我说，验证就是扯淡，你同意吗？

zj_tang63

验证，有多少家是否全是真实做，真实做的sop是按验证来的吗？

凌云轩7

你都说你是新手了，怎么就一上来就高调的提出自己的观点！
1.话说这是你深刻了解了专业文献得出的结论吗？
2.国外关于验证的真正意义看过吗？
3.你所见到的的验证是真正意义上的验证码，能不能别以偏概全？
4.能不能有了足够的论据再发表？虽是言论自由，但有时候人还是得为自己的言行负责，就像香港的“占中事件”。
5.最后：请你自问一下，你是愤青吗？

wsx

法规之所以规定，是对所有只要企业的强制要求，希望所有的企业自行自觉的去实际验证（毕竟要花费很多的人力物力和时间）是不现实的。

http://en.wikipedia.org/wiki/Validation_(drug_manufacture)可以学习一下验证的前生今世。

黎阳1966

法的社会，繁琐工作避免将来出麻烦

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-11-7 12:36
扯淡的不是验证本身，是已经做出来的相当一部分所谓的验证……路本身没有对错，你走错了路，你就错了，但不 ...

精彩的回复！

456公里

举个实例 说明下验证是怎么回事
制药企业一般都有灭菌设备，那就说个常见的湿热灭菌柜
灭菌柜想灭菌必须要有固定的设定参数，以及物品装载方式。如何判定这些设置正确与否，就是通过测试来完成。而这个测试形成的文件记录就是GMP中所讲的验证。你说这验证是扯淡么？

ぃ寂静风铃ウ

刚入行，个人理解。验证本身是个词，其实在我们日常中式无处不在，如同自己刚买了个电饭煲，肯定是会拆开试用对吧 这其实就是个确认过程，我买的东西可以用，电通的，能烧饭对吧，无非不是强制性，简单容易而已。但是，药品是特殊产品需要有证据表明没问题需要将这些记录来证明对不。
验证不扯淡，而是看看你验证的东西是否扯淡了。纯属个人观点。论坛中许多都是资深前辈，感谢每位坛友的经验，让晚辈能学以致用，少走弯路。

喵了个咪

蒲公英真的是包容，这种问题如果发到DXY，估计早沉了，没人会搭理。 按照楼主的论调，GMP其实也很扯淡，政府不制定GMP，我们就该生产假药？我们就该不按照批准的工艺生产吗？建议楼主以后别总拿自己从别的行业转过来说事，隔行如隔山，楼上有一位说的对，先把药学知识、理论、法律都读完了再出来说话。楼上有人说楼主以偏概全，楼主刚入这行不久，见过多少药厂，好的见过多少，任何论断都是以足够量的数据作出的，国内几千家企业，有多少认真做了验证，有多少是排名前一百的公司，只有统计才能下结论。我们为什么不看看人家好的，莫非国外那些认真做验证的公司都傻呗，那人家怎么做到一年N个亿美元的。你身边的不好，不代表这个行业都不好。蒲公英走的是草根路线，一些真正好公司的人，来了也许只看，不说。楼主，外面的世界很精彩。最近在网上讨论中国是否应该废除死刑，很多人觉得应该学习西方废除，我们为什么不能这样，谁都知道不该犯罪，可是为什么有人明知故犯呢？我们的社会现阶段没有进化到西方足够的文明程度，西方人有了收入第一件事会想到交税，国人离着还很远...还有，你原来那行跟药品生产有本质的区别，药有问题吃了会死人的..

喵了个咪

陈欣 发表于 2014-11-7 13:27
把本来应该正确的事情做扯淡了
哎，不说了，我表述有问题，理解的人不多

建议下次山东，楼主去参加现场辩论赛

1509027241

“我们以前在风力发电行业，公司有一套管理体系的要求，也可以说类似制药的GMP，但他是公司自己的行为，因此无论做什么事，我们都要按照这个标准的程序和方法去做，比如：
做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？.....”（以上是原帖部分内容）
（以下是我的闲谈）
应该说，重工业，尤其是电力等行业，从上世纪50年代起，在这方面一直处于领先地位。起码在上世纪80年代前，在这方面的理念及管理方法早已成体系。而且是实实在在！就此，似乎闲扯一下：“行规”（现在叫潜规则？）也很严格。就像从前有人想当司机，就必须先学会擦车、先学会给师傅沏茶倒水一样。电力行业有一项操作，并没有写在SOP中，但在当时的、在一定范围内一直在自觉遵守：操作工停电之后，自己主动先试试，电是否确实被停了？确定无误后，在请维修人员去维修该部分----您操作工停电失误，不能叫维修工白白地搭上性命。我不知道，这算不算职业素质？
重工业的培训做得很好！培训，实实在在，与实际工作紧密结合；企业或行业编写的教材，简单、易懂。所以，许多没文化的或小学没毕业的，从农村来的“盲流”（这个词，可以查一查，应该算是上世纪的专用词吧。），最后成了实打实的技师了。
还有一个小故事分享：大概是上世纪80~90年代，中国人掀起了学日本的高潮。我国一家知名企业到日本一家知名的企业学习管理。临结束时很感慨：时间太短了，怎么能系统学到呢？你们（日本企业）是如何做得这么好呢？日企专家回答了：我们都是从你们的鞍钢学来的----你们的“鞍钢宪法“，太好了！（呵呵）
若问我，重工业为什么会实实在在做事？ 我还真不清楚！但我知道：他们若出了事故，（如，电死、电伤了人，机械伤害人等）受害者，不是其本人就是他身边的人；失误者不仅仅是无地自容的问题。
验证或风险评估，如果没弄透自己的工艺、技术装备，没有与今后的生产运行相结合，可能就是个形式，甚至掩盖了风险点！
（以上，纯属闲聊，或叫愚见吧。）

