坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

lingzhong · 发表于 2013-9-4 14:22:28

无为发表于 2013-9-4 09:45
非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

如同“10的二次方cfu：可接受的最大菌数为 200”
微生物接受标准的问题，一直是没人敢碰触的东西。

所以，平均值不平均值的问题，真的是不清楚该如何运用这个字眼。。。。。。。。。。。。。。。。

lingzhong · 发表于 2013-9-4 14:23:49

药仙发表于 2013-9-4 14:06
指南明确告诉我们ABC级是按碟计数，超标就不合格，不计算平均数，D级是按平均数计数，但是按房间布蝶的碟 ...

现在就是再挑指南的错误，你竟然拿指南说的话当标准。

自相矛盾！！

何况，指南不具备法律效力。

lingzhong · 发表于 2013-9-4 14:34:19

楼主，我还提了俩呢。。。。。。。。。。。。。

无为 · 发表于 2013-9-4 14:35:49

药仙发表于 2013-9-4 14:06
指南明确告诉我们ABC级是按碟计数，超标就不合格，不计算平均数，D级是按平均数计数，但是按房间布蝶的碟 ...

药仙兄你还是没看明白哈
咱们得拿法规做依据，不能再单凭实施指南判断了！

另外洁净室的关于洁净级别环境监测的如尘埃粒子、浮游菌等国标的标准与国外ISO的标准甚至是有矛盾的
有空以后再说

药仙 · 发表于 2013-9-4 14:39:43

lingzhong 发表于 2013-9-4 14:23
现在就是再挑指南的错误，你竟然拿指南说的话当标准。

自相矛盾！！

我们现在的判定标准是按A级的布蝶的单碟计数，只要一个碟超标，即判定环境染菌，进行调查，不取平均数。因为A级区取平均数风险太大

lingzhong · 发表于 2013-9-4 14:52:21

药仙发表于 2013-9-4 14:39
我们现在的判定标准是按A级的布蝶的单碟计数，只要一个碟超标，即判定环境染菌，进行调查，不取平均数。因 ...

我明白你们的分歧，问题的关键就在法规原文上的平均值如何解释的问题。

而不是，某群人单方面作出注解的问题

lingzhong · 发表于 2013-9-4 14:53:24

无为发表于 2013-9-4 14:35
药仙兄你还是没看明白哈
咱们得拿法规做依据，不能再单凭实施指南判断了！
另外洁净室的关于洁净级别 ...

你别东扯西扯，说指南就说指南，别提落伍的国标如何如何

青城/怒云 · 发表于 2013-9-4 15:31:01

洁净服洗衣设置位置不严谨。
支持一下，不都是为了钱？{:soso_e100:}

xiezhengbao · 发表于 2013-9-4 15:34:11

厂房设施与设备第120页，使二级反渗透进水中CO2气体以......CO2溶于水中应以H2CO3的形式存在，不能说成水中CO2气体。

玎玎 · 发表于 2013-9-4 15:40:33

逛逛学习一下！

xiezhengbao · 发表于 2013-9-4 15:40:56

再者说，二氧化碳气体也不能和前面所提到氢氧化钠作用。

xiezhengbao · 发表于 2013-9-4 15:47:25

厂房设施与设备第120页，使二级反渗透进水中二氧化碳气体，不能说成二氧化碳气体，应以碳酸形式存在，再者说二氧化碳气体也不能和前面所提到氢氧化钠作用。

无为 · 发表于 2013-9-4 15:50:37

lingzhong 发表于 2013-9-4 14:53
你别东扯西扯，说指南就说指南，别提落伍的国标如何如何

这个帖子准火

lingzhong · 发表于 2013-9-4 15:57:19

无为发表于 2013-9-4 15:50
这个帖子准火

火个屁，我敢说，出不了几天，立马哪里来回哪里去

天天拿专家当上帝，拿指南当圣经，不去追求事情的本质，不去寻找最根本的解决方式，一味的书本化、教条化。

试问，谁能跟你有理有据的争论？

lingzhong · 发表于 2013-9-4 15:59:00

无为发表于 2013-9-4 15:50
这个帖子准火

看来我太反动，不讨人喜啊

lingzhong · 发表于 2013-9-4 16:04:24

无为发表于 2013-9-4 15:50
这个帖子准火

我查了很多东西，貌似找不到你说的问题的具体支持，但凡法规及国外指南，很多就是不说具体事。

但你那个问题其实就是目前最普遍的一个问题：做的更严格肯定符合法规，那么做到什么程度就可以符合法规？！

无为 · 发表于 2013-9-4 16:06:06

lingzhong 发表于 2013-9-4 16:04
我查了很多东西，貌似找不到你说的问题的具体支持，但凡法规及国外指南，很多就是不说具体事。

但你那 ...

已经有牛人研究了，现在只能私下给你个链接

玻璃杯 · 发表于 2013-9-4 16:09:20

回家研究指南，看出20处，我就够1w分了

cph2345 · 发表于 2013-9-4 16:11:26

药仙大哥，你的这点钱不够分的呀。

lingzhong · 发表于 2013-9-4 16:24:31

无为发表于 2013-9-4 16:06
已经有牛人研究了，现在只能私下给你个链接

什么链接？哈哈，敬候佳音