如何看待和处理GMP认证检查中发现的以下问题？

愚公想改行 · 发表于 2013-5-3 16:01:41

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本帖最后由愚公想改行于 2013-5-3 16:02 编辑

在GMP认证检查中，发现如下问题：

1、QA、QC人员理论知识与实际操作能力不足；

2、生产未结束已填写清场记录；

3、未制订持续稳定性考察方案；

4、质量回顾报告数据未进行趋势分析；

5、不同洁净区工器具混区使用。

如果你是GMP认证检查员如何看待这些问题？如何对检查缺陷定性？

注：取材于江苏省药监局认证中心李国亮老师某次GMP认证培训内容。

开羽 · 发表于 2013-5-3 16:06:06

感觉招招毙命呢。

湖南卫士 · 发表于 2013-5-3 16:12:43

很有原则的造假，直接可以闭掉

ningbobo · 发表于 2013-5-3 16:12:48

本人也有同感

囊萤映雪 · 发表于 2013-5-3 16:13:11

5、不同洁净区工器具混区使用。

这个不混区用就行了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-3 16:16:50

我没觉得条条毙命，我觉得都能解释……

zqp922 · 发表于 2013-5-3 16:21:46

培训不到位，每一个都是
第2、5条较为严重

静夜思雨 · 发表于 2013-5-3 16:44:10

估计是飞检查到的吧？{:soso_e113:}

愚公想改行 · 发表于 2013-5-3 16:59:14

静夜思雨发表于 2013-5-3 16:44
估计是飞检查到的吧？

是认证检查，你这么看这些缺陷的集中出现？

tsingsea · 发表于 2013-5-3 16:59:26

很切实际，这些问题是实实在在存在的！也确确实实需要解决的！

静夜思雨 · 发表于 2013-5-3 17:03:01

愚公想改行发表于 2013-5-3 16:59
是认证检查，你这么看这些缺陷的集中出现？

如果是认证检查，2、5条是不应该出现的。

小小 · 发表于 2013-5-3 21:32:32

确实2 、5这两条错误严重了

yijinjun123 · 发表于 2013-5-3 21:38:44

有点可怕，好像是系统性问题，比较麻烦了，暴露出了质量体系存在问题。

愚公想改行 · 发表于 2013-5-3 22:20:15

yijinjun123 发表于 2013-5-3 21:38
有点可怕，好像是系统性问题，比较麻烦了，暴露出了质量体系存在问题。

丹参 · 发表于 2013-5-3 23:00:35

第一条可以包含其它条

丹参 · 发表于 2013-5-3 23:08:41

第一条可以归为培训不到位。
第二条列为现场管理不到位
第三条和第四条直接列出
第五条，清洁工具管理不到位

固体制剂QA · 发表于 2013-5-3 23:38:12

我认为第一条很严重，可以理解为质量保证体系无法有效运行。也不知说的对不对。

雨欣 · 发表于 2013-5-3 23:54:20

是质量保证体系出了问题吧，不仅仅是简单的培训就可以解决的

hao004 · 发表于 2013-5-4 11:40:11

记录明显造假，QA、qc不具备相应能力！严重！同意毙掉！

宝贝，听我说 · 发表于 2013-5-4 13:28:16

是啊，这些问题确实有点难，对新版gmp来说有点严重了。同意13楼的观点啊。我觉得我们这也存在这些问题啊

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