坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

lingzhong · 发表于 2013-9-5 16:23:47

按照中国指南要求，所有OOS，只要是真的OOS，且不是实验室的原因，即使没有找到原因，你也必须上报官方

大家以后有事干了

lingzhong · 发表于 2013-9-5 16:27:05

药仙发表于 2013-9-5 16:08
稳定性实验可以不要外包装,但内包装必须要，而且内包装必须是你以后大生产时的

你可以就此话题发起投票，以及咨询官方

长期稳定性与加速稳定性的包装形式：
市售包装，即内包装+外包装
市售包装，只需内包装，不要外包装

lingzhong · 发表于 2013-9-5 16:30:02

楼主，看来我纯属闲的蛋疼

你自己玩吧

我撤退

war在路上 · 发表于 2013-9-5 16:44:28

谢谢，学习了。

药仙 · 发表于 2013-9-5 16:55:57

lingzhong 发表于 2013-9-5 16:30
楼主，看来我纯属闲的蛋疼

你自己玩吧

通过与lingzhong 坛友讨论问题，我从中学习到很多知识，lingzhong坛友一丝不苟的精神是我们要历练的标杆，他提出的问题不管现在结论如何，都是经典，值得思考。

411173759 · 发表于 2013-9-5 17:17:12

<厂房与设备>P266页中，有“无菌内衣”，应该就是洁净服，内衣如是无菌的，除非将人灭菌处理。各位老师，算不算有问题？

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-5 17:43:43

优秀供应商提供的原料药可部分检验，这点是不是有问题。原料药不是都要全检吗

piao0923 · 发表于 2013-9-5 23:14:21

指南里很多内容都是直接从一些国外资料直接翻译而来，经过与英文原文对比，我发现了很多翻译上的错误或翻译不准。甚至漏掉了很多内容，尤其是在英文原文中有些非常关键的内容没有在指南里出现。难道你们没发现指南里很多内容都读起来不通顺吗？这就是翻译上的问题。我现在基本都不看这些指南了。

lantian91 · 发表于 2013-9-5 23:30:12

呵呵，不知道是否算错误，2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本278页，写到尘埃粒子检测最小采样量参照GB-T16292-2010,这和条款参照ISO14644-1不太一致。

lantian91 · 发表于 2013-9-5 23:35:16

小谢发表于 2013-9-4 11:01
谢谢老师提供的资料，学习了！

呵呵，幻灯片第83页150.330和667三个数算错了，呵呵

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-6 08:17:26

清歌一曲月如霜发表于 2013-9-5 13:30
17. 4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域
无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无 ...

但对企业改造影响很大，费了不少钱，算误导了

药仙 · 发表于 2013-9-6 08:25:16

lantian91 发表于 2013-9-5 23:35
呵呵，幻灯片第83页150.330和667三个数算错了，呵呵

老师们怎么这么不认真，为人师表收钱讲课居然计算错误，令人气愤，但是他们收钱是永远算不错:@

药仙 · 发表于 2013-9-6 08:35:48

411173759 发表于 2013-9-5 17:17
P266页中，有“无菌内衣”，应该就是洁净服，内衣如是无菌的，除非将人灭菌处理。各位老师，算不算有问题？

这个问题主要是你本身对无菌的概念认识不清，“无菌内衣”是无菌的没有错，无菌内衣间是B级环境，本身就是非无菌环境，而且无菌内衣是保护无菌外衣的一个缓冲隔离手段，减少人源性污染。你认为它是纯无菌就大错特错了

开羽 · 发表于 2013-9-6 08:40:11

药仙发表于 2013-9-6 08:35
这个问题主要是你本身对无菌的概念认识不清，“无菌内衣”是无菌的没有错，无菌内衣间是B级环境，本身就是 ...

前辈这次“受惊”了吧？指南错误很多呦，呵呵。

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-6 08:41:24

质量控制实验室与物料系统P363-P364 表格中优秀供应商，图无法上传。

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-6 09:43:20

指南中举的例子

411173759 · 发表于 2013-9-6 10:00:42

411173759 发表于 2013-9-5 17:17
P266页中，有“无菌内衣”，应该就是洁净服，内衣如是无菌的，除非将人灭菌处理。各位老师，算不算有问题？

药仙老师，国外那个“金鸡独立”更衣录像中，没有无菌内衣，只是普通的工作服外加无菌衣就行了。这儿加一套内衣，是可以减少对无菌外衣的污染是可以理解的，而且内衣可以进行清洗、灭菌处理；问题是需不需要内衣必须无菌？非无菌的洁净服作为内衣是否可行？

BOLT · 发表于 2013-9-6 10:07:40

https://www.ouryao.com/thread-132283-1-1.html

411173759 · 发表于 2013-9-6 10:08:47

药仙发表于 2013-9-6 08:35
这个问题主要是你本身对无菌的概念认识不清，“无菌内衣”是无菌的没有错，无菌内衣间是B级环境，本身就是 ...

“无菌内衣间是B级环境”，不需要的吧？“第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。”无菌外衣间是B级环境是需要的。

药仙 · 发表于 2013-9-6 10:10:31

cuiwang2006 发表于 2013-9-6 09:43
指南中举的例子

这个是在质量考察后，关键参数已形成稳定趋势的情况下，可以不全检，目前许多企业正是这么做的

坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

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