1509027241

“我们以前在风力发电行业，公司有一套管理体系的要求，也可以说类似制药的GMP，但他是公司自己的行为，因此无论做什么事，我们都要按照这个标准的程序和方法去做，比如：
做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？.....”（以上是原帖部分内容）
（以下是我的闲谈）
应该说，重工业，尤其是电力等行业，从上世纪50年代起，在这方面一直处于领先地位。起码在上世纪80年代前，在这方面的理念及管理方法早已成体系。而且是实实在在！就此，似乎闲扯一下：“行规”（现在叫潜规则？）也很严格。就像从前有人想当司机，就必须先学会擦车、先学会给师傅沏茶倒水一样。电力行业有一项操作，并没有写在SOP中，但在当时的、在一定范围内一直在自觉遵守：操作工停电之后，自己主动先试试，电是否确实被停了？确定无误后，在请维修人员去维修该部分----您操作工停电失误，不能叫维修工白白地搭上性命。我不知道，这算不算职业素质？
重工业的培训做得很好！培训，实实在在，与实际工作紧密结合；企业或行业编写的教材，简单、易懂。所以，许多没文化的或小学没毕业的，从农村来的“盲流”（这个词，可以查一查，应该算是上世纪的专用词吧。），最后成了实打实的技师了。
还有一个小故事分享：大概是上世纪80~90年代，中国人掀起了学日本的高潮。我国一家知名企业到日本一家知名的企业学习管理。临结束时很感慨：时间太短了，怎么能系统学到呢？你们（日本企业）是如何做得这么好呢？日企专家回答了：我们都是从你们的鞍钢学来的----你们的“鞍钢宪法“，太好了！（呵呵）
若问我，重工业为什么会实实在在做事？ 我还真不清楚！但我知道：他们若出了事故，（如，电死、电伤了人，机械伤害人等）受害者，不是其本人就是他身边的人；失误者不仅仅是无地自容的问题。
验证或风险评估，如果没弄透自己的工艺、技术装备，没有与今后的生产运行相结合，可能就是个形式，甚至掩盖了风险点！
（以上，纯属闲聊，或叫愚见吧。）

喵了个咪

快活王 发表于 2014-11-6 13:46
你这和GMP是一样的了，如果法规可以允许不需要通过GMP验收，我估计不会有厂子主动申请GMP验收的，但是肯定有 ...

非常有道理，不是有了GMP我们才做一些事情，中国有太多的人不自觉，太多的钻空子，法律都是为了约束这些人的

喵了个咪

凌云轩7 发表于 2014-11-8 08:34
你都说你是新手了，怎么就一上来就高调的提出自己的观点！
1.话说这是你深刻了解了专业文献得出的结论吗？ ...

一个很火的帖子，居然在讨论这个，蒲公英的竞争对手们是否会窃喜呢

喵了个咪

1509027241 发表于 2014-11-8 18:31
“我们以前在风力发电行业，公司有一套管理体系的要求，也可以说类似制药的GMP，但他是公司自己的行为，因此 ...

说的很好呢。就是发了两次。

yuansoul

喵了个咪 发表于 2014-11-8 18:16
蒲公英真的是包容，这种问题如果发到DXY，估计早沉了，没人会搭理。 按照楼主的论调，GMP其实也很扯淡，政 ...

不交税会有什么后果呢？

喵了个咪

yuansoul 发表于 2014-11-8 18:38
不交税会有什么后果呢？

国内，貌似，呵呵

yuansoul

喵了个咪 发表于 2014-11-8 18:37
一个很火的帖子，居然在讨论这个，蒲公英的竞争对手们是否会窃喜呢

他们窃喜4年了，还可以继续窃喜。

yuansoul

喵了个咪 发表于 2014-11-8 18:39
国内，貌似，呵呵

我是问你说的西方

1509027241

生手，以为没发出去，又发了一次。抱歉了！  呵呵

明朗

中国现实问题。。。。。。。。路过