 11:07
质量也不完全是设计出来的，只是说源于设计，当然第二源头就是生产了。
不要强调一个就反对另一个。
没 ...

石头老师说的在理。

仲夏秋夜云

默子 发表于 2013-4-26 10:50
我个人觉得在现阶段这个做法本身就没有可行性

但还是在做……

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 11:05
有钱的老板依然有人坐地铁……

呵呵，节俭有必要，但是如果不分重点的来砸钱，会大材小用的。怎么花钱更要进行评估。

默子

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 11:09
有理由啊，节约生产成本和时间成本

以上都是基于专业理论的讨论，除此之外
节约时间和成本，对外的检查你得过的去。
如果各级药监，认证组检查说OK。。。那就万事大吉

仲夏秋夜云

默子 发表于 2013-4-26 10:57
我举打个比方，人生病，都是去医院治疗，这是公认的风险评估得出的结论，现在医院药贵，收费高，于是经过自 ...

哈哈哈哈哈，这样的例子比较容易理解……

十万个为什么

开羽 发表于 2013-4-26 11:09
好吧，我承认我表达能力差。。。。

没有啦，是表达能力好，所以才扯远了。
我的观点就是，生物制剂如果成本允许，可以撤销一定的中控项目。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 11:10
确实扯的有点远了。但是我觉得你们QC提出这个建议，是可以考虑的，从GMP的角度，是可能被允许的。

感觉就是……做中控肯定没错，不做似乎也不是错。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 11:10
确实扯的有点远了。但是我觉得你们QC提出这个建议，是可以考虑的，从GMP的角度，是可能被允许的。

感觉就是……做中控肯定没错，不做似乎也不是错。

默子

石头968 发表于 2013-4-26 11:09
大病去医院，小病自己买非处方药。
这就是风险管理。

石头老师觉得，就LZ提的这个问题从医院改成小诊所是合适还是不合适呢？

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 11:13
感觉就是……做中控肯定没错，不做似乎也不是错。

一切向钱看，中控的目的是为了钱，不中控的目的也是为了钱。。。。

ZFZY002

之所以要做中控的话，本身就是出于风险评估的结果来的

野性之吻

“万能”了