坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

lingzhong

开羽 发表于 2013-9-5 14:10
PDA TRMDD  P7-8

微生物可变性其实世界上都认识到这个问题

其实，对于A级来讲，平均值与单体计算没有任何区别，从修约的角度

对于非A来讲，我不认为平均不严格

lingzhong

开羽 发表于 2013-9-5 14:32
EP应该还有一句说明，如采用isolator，可以在C+A环境。

isolator后面有C+A么？

我不记得了

开羽

lingzhong 发表于 2013-9-5 14:53
isolator后面有C+A么？

我不记得了

同意用于QC检验。

药仙

开羽 发表于 2013-9-5 14:46
哈哈哈    无机化学的东西。。。。。。

这是纯化水制备时采用的必备设施，现在都是自动化控制加碱量

lingzhong

开羽 发表于 2013-9-5 14:56
同意用于QC检验。

你看错了吧

你肯定看错了

开羽

lingzhong 发表于 2013-9-5 15:04
你看错了吧

你肯定看错了

额  我找找啊。

yyliao

谢谢楼主！！好资源~

药仙

质量控制实验室与物料系统 P173 页谁能给我一个图片，我没有这个指南，没法回复那个高手的问题

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 15:09
质量控制实验室与物料系统 P173 页谁能给我一个图片，我没有这个指南，没法回复那个高手的问题

。


。上传图片还真难？

开羽

lingzhong 发表于 2013-9-5 15:04
你看错了吧

你肯定看错了

EP没找到，PIC指南有一段
2.3 Controlled environments for aseptic operations are currently mainly provided by
conventional clean rooms, of Grade B, containing workstations, of Grade A
complying with the PIC/S and EC guide to GMP. A smaller number of controlled
environments are provided by clean rooms, of Grade D or better containing
equipment called isolators providing a Grade A environment.
When isolators are used for sterility testing there is no formal requirement for
them to be placed in a Grade D environment. The environment should be
controlled e.g. allow access only to trained staff, but not necessarily classified.

lingzhong

开羽 发表于 2013-9-5 15:26
EP没找到，PIC指南有一段
2.3 Controlled environments for aseptic operations are currently mainly p ...

When isolators are used for sterility testing there is no formal requirement for
them to be placed in a Grade D environment. The environment should be
controlled e.g. allow access only to trained staff, but not necessarily classified.

药仙

lingzhong 发表于 2013-9-4 13:44
我提一个：
质量控制实验室与物料系统 P173 第四个大黑点

初级包装在这里指的是与药品直接接触的包装材料，比如西林瓶，管制瓶，口服制剂的塑料瓶、pvc、pe膜等，指南本身没有什么错误

药仙

lingzhong 发表于 2013-9-4 13:44
我提一个：
质量控制实验室与物料系统 P173 第四个大黑点

再补充一点，这个要求主要是考虑包装材料以药物是不是发生反应或者相容，影响产品质量。
我们就有一个产品当时没有认真对待这个问题，管制瓶与药物反应造成PH值超标

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 15:40
初级包装在这里指的是与药品直接接触的包装材料，比如西林瓶，管制瓶，口服制剂的塑料瓶、pvc、pe膜等，指 ...

你这样，我很喜欢
但是，难道初级包装真的是对的么？？其实说来说去，我的意思是稳定性实验难道可以不要外包装？？

怎么办？中国没有那么多指南，那就看中国药典，中国药典原文如下，但第四条少了个括号



原料药的药典规定如下，有外桶喔，即二级包装



制剂虽然没有十分明确说，但也说的很明确：

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 15:47
再补充一点，这个要求主要是考虑包装材料以药物是不是发生反应或者相容，影响产品质量。
我们就有一个产 ...

欧洲的可能说的更直白，你也可以看看

xiezhengbao

而书中写的是二氧化碳气体，不是碳酸。所以说是错误的。

药仙

稳定性实验可以不要外包装,但内包装必须要，而且内包装必须是你以后大生产时的

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 15:40
初级包装在这里指的是与药品直接接触的包装材料，比如西林瓶，管制瓶，口服制剂的塑料瓶、pvc、pe膜等，指 ...

可能，指南说的是对的，选用初级包装，条件更苛刻啊

这样讲，可以么？我不知道。。。。。。。。。。。。。。

或者，我们可以裸奔做稳定性实验

如果有人说我较真

。。。。。。。。。。。。。。。。。。

沁人绿茶.

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-5 13:30
17.   4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域
无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无 ...

2015年药典会这样规定B+A

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 15:09
质量控制实验室与物料系统 P173 页谁能给我一个图片，我没有这个指南，没法回复那个高手的问题

我质疑的第二个，我现在也可以给你看看我看到的东西，佐证我的质疑：
第二个：
质量控制实验室与物料系统 P195 最后一段

“如果初步调查结论确凿，巳上市销售的产品相关的实验室调查。。。。。。。。。。。。。。。。。。如确认超标结果有效且非实验室原因所致，须在调查报告批准后立刻通知相关法规机构，并在更短时间内得出调查结果（例如F D A规定应于7 2小时内得到通知）。。”

这句话的误导意义，或是其本身就是错误的。到底什么样的OOS才上报，这句话给出了极大的误导。

中国指南原文：


FDA指南原文：



猛一看，没错，没区别，就是这个意思。但是
within 3 working days a field alert report (FAR) of information concerning any failure of a distributed batch to meet any of the specifications
其实意思就是说，我这批产品OOS了，的确我生产出问题了，但这批产品我立即控制未销售，难道我也要吃饱了撑得，告诉官方说我OOS了？？其实他的本意是召回。。。。。。。。。

当然，中国文字博大精深，又玩弄字眼“巳上市销售的产品 ”与“巳上市销售的批次 ”可能是一个意思哟。。。。。。。。。。。。。是一个意思么？？