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[变更管理] 关于片剂物料平衡超标的偏差

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发表于 2014-7-28 14:29:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在调查一个偏差,各工序物料平衡之间的偏差是按照重量算的,都在范围内,批记录结尾又根据片数算了总的物料平衡,这个物料平衡超出了规定的范围,
投料时是根据原料含量折算的,折算后投了30万片,(生产分析是因为原料含量减低了,导致投料投多了,投了31万片的量)做出来有32万片,其他尾料等加起来折算0.32万片,批物料平衡是,(32+0.32)/30=107.73%      这个物料平衡有意义吗,
按重量算的话是(0.982是平均片重,315.56是投料总重):(32+0.32)*0.982/315.56=100.57%

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大师
发表于 2014-7-28 14:34:47 | 显示全部楼层
第一个计算是错误的

第二个计算是正确的
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药徒
发表于 2014-7-28 14:47:50 | 显示全部楼层
投料就有问题:
原料含量低了,怎么会投出31万片?投料时就应按30万片进行折算原料的用量?!
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药徒
发表于 2014-7-28 14:49:51 | 显示全部楼层
赞成第二种计算方法。
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药徒
发表于 2014-7-28 15:02:57 | 显示全部楼层
第一个算法忽略了尾料加入过程。
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 楼主| 发表于 2014-7-28 16:02:58 | 显示全部楼层
Ethan518 发表于 2014-7-28 14:47
投料就有问题:
原料含量低了,怎么会投出31万片?投料时就应按30万片进行折算原料的用量?!

打个比方规格0.5g,计划4万片,本来投原料22.78KG,检验得原料含量91%,水分3.5,折算后就是投入22.78*91%*(1-3.5%)=20Kg折合40000片,最后做出来有42000片,生产技术部根据中间体含量,成品含量、压片的片重等是一致的,分析后怀疑原料含量有95%,就是投入22.78*95%*(1-3.5%)=20.88Kg折合41760片
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药徒
发表于 2014-7-28 16:20:14 | 显示全部楼层
望悠1984 发表于 2014-7-28 16:02
打个比方规格0.5g,计划4万片,本来投原料22.78KG,检验得原料含量91%,水分3.5,折算后就是投入22.78*91 ...

明白了,假设中间体的含量是准的,那原料含量就是检错了。这里边是存在问题的!
这批也只能这样了,但应进行调查,投料量是不能“任意”改变的。
如果工艺固定了片重,那中间体含量检测只能是考察,不能是指导。如果片重没有被固定,或可以有范围,那通过调节片重,投40000片,产量应该不会到41000片的。
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药徒
发表于 2014-7-28 16:35:44 | 显示全部楼层
在实际生产中,会有这样的事:投料按本公司检验的原料含量折算后按固定批量投料,而片重是根据中间体含量计算的,当两者有误差时会影响到成品率。为避免实际生产时发生这样的偏差,片中控制范围要控制好。
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发表于 2014-7-28 16:40:27 | 显示全部楼层
同意第二种算法,但是原料折算时不应该折干了吧,原料含量测定时应该是以干燥品计算的,只折纯就可以吧。折算公式有问题感觉,原料含量低折算后应该多投料怎么少了呢反而?
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发表于 2014-7-28 16:52:12 | 显示全部楼层
物料平衡可以仅计算本工序的投入与产出比,这样可以更好的发现问题。上面的计算可以认做计算的制成率。

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发表于 2014-7-28 16:56:21 | 显示全部楼层
第一个算法忽略了尾料加入过程
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发表于 2014-7-29 09:15:10 | 显示全部楼层
你们这个平衡按片计算是哪位大神给你们的,佩服。
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