我说，验证就是扯淡，你同意吗？

youlanyu0912

部分支持吧

pkajay

很多事情有这么一个流程，但对于关键性的东西，我想大部分企业是会去做的！！！

leeloyal

药品生产质量管理规范（2010年修订版）-第一章 总则 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。能做到这条就都不是扯淡了

cph2345

你知道以前没有验证，发生多少药品质量事故吗？你刚入行不奇怪，奇怪的是你把无知当成单纯。

陈欣

cph2345 发表于 2014-11-7 10:23
你知道以前没有验证，发生多少药品质量事故吗？你刚入行不奇怪，奇怪的是你把无知当成单纯。

你光看标题，有没有看到里面的内容？我说的不对吗？

tooseven

静夜思雨 发表于 2014-11-6 12:29
其实验证时时都在做，只是没有一个系统的记录，没有形成文件而已。

没有好的记录是法规不能接受的，同时也说明公司的管理水平不高

hacter

只能部分同意 某些验证还是有效果的

Enjoy

扯淡的不是验证本身，是已经做出来的相当一部分所谓的验证……路本身没有对错，你走错了路，你就错了，但不关路的事儿……不能因为您做出一个扯淡的验证您就说验证是扯淡的……

巴西木

验证是GMP的基石，可不是扯淡的事哦。我们应该学习外国同样对验证的理解和做法。

于磊

存在即是有道理的！！只是现在多数企业验证做的不是很正规而已！

whao5704

江寒315 发表于 2014-11-6 10:20
谈验证扯淡的，只能说明他们的验证在扯淡！不能够代表整个行业。

没有理解验证精髓，没有理解GMP的精髓， ...

完全同意！

happysimon320

我还是不是很适应楼主的表达方式，不清楚想表达什么···

myreebok

法规要求，你都说了，还要讲这个干嘛？行业不同，没必要带入

于磊

陈欣 发表于 2014-11-6 11:56
对，验证过程，但可以不是法规要求的“验证”，同意大师的说法

法规要求的验证是什么呢？是有记录的验证过程？

陈欣

happysimon320 发表于 2014-11-7 12:57
我还是不是很适应楼主的表达方式，不清楚想表达什么···

把本来应该正确的事情做扯淡了
哎，不说了，我表述有问题，理解的人不多

davidcone

陈欣 发表于 2014-11-7 13:27
把本来应该正确的事情做扯淡了
哎，不说了，我表述有问题，理解的人不多

对。你表达为验证是扯淡这种说法是有问题的，说把验证给做的扯淡了是对的，现在的企业大多是为了拿到验证文件而做验证，没有从自己实际角度考虑问题，拿来就用，一味的追求高大上，于是验证就变成形式了。大家一看遍的也能过认证，就越来越觉得验证没用，验证是浪费，验证扯淡。这种思路太危险了。

墨石

不能局限于形式。目前的水平验证是现在这个样子。随着技术与理念进步，验证就会是另外的样子。就像现在的验证比起步的时候要好很多一样

hjzql

走出实验室，没有高科技。工业化生产的药品生产过程，应当是已经很成熟的东西了，至于说生产企业要做的就是要严格按照技术标准和程序文件执行，至于说做得不好和不规范的真正是管理问题。验证本来是科学的，但是被天朝的同僚们异化了。

皇后

法规指国家机关制定的规范性文件。如我国国务院制定和颁布的行政法规，省、自治区、直辖市人大及其常委会制定和公布的地方性法规。省、自治区人民政府所在地的市，经国务院批准的较大的市的人大及其常委会，也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。法规也具有法律效力。
法律效力即法律约束力，指人们应当按照法律规定的那样行为，必须服从。
我国法律的效力等级分为： 宪法（最高）----法律-----法规（包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章），法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低-----条例、办法、规定。
《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的，国家药品监督局是行政部门，其制定的规范属于法规层次，其上位法是《药品管理法》。

滴水观音

严重不同意，验证是GMP的基石