[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

jtbbca

9楼说的对的

zjlshsh

这个问题早有定论，只不过我们自己太矫情经常把A级概念搞错而已，A级国际上只有一个标准，不管是C+A还是B+A只是背景级别不一样，A级是没有根据背景环境而改变其特有属性，记住只要是A级就需要验证其无菌保证能力，而且需要在线动态检测。

sunwng

zjlshsh 发表于 2013-5-19 21:42
这个问题早有定论，只不过我们自己太矫情经常把A级概念搞错而已，A级国际上只有一个标准，不管是C+A还是B+A ...

有定论？呵呵，总局正式文件吗？发布出来学习下

zjlshsh

标准里好像只有A\B\C\D，没有B+A或C+A，只是我们根据风险不同自己搭配而已{:soso_e120:}

q307078056

嘿嘿..  弱弱的将其 C+A 理解为：C级区内局部A级环境。

zjlshsh

q307078056 发表于 2013-5-19 22:40
嘿嘿..  弱弱的将其 C+A 理解为：C级区内局部A级环境。

不应该那样理解

sunwng

zjlshsh 发表于 2013-5-19 22:24
标准里好像只有A\B\C\D，没有B+A或C+A，只是我们根据风险不同自己搭配而已

附录一：无菌药品

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

注：

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。

洁净度级别	非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级	1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级	1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级	1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级	直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

注：

（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

药仙

sunwng 发表于 2013-5-19 23:32
附录一：无菌药品

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。注：（1）此处的高污 ...

你理解错啦，A级在国际与国内只有一个标准，不会因为背景级别而改变其标准属性，简单的说提供A级的设施的好坏和人为操作的干扰程度决定A级保障的背景级别，全自动化的无人干预的密闭的A级背景级别可以设为C级，但那个A级的标准是一样的，我们不要本末倒置的评说什么总局都没有定论之言

sunwng

药仙 发表于 2013-5-20 09:24
你理解错啦，A级在国际与国内只有一个标准，不会因为背景级别而改变其标准属性，简单的说提供A级的设施的 ...

按您的说法，普通最终灭菌大输液产品，其灌装区域就不能定义为“C级背景下的局部A级”了，对此类设置是不是仍定义为C级（增加A送风保护）？

yuansoul

中国语言博大精深。。。。。。。。。。。。有人为之自豪、有人为之感叹、有人为之无可奈何、有人为之庆幸、有人为之沾沾自喜、有人为之骂人。终于，有人站出来说了：A级送风保护。。。。旁人小声议论，丫说这话的谁啊。。。。小点声，这是“导演”。众人立刻鸦雀无声。终于，有人沉不住气大声呼喊：对，A级送风保护。这个指导思想非常有创新力，非常适合中国国情，非常。。。。。。。“谁”官员木然，问旁边翻译：他们说的是内裤套在外面穿？

sunwng

yuansoul 发表于 2013-5-20 10:23
中国语言博大精深。。。。。。。。。。。。有人为之自豪、有人为之感叹、有人为之无可奈何、有人为之庆幸、 ...

{:soso_e110:}语文是数学老师教的，没全看明白

yuansoul

sunwng 发表于 2013-5-20 10:32
语文是数学老师教的，没全看明白

数学老师想说：中国人臆造的词汇，就像指鹿为马。指鹿为马都不知道。。。


你们数学老师初中肄业？

秦二世时，丞相赵高野心勃勃，日夜盘算着要篡夺皇位。可朝中大臣有多少人能听他摆布，有多少人 反对他，他心中没底。于是，他想了一个办法，准备试一试自己 的威信，同时也可以摸清敢于反对他的人。 一天上朝时，赵高让人牵来一只鹿，满脸堆笑地对秦二世 说：“陛下，我献给您一匹好马。”秦二世一看，心想：这哪里 是马，这分明是一只鹿嘛！便笑着对赵高说：“丞相搞错了，这里 一只鹿，你怎么说是马呢？”赵高面不改色心不跳地说：“请陛下看清楚，这的确是一匹千里马。”秦二 世又看了看那只鹿，将信将疑地说：“马的头上怎么会长角呢？”赵高一转身，用手指着众大臣，大声 说：“陛下如果不信我的话，可以问问众位大臣。”大臣们都被赵高的一派胡言搞得不知所措，私下里 嘀咕：这个赵高搞什么名堂？是鹿是马这不是明摆着吗！当看到赵高脸上露出阴险的笑容，两只眼睛骨碌 碌轮流地盯着每个人的时候，大臣们忽然明白了他的用意。一些胆小又有正义感的人都低下头，不敢说话， 因为说假话，对不起自己的良心，说真话又怕日后被赵高所害。有些正直的人，坚持认为是鹿而不是马。 还有一些平时就紧跟赵高的奸佞之人立刻表示拥护赵高的说法，对皇上说，“这确是一匹千里马！” 事后，赵高通过各种手段把那些不顺从自己的正直大臣纷纷治罪，甚至满门抄斩。

故事出自《史记·秦始皇本纪》。成语“指鹿为马”比喻为了测试别人，而故意设下的逻辑矛盾，跟军群体反应，统计反应结果。这种反应结果通常选择二项式分布计算。通过分析结论，可以有选择性的分组。对于不利的群，找他们室友。直接在学校里谋杀掉就行了。如果还不明白，参看阿诺德施瓦辛格主演的《终结者1》、《终结者2》、《终结者3》、《终结者5》

xlql1999

应该是A级送风，整个环境都是无菌的，如果还来个A级无菌，是不是有点多余了，A级要送无菌风了。无菌不是真正的无菌。

夏花

shifeng2012 发表于 2013-5-15 08:25
呵呵，既然没有统一，现在就是其一即可啦。

那就按企业理解的去做，没有标准就是没有偏差

415419117

moed 发表于 2013-5-15 09:46
既然是C+A觉得二者都可以的，如要A级无菌的要求那应该是B+A

尔们做无菌粉的是B+A

sunwng

xlql1999 发表于 2013-5-20 10:49
应该是A级送风，整个环境都是无菌的，如果还来个A级无菌，是不是有点多余了，A级要送无菌风了。无菌不是真正 ...

C级背景要达到A级还是有一定困难的

药仙

哎还是没有理解我的观点，再说一次：A级就是A级，不会因为背景级别改变而改变

sunwng

药仙 发表于 2013-5-20 12:10
哎还是没有理解我的观点，再说一次：A级就是A级，不会因为背景级别改变而改变

你的意思是理解了
但是现在困惑的是最终灭菌的大输液产品C+A通过新版认证了，其A只是A级送风，就连科伦的葛总都说现在这个A究竟是A级区还是A级送风，总局的砖家们也是没有统一意见

cheng9gong

C+A应为A级送风，达到B级标准即可。微生物按B级标准。
层流可以实现A级，但层流不一定就是A级。

药仙

cheng9gong 发表于 2013-5-20 12:33
C+A应为A级送风，达到B级标准即可。微生物按B级标准。
层流可以实现A级，但层流不一定就是A级。

不对，那个A就是A级