【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

沧海. · 发表于 2015-4-21 17:36:10

淡莣发表于 2015-4-21 11:47
试问一下，你做有些风险比较小的变更时，举个例子，“在洁净区里面，粉碎机前面加个破碎机，直接接触药品 ...

应走变更控制程序，经过评估后，根据变更委员会的意见决定要不要做验证。可以走网上流程，或者定期开会，不一定要开专题会议。

星期六 · 发表于 2015-4-22 09:00:15

航行发表于 2015-4-17 13:24
不是有些企业比较薄弱是现在大部分企业做不到有效验证，清洁验证能做到真正生物活性么？

同意，国内企业水平差距太大了，不好一概而论

淡莣 · 发表于 2015-4-22 11:09:37

aemhere 发表于 2015-4-21 17:36
应走变更控制程序，经过评估后，根据变更委员会的意见决定要不要做验证。可以走网上流程，或者定期开会， ...

在洁净区里，接触药品，影响质量的因素，走变更程序，通过风险评估，也得做验证吧？走网上程序或定期开会？如果要是公司的主要品种，你不立即验证？不验证，产品不能放行的吧?不放行，市场断货了，公司不急？

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 14:36:13

其实目前来看没有这么复杂的，大多数的都为了一句话，虽然不好听的但是是实话“一切为了过GMP”药厂不过GMP认证还说毛的越来越啊！可是为了过GMP做的验证是验证文件还是验证呢？我支持反方意见

气流流型 · 发表于 2015-4-22 14:43:18

南山月照人发表于 2015-4-22 14:36
其实目前来看没有这么复杂的，大多数的都为了一句话，虽然不好听的但是是实话“一切为了过GMP”药厂不过GMP ...

造假的验证不能称之为验证，已经违背了验证的本意了。

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 14:46:23

气流流型发表于 2015-4-22 14:43
造假的验证不能称之为验证，已经违背了验证的本意了。

所以无效啊

yuansoul · 发表于 2015-4-22 15:06:05

南山月照人发表于 2015-4-22 14:46
所以无效啊

你不赶紧投票，还等啥？

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 15:07:10

yuansoul 发表于 2015-4-22 15:06
你不赶紧投票，还等啥？

…………投过了

yuansoul · 发表于 2015-4-22 15:13:19

南山月照人发表于 2015-4-22 15:07
…………投过了

不会吧，你显示的是“中立”

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 15:21:46

yuansoul 发表于 2015-4-22 15:13
不会吧，你显示的是“中立”

不是啊我投的是反方啊，而且我严重支持反方

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 15:22:44

支持反方

yuansoul · 发表于 2015-4-22 15:30:49

南山月照人发表于 2015-4-22 15:22
支持反方

对吧，现在显示你是反方了。刚才你没投票。

uiwithsmile · 发表于 2015-4-22 15:42:57

随着新版GMP的实施验证工作越来越重视，验证设备也在升级，验证人员的水平也在提高的

老猫王磊 · 发表于 2015-4-22 16:54:43

yuansoul 发表于 2015-4-22 15:30
对吧，现在显示你是反方了。刚才你没投票。

投票了，我是第48个，你看的是参加辩论的人，大神你真得回火星去了，眼神不好哦