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本帖最后由 航行 于 2015-4-16 07:53 编辑
中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效
1.什么是验证:是证明任何操作规程(或方法)生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。
2.验证是一项工作,这是毋庸置疑的!那么,我们制药行业大多数企业的验证活动有效么?我们认为,不仅不能够证明有效,而且验证结果越来越无效。
为什么这么说呢?正是因为验证工作是一项严谨的、科学的查证工作。但是,我国现在的药厂绝大多数把验证当做迎接GMP及各种检查时基础的条件,而不是把验证当做一个系统的、整体的、合理的、科学严谨的工作来考虑;还是在被动的执行!
举例证明验证工作越来越无效理由如下:
1、目前中国60%-70%中小企业设备老化导致设备数据参数不稳,就会严重影响工艺不稳定,人为控制占主导。
2、大部分国内企业SOP模板化、不同企业同一个SOP,验证内容基本一致,主要以抄袭为主。
3、实际工艺与生产工艺不一致。(蒲公英论坛调查)
论坛调查表明 :工艺一致的企业:占有百分率:12.48%,那么工艺不一致的企业占有百分率是:87.62%。
4、中国中药品种多但是80%以上生产工艺与注册工艺不一致,我们想要重新申报更改工艺这条道路又是及其艰难,应该说暂时是行不通的。
5、国家控制基本药物价格,每个企业销售部门每年都要在各个省会招标,每家的价格底就会允许进入该省份销售药物,这样直接影响我们的产品质量。市场竞争的压力,原料价格的多样化,生产企业为降低成本,只能选择价位低的产品,每个人都知道“一份价格,一分货。”这句话对我们药厂也是一样的起作用。
所以综合上诉内容:我们的思维方式、经济环境、审核条款、《GMP指南》,以及药物审评制度等等教条主义的要求,带来无法解决的恶性循环。导致我们验证只流于形式,我们的思想意识中没有形成科学,严谨的管理方式!当然,我们也承认有少数企业“宣称”确实做到与欧盟接轨,我们所指的是国内大多数企业存在的一个共性问题!
因此我方观点是“验证是有用的科学行为!但是中国药厂目前的验证工作是越来越无效。
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结束时间: 2015-4-23 07:28 裁判: 幻影
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