【吐槽】万能的风险管理？

仲夏秋夜云

最近在和人争论一件事。
众所周知，生物制品有其独特性，比如说需要低温保存，尽量避免冻融等等，所以生物制品的生产总希望一帆风顺，一条流水线，一步到位，中间不做任何耽搁。
但是大家也都知道，每个工序之后，需要做中控。
大家更知道，生物制品基本都为无菌制剂，而且是过程无菌，所以微生物限度或者无菌、热原等等，都是中控常见项目，特别是在原液放行的时候，这些项目等同于含量、活性的重要性。
之后……所有人知道，只要做中控，就得等时间。
所以有人问我，能不能不做任何中控？做一个风险评估。
他认为，这就是一个风险评估，完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控，所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测，调个浓度和PH，只要最后制剂成品做全检合格就行了，只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万能的风险评估……任何违规或者不合理操作都能说已经做了风险评估，然后各部门同意就能够执行了？
这点，我突然发现自己无力反驳，因为实在是什么话说。

红茶.

在某些人眼里这个就是万能。

湖南卫士

整得跟万能神药板蓝根一样

十万个为什么

如果中间染菌了怎么办~~~

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 08:59
如果中间染菌了怎么办~~~

所以叫风险管理嘛~
意思是达成一个协议，评估风险，觉得不太大，所有部门同意，然后如果最后成品不合格，全批报废。

cph2345

风险评估在某些人里成了避险（逃避风险，而不是降低风险）的工具了。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 08:59
如果中间染菌了怎么办~~~

无非就是冒的风险比较大，然后意思是说，真的报废了，也是公司的损失，这个损失公司承担得起，因为中间检测费用也挺高的，生物类的检测，试剂盒都是上万元一个的。

仲夏秋夜云

湖南卫士 发表于 2013-4-26 08:56
整得跟万能神药板蓝根一样

哈哈哈，我吐槽的就是这个意思。

岁寒三友

药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的 项目或简易方法检查，但这些方法和原有方法应该比对，有一定稳定数据后才可使用

仲夏秋夜云

acmilanhm 发表于 2013-4-26 08:56
在某些人眼里这个就是万能。

QA难做啊……

无为

国外的参数放行，就是采用这样的方式，没什么无语的，只是你没遇到

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-4-26 09:01
风险评估在某些人里成了避险（逃避风险，而不是降低风险）的工具了。

没错。但你能说服他吗？
我已经被打败了，觉得有一种秀才遇到兵有理说不清的感觉……

仲夏秋夜云

岁寒三友 发表于 2013-4-26 09:02
药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的 项目或简易方法检查，但这些方 ...

哎……一声叹息，我都觉得这是个常识……

仲夏秋夜云

无为 发表于 2013-4-26 09:02
国外的参数放行，就是采用这样的方式，没什么无语的，只是你没遇到

是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏。

sunwng

不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？

仲夏秋夜云

sunwng 发表于 2013-4-26 09:05
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

微生物限度一般两三天出报告，无菌一周，热原从准备到结果至少三小时吧……

十万个为什么

我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。

无为

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:05
是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏 ...

并不是因为在中国，而是你没法子达到外国的要求，没有相应的设备和人员及技术，又想像国外的那么省事，做梦吧！
人家是获得FDA批准的，难道国内的会有吗？

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:07
我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和 ...

也就是说，你觉得刨去成本这个问题，这么做是没有法规、逻辑上的问题的？

yuansoul

万能的上帝，能不能造一块自己也不能移动的石头呢