[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

追风者 · 发表于 2013-5-17 08:00:49

hakkasnow 发表于 2013-5-15 08:51
个人觉得，应该与产品特性相关吧，如果生产非终端灭菌产品，C+A的A应该是无菌的；但如果是终端灭菌产品，C+ ...

同意看法！

彤tong · 发表于 2013-5-17 08:12:45

我觉得C+A是从微粒的角度考虑，A级送风不是A级无菌。

week · 发表于 2013-5-17 09:58:11

sunwng 发表于 2013-5-16 21:50
A是否是无菌并没有回答啊

看问题457，要求A级送风环境

Owen · 发表于 2013-5-17 10:15:50

sunwng 发表于 2013-5-16 21:47
有专家不是这种说法，如果有检查员也不同意你怎么办？

C+A的最终灭菌产品,经过各种验证符合GMP规定要求，专家是什么说法呢？

一路奔跑 · 发表于 2013-5-17 10:56:31

A级无菌，感觉比较困难

paul3122 · 发表于 2013-5-17 11:32:33

自立根生，丰衣足食~~ 拿出数据证明自己的做法是对的，不用理会省局的某些主观的观点。

dajiahao557 · 发表于 2013-5-17 15:23:11

生产高污染风险的最终灭菌产品的，如果企业对灌装区采用C级背景下的A级送风，也可以被接受。对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-5-17 15:29:00

{:soso_e100:}我们是最终灭菌产品灌装部分就是C+A这个A我们按照A级送风管理，不做在线监测。暂时么有人提出异议。

11852452 · 发表于 2013-5-17 15:30:36

按高级别的做自然没问题。按低级的做了就看是哪个专家来检查了。

小洁 · 发表于 2013-5-17 23:23:18

多谢分享，辛苦喽！

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-5-18 08:14:47

┽o往事如风℃ 发表于 2013-5-17 15:29
我们是最终灭菌产品灌装部分就是C+A这个A我们按照A级送风管理，不做在线监测。暂时么有人提出 ...

只要你能做的有理有据何必斤斤计较法规？我相信检察员也不是不听你陈述

wsx · 发表于 2013-5-18 10:38:10

最终灭菌产品一般可以直接在C级。风险高的在C+A级，目的是防止生产过程染菌量过大（因为处于敞口或半封闭状态），灭菌后内毒素超标。
B+A是适用于无菌生产工艺。也就是不能有菌的存在。B级相当于静态的A级。C级就是静态的B级。
因此无论是C+A还是B+A中A，其要求应该是一致的。

A级送风与A级无菌是两个不搭界的概念。A级送风谁给个确切的定义啊。。
个人观点啊。。

wsx · 发表于 2013-5-18 10:55:19

遍查欧盟，WHO等相关法规和指南，没有找到A级送风的说法，一致讲的是A级区，A zone.所以我们不能纠结于2010年中国版的GMP，其中还有一些不准确的地方。

fengfeifei0611 · 发表于 2013-5-18 11:00:25

加油，支持。很好的问题

sunwng · 发表于 2013-5-18 11:04:49

wsx 发表于 2013-5-18 10:55
遍查欧盟，WHO等相关法规和指南，没有找到A级送风的说法，一致讲的是A级区，A zone.所以我们不能纠结于2010 ...

所以总局在不给出明确的说法的前提下，企业是最难做的
无菌附录明确提出：最终灭菌产品高污染风险的灌封在C级背景下的局部A级，非最终灭菌灭菌产品的灌封、分装、压塞、轧盖。。。在B级背景下的A级
但是如果两个A均为无菌的话，个人觉得C+A中的A很难实现

506060959 · 发表于 2013-5-18 11:50:06

个人认为应该是A级无菌吧。

Owen · 发表于 2013-5-18 12:51:53

Owen 发表于 2013-5-17 10:15
C+A的最终灭菌产品,经过各种验证符合GMP规定要求，专家是什么说法呢？

根据产品，产品都可以最终灭菌了，产品灭菌前都可以不是绝对无菌，要是产品不可灭菌，就设计成B+A了，这里只能尽量按照A级区做。可最终灭菌产品没有必要纠结这个问题

11852452 · 发表于 2013-5-19 17:07:13

11852452 发表于 2013-5-17 15:30
按高级别的做自然没问题。按低级的做了就看是哪个专家来检查了。

哦！！！！！.......

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-19 20:39:58

是啊，好多东西连总局的人都要不清楚

jtbbca · 发表于 2013-5-19 20:54:52

9楼说的对的

[石头968] [吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

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