【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

石头968 · 发表于 2014-2-18 12:48:37

kington 发表于 2014-2-17 14:32
国家局认证中心的解释基本也是这样，常年生产品种至少选择三个进行工艺验证，其余品种在取得GMP证书后通过工 ...

出发点是好的，执行有难度，每个剂型、每个品种都要求三批验证，是有点太多了，官方规定不合理。
当然让每家企业只选择做少量品种，更利于做专做精

JIAOZHX · 发表于 2014-2-18 12:54:29

根据风险评估进行验证

JIAOZHX · 发表于 2014-2-18 12:55:04

工艺验证在以后的生产过程中都要做验证

Mandy27ye · 发表于 2014-2-18 12:56:44

改造前备货足，改造后先验证销量最好的，上报啥啥。合格么一步一步往下走验证，走GMP检查。不通过的话，肯定改造后仍存在大问题，先解决问题再往下走。这样行不行啊

，要是真没通过，这么多批验证了，损失不好说啊

tsingsea · 发表于 2014-2-18 12:58:34

石头968 发表于 2014-2-17 17:46
如果中间枪毙掉一次呢，这个车间的GMP还有用吗？
这就是个矛盾。

枪毙掉了，车间一定不能用？这个得看是什么原因枪毙掉的吧？

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:03:01

JIAOZHX 发表于 2014-2-18 12:54
根据风险评估进行验证

法规另有规定，或者各地方省局另有规定，评估无效

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:03:18

JIAOZHX 发表于 2014-2-18 12:55
工艺验证在以后的生产过程中都要做验证

这个当然可以，就是有些地方不认同

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:04:26

Mandy27ye 发表于 2014-2-18 12:56
改造前备货足，改造后先验证销量最好的，上报啥啥。合格么一步一步往下走验证，走GMP检查。不通过的话，肯定 ...

所以，在能够足以证明工厂各体系满足GMP要求的前提下，工艺验证越少越好吧

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:05:25

tsingsea 发表于 2014-2-18 12:58
枪毙掉了，车间一定不能用？这个得看是什么原因枪毙掉的吧？

一个车间N个品种过N次GMP，某次被枪毙，原因很难说，一次GMP将否定上一次的检查结果？

Enjoy · 发表于 2014-2-18 13:10:02

石头968 发表于 2014-2-18 12:46
你肯定不是老板。
虽然我也不是老板，但是我至少要考虑企业的损失。

损失是以不过为前提的，过了哪来的损失？未虑胜先虑败是需要的，但是先虑败的目的是找出失败的可能加以解决来保证胜利，而不是找到了可能却逃避可能。怕不通过损失太多所以少做点？少做点就能过了？

tsingsea · 发表于 2014-2-18 13:39:50

石头968 发表于 2014-2-18 13:05
一个车间N个品种过N次GMP，某次被枪毙，原因很难说，一次GMP将否定上一次的检查结果？

这个问题正是我想问的

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:54:09

Enjoy 发表于 2014-2-18 13:10
损失是以不过为前提的，过了哪来的损失？未虑胜先虑败是需要的，但是先虑败的目的是找出失败的可能加以解 ...

那为什么不要求GMP检查前，所有剂型、所有品种、所有规格……都做三批工艺验证？

石头968 · 发表于 2014-2-18 13:56:50

Enjoy 发表于 2014-2-18 13:10
损失是以不过为前提的，过了哪来的损失？未虑胜先虑败是需要的，但是先虑败的目的是找出失败的可能加以解 ...

验证的科学性不是以“过不过得了GMP”为前提的，以成败论英雄，不是科学的作法。而且验证本身就只是代表性，代表性足够，验证的目的达到了也就够了，为什么不验证5批而是要求三批？

Enjoy · 发表于 2014-2-18 15:31:43

石头968 发表于 2014-2-18 13:56
验证的科学性不是以“过不过得了GMP”为前提的，以成败论英雄，不是科学的作法。而且验证本身就只是代表性 ...

您的问题跟科学性不沾边儿……您纠结的也只是做得多了麻烦和做多了却过不了损失太大而已……

鑫吉口 · 发表于 2014-2-18 15:42:55

按剂型选一个品种做工艺验证,GMP认证通过后,其他品种做上市前的现场核查省局备案
一般老品种再生产3批验证现场核查省局委托市局派人检查

石头968 · 发表于 2014-2-18 22:42:33

Enjoy 发表于 2014-2-18 15:31
您的问题跟科学性不沾边儿……您纠结的也只是做得多了麻烦和做多了却过不了损失太大而已……

我只是说是否有必要，为什么必需做？
而不是麻烦和损失。

石头968 · 发表于 2014-2-18 22:43:22

鑫吉口发表于 2014-2-18 15:42
按剂型选一个品种做工艺验证,GMP认证通过后,其他品种做上市前的现场核查省局备案
一般老品种再生产3批验证 ...

这个比较现实，也比较可接受。
为什么有的省份不同意这样做，很多蒲友也持反对意见呢?

梦幻天空 · 发表于 2014-2-19 07:05:30

石头968 发表于 2014-2-17 17:58
有的省份不认可

提前与省局沟通一下，看看他们是否认可1

石头968 · 发表于 2014-2-19 15:55:11

梦幻天空发表于 2014-2-19 07:05
提前与省局沟通一下，看看他们是否认可1

这个帖子就是想讨论一下从GMP管理的风险与科学的角度来说是否可以

hemigua · 发表于 2014-2-21 21:44:28

我们就是按照剂型进行工艺验证然后申报新版GMP认证的。。。。每个剂型至少有一个代表产品进行连续三批以上的工艺验证，若生产设施设备以及与产品质量属性相关的操作规程未做重大变更，评估对产品质量没有影响且在再验证周期内也可不做验证。。。。我们就是这样做的，通过了新版GMP现场检查。。。。。

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