【吐槽】万能的风险管理？

cph2345

你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才发现，这中间带来的损失是多少，由谁来承担责任。把工时损失、水电损失、物料损失和设备折旧损失都算进去。让他看看这个天文数字吧。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:00
所以叫风险管理嘛~
意思是达成一个协议，评估风险，觉得不太大，所有部门同意，然后如果最后成品不合格， ...

从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:08
万能的上帝，能不能造一块自己也不能移动的石头呢

一个悖论啊……

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:09
你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才 ...

那么你也觉得这么做除了经济问题之外，没有其他问题和不合理不合法的地方？

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:08
也就是说，你觉得刨去成本这个问题，这么做是没有法规、逻辑上的问题的？

生物这块，法规上不太清楚，我觉得逻辑上说的通。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:09
从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理

是QC负责人，因为他想少一点工作量。

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:11
那么你也觉得这么做除了经济问题之外，没有其他问题和不合理不合法的地方？

在这个神奇的国度，也就经济能够制约商人的行为。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:11
生物这块，法规上不太清楚，我觉得逻辑上说的通。

这就是我觉得尴尬的地方，我也觉得逻辑上貌似没问题，但总觉得哪里不对劲。

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:13
在这个神奇的国度，也就经济能够制约商人的行为。

那就是你也没有什么理由能说服他的？觉得不合理，但是说不出道理……

就是不上线

我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废（我们是这样的），评不评估还能出现第二种处理情况吗？我们无菌阶段的控制是这样做的：前面菌种准备、发酵等的中控是生产自己做的，不过不会等监控结果出来才进行下一步的生产（正如夏云所说的，生物制品生产等待监控结果基本是不可能的，一个无菌检测下来就要几天，谁家也不可能让种子罐内的种子等待个几天在接到下一级的培养中），这样最终产品出来都检验上了，中控结果可能才会出来。如果最终产品结果检验合格、且中控结果也正常，此批产品就是OK的，如果最终产品检验不合格，在走偏差查找原因的时候可能就会用到中控结果了（查出是在哪段污染的等）。所以我个人觉得生物制品中的中控，当产品不能等待中控结果就进入下阶段生产的，中控结果其实更多的是一旦出现问题的时候，查找问题和解决问题一条大道！！
敬请高手讨论~~

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:14
那就是你也没有什么理由能说服他的？觉得不合理，但是说不出道理……

如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。

blue8eyes

1.风险管理有一个基本的大前提：法规的基准线。想利用风险评估来跨越是不被允许的。
2.风险管理的根本目的是成本。
如果表面上所节省的成本与之后产生风险后所产生的成本（损失），作对比的话，我想他就清楚这个事态的是否可行了。

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:13
这就是我觉得尴尬的地方，我也觉得逻辑上貌似没问题，但总觉得哪里不对劲。

我接触到的主要是化学合成这块，我认为，像中控，分工序生产这些的目的，主要是为了节约成本。因为化学合成中，中间发现了是可以进行返工，重新加工的。而作为中控的指标项目检验的成本也不是特别高。因此我们中控。如果我觉得这一步控制的成本，比不控制的成本高了，我会果断的撤掉这个中控点。

lvjiancheng

你要做的就是假装没听见，就当他是在说胡话！

石头968

可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制。
可以不等需要长时间的检验结果。

lttz

跟没有质量意识的人一起讨论问题是一种悲哀。

雄鸡

因为中间过程风险太大，所以每个工序之后，需要做中控。
没有什么矛盾。

cph2345

lttz 发表于 2013-4-26 09:19
跟没有质量意识的人一起讨论问题是一种悲哀。

同感呀！！！！

仲夏秋夜云

就是不上线 发表于 2013-4-26 09:16
我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废 ...

你们是设中控，但是生产继续是吧？
那么是一个结果都不等，还是先等一个类似于含量什么的关键项，再做下一步呢？

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:17
如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。

那也就是可行。
虽然这么做不太好，但是在药监局那里不会是一条缺陷。