[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

cheng9gong · 发表于 2013-5-20 13:45:44

药仙发表于 2013-5-20 13:05
不对，那个A就是A级

是的，可能我表述不清。
按照GMP要求，最终灭菌产品C+A用于高污染风险的产品灌装（或灌封），此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；这时的A级就是A级。

cheng9gong · 发表于 2013-5-20 13:59:47

比如脂肪乳类输液，出于细菌内毒素的考虑，微生物必须达到A级要求。
比如氯化钠输液、小容量注射剂，即使C级背景下安装了层流，也不必按A级要求，B级标准即可。

xxcc2050 · 发表于 2013-5-20 14:28:17

谢谢楼主分享

药仙 · 发表于 2013-5-20 16:06:40

cheng9gong 发表于 2013-5-20 13:59
比如脂肪乳类输液，出于细菌内毒素的考虑，微生物必须达到A级要求。
比如氯化钠输液、小容量注射剂，即使C ...

对头，不能随便把A写上，只要是A其属性不能改变

大蟹xp · 发表于 2013-5-21 11:27:00

按照A级无菌理解应该好操作一些

yuansoul · 发表于 2013-5-21 16:19:57

幸好不是扑克牌，要不然争论的内容更多了

开羽 · 发表于 2013-5-21 16:36:13

药仙发表于 2013-5-20 13:05
不对，那个A就是A级

要求A级无菌的前提是保护产品无菌，产品就非无菌那还有什么意义？光产品对A级区的污染就足够破坏A级环境了。

药仙 · 发表于 2013-5-21 17:00:41

开羽发表于 2013-5-21 16:36
要求A级无菌的前提是保护产品无菌，产品就非无菌那还有什么意义？光产品对A级区的污染就足够破坏A级环境了 ...

那你就别写A,写了就是A级

开羽 · 发表于 2013-5-21 17:06:12

药仙发表于 2013-5-21 17:00
那你就别写A,写了就是A级

这句话太对了，就写A级送风保护

残伤 · 发表于 2013-5-21 18:26:41

标准无法统一企业也不要怨天尤人最好坐以待毙{:soso_e113:}

老猫王磊 · 发表于 2013-5-21 18:50:56

shifeng2012 发表于 2013-5-15 08:25
呵呵，既然没有统一，现在就是其一即可啦。

看到这个头像吓一跳

老猫王磊 · 发表于 2013-5-21 18:52:53

有没有敢试试不加A的！

墨石 · 发表于 2013-5-21 19:11:17

我们还是没搞明白GMP的理念，

sunwng · 发表于 2013-5-21 19:47:56

墨石发表于 2013-5-21 19:11
我们还是没搞明白GMP的理念，

现阶段的理念就是符合法规

木木栖人 · 发表于 2013-5-21 19:55:22

3月份在重庆的培训，专家讲的是C+A是A级送风;B+A是A级无菌。

sunwng · 发表于 2013-5-21 20:16:48

木木栖人发表于 2013-5-21 19:55
3月份在重庆的培训，专家讲的是C+A是A级送风;B+A是A级无菌。

这又是哪个砖家呢？

总局都没统一说法呢

cheng9gong · 发表于 2013-5-21 21:12:43

sunwng 发表于 2013-5-21 19:47
现阶段的理念就是符合法规

法规要求的C+A，适用条件很明确：最终灭菌产品，用于高污染风险的产品灌装（或灌封），此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；这时的A级就是A级。
其他情况，C级背景单向流，法规并没有要求是A级，不低于C级。企业可以根据需要和可以达到的水平建立内控标准。这种情况认为是单向流就是A级只是一厢情愿，我觉得连A级送风这种提法都不需要，你可以分别建立粒子和微生物标准。

dasheng1980 · 发表于 2013-5-21 21:20:53

中国标准让人头疼！水平也有待提高！

墨石 · 发表于 2013-5-22 08:45:57

sunwng 发表于 2013-5-21 19:47
现阶段的理念就是符合法规

我看是要超越法规，

药仙 · 发表于 2013-5-22 09:31:22

南山月照人发表于 2013-5-21 18:52
有没有敢试试不加A的！

我们再过新版时就不写A

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