我说，验证就是扯淡，你同意吗？

heyecn

验证，本来是付出健康甚至生命代价发展起来的一项药品质量保证技术，只是引入中国后被用烂了；木有掌握验证的本质，仅仅山寨别人验证的要求与方法，有人纠结就是必然的了！虽然有很多人很多企业在认真做验证实施GMP，但从整体来看（靠规范经营能盈利的中小企业太少）中国的药品GMP就是一座海市蜃楼，因为缺乏质量管理的底蕴与企业社会责任的底限！

林听

aemhere 发表于 2014-11-6 10:10
GMP本身就是一套管理规范，从监管部门的要求出发，把有效的经验固化而已。
验证当然是必须的。设备设施投入 ...

法大于一切，所以才有不按验证的工艺生产合格的药品

愚公想改行

aemhere 发表于 2014-11-6 10:10
GMP本身就是一套管理规范，从监管部门的要求出发，把有效的经验固化而已。
验证当然是必须的。设备设施投入 ...

sjnly

你也是工程部的？  你觉得验证扯淡的不应该是验证本身吧，而是验证的组织和批准过程吧。

lovesea1003

你要知道自己验证的目的是什么？

hjzql

楼主的意思很明白，就是不好好做的事情还不如不做，做假验证跟不做效果其实是一样的，而且费时费力，那何必做呢？

sjnly

没有验证方案和验证报告一样有这些确认的内容，甚至还要专业和详细，不过是由专业部门作出判断，而不是QA来审批，所以不存在隔行如隔山的感觉。而验证不同，经常对于实际的问题，甚至报告的描述，表格的形式都会产生很多的争议，导致一遍一遍的反复修订。验证简单，做验证也简单，审批验证报告很繁琐。你是这个感觉吗？

piao0923

假验证才是扯谈。

冷血无情

xmango 发表于 2014-11-6 12:28
我的意思是验证等都是企业管理的手段之一，是当前制药行业保证产品质量的重要方法
你也说了企业会压缩， ...

恩，是这个道理，不过自律这个东西碰到经济利益是不是还是一文不值啊

sxljk

??????????????

陈欣

我的每个帖子都很火哦，谢谢各位老师支持

l956111305

我不同意！  但是，大哥，你确实是位勇士！！！

wangdeke

你们的验证做的扯淡吧

快活王

你这和GMP是一样的了，如果法规可以允许不需要通过GMP验收，我估计不会有厂子主动申请GMP验收的，但是肯定有很多厂子会有相应的质量管理体系，其实也就是不同程度的GMP管理。GMP应该是厂子推动而不是国家推动，验证也应该是厂子主动而不是国家主动。不能因为国内很多厂家的验证纯是应付药监局检查就一棍子打死验证。

lovesea1003

piao0923 发表于 2014-11-6 12:56
假验证才是扯谈。

嗯嗯，我也是这样认为的！

航行

有法规还犯罪呢，何况没有你说是吧，总是有很多人会钻漏洞，你说的有道理那说明素质很高

沧海.

河西智叟 发表于 2014-11-6 10:49
验证其实无所不在，只不过体现出的形式不一样。。。

赞成！验证是质量管理的一种措施。应该讲质量管理理念贯穿到整个药品生命周期。形式可以多样化。

sunfly

陈欣 发表于 2014-11-6 11:56
对，验证过程，但可以不是法规要求的“验证”，同意大师的说法

看法而已
我可不是大师...

shsh

这个说法太偏激了
有的验证比如,培养基模拟验证,做了,对自己的无菌控制水平才能心中有数.

有些小设备验证的确没什么必要

感觉越实施,越觉得GMP是对的,

hhfhhfhhf81

打个未必恰当的比喻，楼主别生气啊，楼主就像以前的土八路打仗厉害（注重实际但未必有或不屑有太多的理论束缚），而政府是要有必要的理论基础来培养正规军的，所以是正规军看不上土八路，土八路不服正规军，矛盾也就有了。建议楼主还是要培养自己重视法规和理论（虽然还不尽完善）的习惯，土八路也是靠毛主席深刻的理论基础才能胜利（最经典的就是党指挥枪）。