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楼主: 药仙
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坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

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药徒
发表于 2013-9-5 09:45:48 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-5 08:42
哦,明白了,O(∩_∩)O谢谢

呵呵 只是小事而已,客气了!
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药生
发表于 2013-9-5 09:46:42 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-4 10:31
方法正确就行,计算错误不算
王彦忠老师讲过

这个有点坑爹啊   好歹给点奖励啊   药仙大叔!

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以后不要使用坑爹这个词组好不好,我那么好坑吗  发表于 2013-9-7 10:54

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药仙 + 10 神马都是浮云

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药徒
发表于 2013-9-5 09:47:26 | 显示全部楼层
支持一下!

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药徒
发表于 2013-9-5 09:56:06 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-9-5 09:42
所以这个表格还是存在一些问题的,甚至和法规有冲突

     你要明白,指南只是指引方向的东西,它就象内控标准一样,可以等同于或高于法定标准,比如现在,它应是高于法定标准,是没错的。
     但是反过来,他如果低于法定标准,那就不行了。也就是就,如果法规要求单独计数而指南建议平均计数,指南就是错的。

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药生
发表于 2013-9-5 10:10:37 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-9-5 09:56
你要明白,指南只是指引方向的东西,它就象内控标准一样,可以等同于或高于法定标准,比如现在,它应 ...

A级那样做没问题
B级也可以考虑
C级就貌似不合理了
另外,实施指南,最好不要弄成内控标准式的,尽量等于才是合理。如果擅自高于,有悖于法规了

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药徒
发表于 2013-9-5 10:18:57 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-9-5 10:10
A级那样做没问题
B级也可以考虑
C级就貌似不合理了

     C级无菌区微生物可以考虑按AB管理,有菌区就没必要了,另外你说的对,指南其实应该是对法规的解释和实施过程的指导,是不太应该擅自提高,如果提高应加以注明(建议),免得使我们迷惘。

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药徒
发表于 2013-9-5 10:41:22 | 显示全部楼层
我是没有证据,我只到知道二氧化碳不能和氢氧化钠反应,指南这么说有问题。你个人认为这种说法正确吗?
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药徒
发表于 2013-9-5 10:44:36 | 显示全部楼层
加氢氧化钠的是什么呀?请药仙指点?
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药徒
发表于 2013-9-5 10:45:22 | 显示全部楼层
我是说加他的作用?
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药徒
发表于 2013-9-5 10:47:48 | 显示全部楼层
药仙不要食言哦。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-5 11:21:11 | 显示全部楼层
xiezhengbao 发表于 2013-9-5 10:41
我是没有证据,我只到知道二氧化碳不能和氢氧化钠反应,指南这么说有问题。你个人认为这种说法正确吗?


你能证明二氧化碳不能和氢氧化钠反应吗
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-5 11:25:49 | 显示全部楼层
xiezhengbao 发表于 2013-9-5 10:47
药仙不要食言哦。

任何经过证实的原则性错误就嘉奖,决不食言
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药生
发表于 2013-9-5 11:28:48 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-9-5 10:18
C级无菌区微生物可以考虑按AB管理,有菌区就没必要了,另外你说的对,指南其实应该是对法规的解释和 ...

是啊!
@药仙  只给十分,貌似抠门
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药生
发表于 2013-9-5 11:29:39 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-5 11:25
任何经过证实的原则性错误就嘉奖,决不食言

嘉奖多少金币?
10个还是1000?
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药徒
发表于 2013-9-5 11:51:20 | 显示全部楼层
我那两个肯定是原则性错误{:soso_e113:}

当然,找出证据推翻我,更好
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-5 12:00:30 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-5 11:25
任何经过证实的原则性错误就嘉奖,决不食言

是1000金币,那个10是奖励提出问题的坛友
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药徒
发表于 2013-9-5 12:30:34 | 显示全部楼层
那么恢弘的一套书,找些错误忒简单了

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药徒
发表于 2013-9-5 12:56:51 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-9-5 11:28
是啊!
@药仙  只给十分,貌似抠门

你都是万元户了,还那么贪钱;比起你,俺寒酸多了,但俺有志气,穷人志不短。
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药徒
发表于 2013-9-5 13:19:30 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-9-5 10:18
C级无菌区微生物可以考虑按AB管理,有菌区就没必要了,另外你说的对,指南其实应该是对法规的解释和 ...

B级应按照平均数计算管理,因为微生物培养有固有的可变性(0.5个log值),所以,除非是无菌区域的关键区域(A级),其他均应以平均数计算。

点评

微生物培养有固有的可变性(0.5个log值) 这句话怎么理解?百度下,没答案呀,谢谢指教  详情 回复 发表于 2013-9-5 13:31
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药生
发表于 2013-9-5 13:22:16 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-9-5 12:56
你都是万元户了,还那么贪钱;比起你,俺寒酸多了,但俺有志气,穷人志不短。

言而有信,
多多益善
我跟钱没仇
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