在线监控数据分析

yjyangyz · 发表于 2014-10-22 16:01:08

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我公司用的是苏净的在线监控尘埃粒子，采样量是28.3L/min，1分钟出一个数据，标准为100，假如出现一点超标，对该点做评估时，是否能这样做：国标为立方米每分钟，就以35分钟连续数据一起，如35分钟的数据整体不超过3520 ，则环境没问题？请大家指教下

yuansoul · 发表于 2014-10-22 16:10:12

超标通常是由于由突发颗粒源引起，查找根本原因（人员动作、路径、气溶胶、维修。。。）认定根因后评价是否在验证范围内容。超过验证则需要评价风险；验证范围内通常直接认定低风险。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 16:12:57

yuansoul 发表于 2014-10-22 16:10
超标通常是由于由突发颗粒源引起，查找根本原因（人员动作、路径、气溶胶、维修。。。）认定根因后评价是否 ...

同意此观点
不能整体
要看突发时的状态
经评估对药品的质量风险
然后评腚风险等级

冰城 · 发表于 2014-10-22 16:15:19

偶尔的超标，GMP是认可的，记录号偶发因素就好，如一些操作导致。

xqliu · 发表于 2014-10-23 13:06:04

575231000 发表于 2014-10-22 16:15
偶尔的超标，GMP是认可的，记录号偶发因素就好，如一些操作导致。

同意此观点，不要做得太复杂。

红叶舞秋山 · 发表于 2016-3-10 15:05:02

同楼上观点

lqthjm · 发表于 2018-8-21 08:33:38

谢谢分享！

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