坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

fangyuan5 · 发表于 2013-9-10 10:29:53

看到现在还没有人领到这1000金币。

fangyuan5 · 发表于 2013-9-10 13:22:22

我有疑问：
厂房设施与设备P184
纯化水性能确认中提出取样程序的三个阶段的主要目的和持续时间
按备注这个是WHO2005年提出的。
实际中国GMP对纯化水性能确认一直是2个阶段，第1阶段是3周，第2阶段是1年。
是不是说现在纯化水的性能确认要按3个阶段进行了。

药仙 · 发表于 2013-9-10 13:29:20

fangyuan5 发表于 2013-9-10 13:22
我有疑问：
厂房设施与设备P184
纯化水性能确认中提出取样程序的三个阶段的主要目的和持续时间

这个没有错，现在都是这么做的

杭州小小 · 发表于 2013-9-10 17:02:41

我来弄一个，但是原创不是我，版权是丁香园的zhilikou431。不知道这个算不算？
请看帖子中6楼的回复。https://www.ouryao.com/thread-170630-1-1.html

alla110616 · 发表于 2013-9-10 22:11:18

不和专家叫板

calvin · 发表于 2013-9-11 08:51:32

一个，空调系统分册和实验室分册关于生测室无菌检查室的级别规定，不一致。这不是什么提高标准的问题。可能因为这几本起草人不一样造成的。
另一个，实验室分册关于警戒限和行动限的制定，什么警戒限要是行动限10%~50%没必要，没意义。

calvin · 发表于 2013-9-11 08:54:34

实施指南关于统计方面的东西，基本上不是一带而过就是不太对劲。
就像刚才指出的，警戒限的问题，可能参照了PDA TR13，但是没有包含公差限的方法。不过仍然不如人家2001年起草的TR 13。以及稳定性实验数据分析上，虽然ICH也给的比较宽泛，不过还是比实施指南要好。

药仙 · 发表于 2013-9-11 09:16:17

杭州小小发表于 2013-9-10 17:02
我来弄一个，但是原创不是我，版权是丁香园的zhilikou431。不知道这个算不算？
请看帖子中6楼的回复。http ...

指南没错，问题是我们在实际操作中根据风险来具体判定是否根据平均计数还是单碟计数，但是我们的要求是只要有一个碟染菌就判定环境可能被破坏，展开调查，增加取样量，最好根据调查结果放行此批产品

药仙 · 发表于 2013-9-11 09:24:18

calvin 发表于 2013-9-11 08:51
一个，空调系统分册和实验室分册关于生测室无菌检查室的级别规定，不一致。这不是什么提高标准的问题。可能 ...

这个问题并不是指南的错，是我们在执行过程中存在问题，我们要充分理解什么是A级这个概念，一切旨在保护A的背景环境并不重要，重要的是只要那个A是绝对不能受到干扰，假如你的人员、物料、操作方法可以保证那个A的话，也就是那个A是绝对隔离的话，那么背景环境可以是C级

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-11 09:35:38

小问题不是原则性的。质量控制实验室P270饮用水菌落总数限度要求-指南上为500cfu/ml，　　GB 5749-2006规定为100cfu/ml

药仙 · 发表于 2013-9-11 23:30:37

lingzhong 发表于 2013-9-5 16:23
按照中国指南要求，所有OOS，只要是真的OOS，且不是实验室的原因，即使没有找到原因，你也必须上报官方

...

按gmp要求任何OOS必须记录在案，以备核查。实际上就是等于上报官方，你不记录本身就违法，指南这么要求没有错，只是我们一般实际操作时不愿意把那些问题暴漏出来而已

药仙 · 发表于 2013-9-12 00:13:43

calvin 发表于 2013-9-11 08:54
实施指南关于统计方面的东西，基本上不是一带而过就是不太对劲。
就像刚才指出的，警戒限的问题，可能参照 ...

TR 13再好也不如我们根据产品具体制定出的趋势性警戒线更能指导我们生产

人生你我他 · 发表于 2013-9-12 09:20:25

《质量控制实验室与物料管理》第330页倒数第三行：如冷处2 –8℃，中国药典冷处：系指2 –10℃。算不算错？???

896611926 · 发表于 2013-9-12 09:38:16

《无菌药品》第112页，“对于最终灭菌产品，一般对过滤后/湿热灭菌前的微生物污染水平进行控制。其中包括过滤后/灭菌前的微生物总数及所含微生物的耐热性”。
过滤后的微生物数都是0,还有监控的意义吗？

药仙 · 发表于 2013-9-12 10:35:19

人生你我他发表于 2013-9-12 09:20
《质量控制实验室与物料管理》第330页倒数第三行：如冷处2 –8℃，中国药典冷处：系指2 –10℃。算不算错？ ...

指南里的范围更严一些，我们实际操作时往往制定一个警戒线就是这个道理，所以指南没有错

药仙 · 发表于 2013-9-12 10:46:11

896611926 发表于 2013-9-12 09:38
《无菌药品》第112页，“对于最终灭菌产品，一般对过滤后/湿热灭菌前的微生物污染水平进行控制。其中包括过 ...

当然有意义，灌装过程的二次污染不能保证你的产品无菌，所以必须取样以监控微生物情况，最终灭菌只是最后的一道防线，但是高负荷微生物湿热灭菌后可能造成热原风险

cheng9gong · 发表于 2013-9-12 13:59:29

这个算不？

药仙 · 发表于 2013-9-12 14:40:12

cheng9gong 发表于 2013-9-12 13:59
这个算不？

没看出来哪错了

药仙 · 发表于 2013-9-12 15:13:22

药仙发表于 2013-9-12 14:40
没看出来哪错了

还是没看懂，杯具呀

药仙 · 发表于 2013-9-12 15:33:40

真空泄漏率：＜0.13Kpa/min是国家标准怎么会错