坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

药仙 · 发表于 2013-9-6 10:13:23

411173759 发表于 2013-9-6 10:00
药仙老师，国外那个“金鸡独立”更衣录像中，没有无菌内衣，只是普通的工作服外加无菌衣就行了。这儿加一 ...

当然需要内衣必须无菌，否则怎么保护无菌外衣，这里讲的是相对无菌

药仙 · 发表于 2013-9-6 10:36:08

411173759 发表于 2013-9-6 10:08
“无菌内衣间是B级环境”，不需要的吧？“第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开， ...

必须是B级环境，否则无菌内衣就失去意义

BOLT · 发表于 2013-9-6 11:01:50

BOLT 发表于 2013-9-6 10:07
https://www.ouryao.com/thread-132283-1-1.html

写这个的作者直接是思维逻辑不清，直接导致公式搞错了

药仙 · 发表于 2013-9-6 14:57:57

BOLT 发表于 2013-9-6 11:01
写这个的作者直接是思维逻辑不清，直接导致公式搞错了

唉，怎么会这样呢，不懂装懂

wyqsz · 发表于 2013-9-6 15:56:23

本帖最后由 wyqsz 于 2013-9-6 15:58 编辑

GMP指南虽然时间仓促，但是经过了很多专家的审稿，因此严重的原则性问题想来不会太多。

但是由于指南是很多人编写的，因此不同企业的推荐标准可能就会不一样，从而导致有些企业不知如何参考。
虽然几经核对，但是这样的例子还是存在的。
在此举一个“压缩空气”标准的例子，

第9页的描述：（对于最终灭菌制剂的风险案例）
需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级应满足ISO 8573.1(GB/T13277-91)的要求，即露点≤-40℃，含油量≤0.01mg/m3……
（注意使用的“要求”的表达）

而第53-54页的描述中：（简要概括如下）
经过分析，露点≤-20℃，含油量≤0.1mg/m3
（二个推荐标准都差了一个等级）

二个标准虽然都没有原则错误，但是还是会让人有时会产生一些错觉，特别是在没有全面阅读理解时。

XRM2003 · 发表于 2013-9-6 16:45:13

本帖最后由 XRM2003 于 2013-9-6 16:48 编辑

《口服固体制剂》192页的清洁验证计算方法有问题，上图
这个计算公式中“20mg×6%”是错误的，20mg已经是活性成分b的最大剂量。批量的50Kg无论是以药液/粉总重还是以活性成分b来计，这里×6%,都是错误的。

avr163 · 发表于 2013-9-6 16:53:57

正在找正在找

XRM2003 · 发表于 2013-9-7 08:16:25

小谢发表于 2013-9-5 08:19
呵呵，就是6%不应放在分母上，应在程式的后面，否则和给出的公式就不符了。

早没看见，我后面也提了这个

踏雪无痕 · 发表于 2013-9-7 08:22:45

也不算错误就是比较纠结
《质量管理体系》3.7.4确认中运行确认和性能确认都提到了最差条件，那这个最差条件是在这两个阶段做都可以呢，还是都要做。个人觉得运行确认的主要工作其实就是最差条件的测试

药仙 · 发表于 2013-9-7 10:08:51

踏雪无痕发表于 2013-9-7 08:22
也不算错误就是比较纠结
《质量管理体系》3.7.4确认中运行确认和性能确认都提到了最差条件，那这个最差条件 ...

你认为运行确认的主要工作其实就是最差条件的测试是不正确的，最差条件一般是你连续生产一段时间在设施、人员都很疲惫的情况下的一个特定的条件下的极限条件。运行确认只是一个简单的确认过程

mycnheart · 发表于 2013-9-7 10:13:03

药仙发表于 2013-9-4 10:31
方法正确就行，计算错误不算
王彦忠老师讲过

哦，谁谁谁的，我知道了，太原则了，估计除了错别字找不到，但是你看完了也还就是不知道怎么实施......

药仙 · 发表于 2013-9-7 10:16:37

wyqsz 发表于 2013-9-6 15:56
GMP指南虽然时间仓促，但是经过了很多专家的审稿，因此严重的原则性问题想来不会太多。

但是由于指南是很 ...

实际上你提出的问题很具有代表性，就压缩空气来说，企业都不太重视其质量对产品造成的影响，ISO 8573.1(GB/T13277-91)只是给了你一个标准，但真正影响产品的是如何维护这些指标，往往我们不太关注这个

药仙 · 发表于 2013-9-7 10:27:50

mycnheart 发表于 2013-9-7 10:13
哦，谁谁谁的，我知道了，太原则了，估计除了错别字找不到，但是你看完了也还就是不知道怎么实施......

那只是印刷错误，其方法没错误

huaxinwlb · 发表于 2013-9-7 10:35:33

水平太低没发现

药仙 · 发表于 2013-9-7 10:43:21

lingzhong 发表于 2013-9-5 16:22
我质疑的第二个，我现在也可以给你看看我看到的东西，佐证我的质疑：
第二个：
质量控制实验室与物料系 ...

这个没有错，产品在实验室检查出问题，经复核确认不是因为检验错误，而是生产环节造成产品质量出现问题是应该对此批产品进行召回，这个在留样考察时常见的一种现象。

唐延进 · 发表于 2013-9-7 13:33:42

tang_yanjin 发表于 2013-9-5 09:46
这个有点坑爹啊好歹给点奖励啊药仙大叔！

大家都不吭呵呵

gdqyhjs · 发表于 2013-9-7 20:56:56

诱惑很大，好好看看

lingzhong · 发表于 2013-9-9 09:58:40

药仙发表于 2013-9-7 10:43
这个没有错，产品在实验室检查出问题，经复核确认不是因为检验错误，而是生产环节造成产品质量出现问题是 ...

我真服了你，你确定你看懂我在说什么了么？

开羽 · 发表于 2013-9-9 11:32:07

药仙发表于 2013-9-7 10:43
这个没有错，产品在实验室检查出问题，经复核确认不是因为检验错误，而是生产环节造成产品质量出现问题是 ...

前辈啊，您确实没看明白这位蒲友的意思。他的意思是，如果产品未放行，风险可控，没有必要上报给国家局。指南里要求所有的OOS上报国家局，是没有必要的。FDA要求OOS上报药监部门也是有条件的。

药仙 · 发表于 2013-9-9 15:44:18

开羽发表于 2013-9-9 11:32
前辈啊，您确实没看明白这位蒲友的意思。他的意思是，如果产品未放行，风险可控，没有必要上报给国家局。 ...

我没有原文，只看了他的部分描述，真没有明白他想说什么

坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

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