【吐槽】万能的风险管理？

石头968

cph2345 发表于 2013-4-26 09:09
你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才 ...

质量是生产出来的，不是中控检验出来的。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:48
成本允许就可行，最怕的是到时候成本高了，那就说不清楚了。
建议，谁提出这个问题的，谁打报告，最好还 ...

没错，做质量的就是这样，
当问题无法沟通，解决不了的时候，就开始想办法把自己摘干净了……

默子

只能说，你遇到奇葩了，风险评估是针对在按照法规要求，规范生产前提下针对出现的偏差，变更等开展的工作。。

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-26 09:51
质量是生产出来的，不是中控检验出来的。

石头老师质量源于设计。。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:39
生物制品的特性和化药不能比……

你越来越含蓄了，即使同意也表达着得这么有艺术和收藏价值

石头968

石头968 发表于 2013-4-26 09:19
可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制 ...

不是简单项，是具有代表性的、可以快速检测的关键项。
质量是生产出来的，不是检验出来的，完全依靠所有项目都检验出来再放行，是不可能实现的。

石头968

中控指标检测项目、中间品放行的依据，本身就是风险评估得出来的结果。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:44
我想知道解释，但是……在这里解释就歪楼了，可以到QQ群或者私信，谢谢。

我不说，要说也要在全国GMP风险管理大会上说，哈哈

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:51
按他的说法是看不出异常的，一条道走到黑，做到成品出来为止

设备坏了、空调机组坏了、外网停电了等等，这些都是异常情况，如果停电时间按天来算，或者更长时间，你怎么处理呢？不用检验继续干？

cph2345

石头968 发表于 2013-4-26 09:51
质量是生产出来的，不是中控检验出来的。

他们的产品应该还在中试阶段呢，这句话现在还用不到。

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-26 09:50
先给云云提供些战斗的武器；
第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮 ...

不违背，因为从风险评估角度来说，可以认为是不影响产品质量的低风险，可以接受。再者，从技术角度来说，在哪个点监控、取样，只要注册标准中内容都达到了，就是合法、合理、合风险管理。。呵呵呵

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:44
我想知道解释，但是……在这里解释就歪楼了，可以到QQ群或者私信，谢谢。

这个目前是我的终极武器，比反物质弹厉害。不能轻示。国之重器，风险评估之终极武器怎能轻易示人。

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-26 09:51
质量是生产出来的，不是中控检验出来的。

一语击中要害，狙击了那个他

yuansoul

默子 发表于 2013-4-26 09:53
只能说，你遇到奇葩了，风险评估是针对在按照法规要求，规范生产前提下针对出现的偏差，变更等开展的工作。 ...

你这个貌似不符合国家局培训你内容，也不符合风险管理的跨时代历史意义

残伤

其实有好长一段时间我一听到“做一个风险评估”就头疼  都成为现在制药人的口头禅了 什么都能评估 而且说来容易 具体实施又非常棘手 哎万能的风险评估

湖南卫士

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:50
到时候去湖南跟你混？

本台正在招人，你可以关注！
要干灯光师台里的有人
临时工很多，你要不要看看

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:53
石头老师质量源于设计。。

你俩都对，从产品生命角度来说：质量源于设计；质量是生产出来的，不是中控检验出来的。因为质量贯穿产品生命过程。你们描述了不同阶段。

石头968

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:53
石头老师质量源于设计。。

设计完成后，质量源于建造，建造完成后，质量源于生产……
走哪里说到哪里

Rickzhen

楼主请淡定。这是很典型的风险评估的误用。

ICH Q9中对风险评估的两条基本原则说的很清楚：
The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient;

任何的评估前提条件都是要基于科学知识。对于您的同事的说法，您可以反问他：“去除IPC的依据在哪里？有什么数据支持你的说法？”


从监管机构的角度出发，他们期望企业给出“为什么这么做、为何不那么做”的依据。换到您所说的例子，就是能给出取消IPC的依据吗？现有的控制措施能保证产品质量（无菌）吗？如何证明？


单纯的检验是无法确保产品质量的，必须通过设计良好的工艺、收到恰当培训的人员、经过验证的设备和工艺，再加上恰当的IPC。最终的检验仅仅是一个double check而已。风险评估的内容之一就是评估现有IPC的恰当性。


我想您可以这么回复您的同事。

石头968

cph2345 发表于 2013-4-26 09:56
他们的产品应该还在中试阶段呢，这句话现在还用不到。

哦，那就是说还在工艺设计阶段
质量源于中试