【吐槽】万能的风险管理？

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:07
我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和 ...

同意                              同意概率大于95%

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:33
现在的情况是不设中控，短指标都没有，QC中控无报告和检验，由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定 ...

生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

仲夏秋夜云

戴坚 发表于 2013-4-26 09:37
同意“无为”的看法，理论上可以，但取决于风评和生产质量管理体系的水平，目前能说清楚风评的人很少，几乎 ...

戴老师，现在明显是风险评估变成了规避风险的工具。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:36
生物制品，不存在稳定的趋势

生物制品的特性和化药不能比……

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:37
问个比较极端的问题，他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了？

冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门，生产觉得无所谓，反正做一天给一天工资……

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:38
生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:38
生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

另外，生产操作人员可以自己检测，自己出报告吗？你觉得合理吗？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:11
是QC负责人，因为他想少一点工作量。

人家说的很有道理啊，再说也没有明文规定不行，所以，干吧，最严重后果就是关门大吉

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:10
一个悖论啊……

不。。。在1948年之前是悖论，但是之后就有解

湖南卫士

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:42
人家说的很有道理啊，再说也没有明文规定不行，所以，干吧，最严重后果就是关门大吉

赞成！
关门就关门呗！
和QA不相干！

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:40
冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门，生产觉得无所谓，反正做一天给一天工资……

哦，生产过程中出现异常情况，导致生产无法继续进行怎么办？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:42
人家说的很有道理啊，再说也没有明文规定不行，所以，干吧，最严重后果就是关门大吉

是的，我确实找不到很好的理由来说服。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:43
不。。。在1948年之前是悖论，但是之后就有解

我想知道解释，但是……在这里解释就歪楼了，可以到QQ群或者私信，谢谢。

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:41
没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。

不做记录他做来做什么？浪费钱啊？不一定要报告，至少要体现在记录上，基本的可追溯性必须要有吧，不然这个东西就是无意义的。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:44
不做记录他做来做什么？浪费钱啊？不一定要报告，至少要体现在记录上，基本的可追溯性必须要有吧，不然这 ...

要稀释到一定浓度，才能加辅料灌装啊

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:27
那也就是说，他的方案是可行的。

成本允许就可行，最怕的是到时候成本高了，那就说不清楚了。
建议，谁提出这个问题的，谁打报告，最好还是把这个帐算清楚。最后还要找相关领导，企业负责人签字画押。

老猫王磊

先给云云提供些战斗的武器；

第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。
难道他真的认为疯了就可以改条例中明确必须有的东西？

仲夏秋夜云

湖南卫士 发表于 2013-4-26 09:44
赞成！
关门就关门呗！
和QA不相干！

到时候去湖南跟你混？

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:48
要稀释到一定浓度，才能加辅料灌装啊

{:3_44:}那你这个差不多属于关键控制点了，怎么能不记录！！怎么能不记录？？？？

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:44
哦，生产过程中出现异常情况，导致生产无法继续进行怎么办？

按他的说法是看不出异常的，一条道走到黑，做到成品出来为止