【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

航行

sunmouwen 发表于 2015-4-18 22:05
首先、验证是不是越有效的辩题成立的基础是？即什么样的验证是有效的？相对时间历程、越来越有效、对比的状 ...

qing请看好辩题  我们说的是目前  越来越  

航行

东北以东 发表于 2015-4-19 07:56
你指的无效验证是侧重工艺验证，而其他设备验证，系统验证等都是很有效的
后头说工艺验证，有没有效果和 ...

工艺是假的 你怎么样才能做出合理验证呢

东北以东

航行 发表于 2015-4-19 15:12
工艺是假的 你怎么样才能做出合理验证呢

验证只是一种工具，就像我们用的剪刀锤子一样，无论你是用他们去辛勤劳作创造财富，还是肆意搞破坏，你都无法否认他们是很好用的工具，而且能够达到你的预期效果

谢大侠来了

不要把事情复杂化，这么大的范围：中国药厂，多少家做的有效才算是越来越有效？？多少家无效才算是越来越无效？这个论题本来就有问题的。

楼主还不如搞个调查，统计一下有多少越来越无效的。这样的论题拿来辩论不太恰当。

妤妤妤

因中国的GMP从98版施行推广，到2010版真正的规范与国际接轨，验证越来越有效，药企更加注重验证的实效性，但也不乏为了迎检而做验证。有一点，中国的药企似乎比较注重硬件的投入，比如冻干制剂安装在线尘埃粒子监测仪，硬件是上了，是否真的实时监控，现场稍加询问异常处理，便知其有用与否。国内GMP迎检都比较注重临时抱佛脚，认证前后还是区别的，国家现推出“飞检”模式，让药企不得不把GMP工作常态化，现场管理，人员培训尤为重要。

stgz001

如果要每个验证都好好做的话，确实对于药品质量是个提高，但这需要人和钱，我要是检察员，我一看QA那么少，直接扭头走了；我一看做验证的只有一个人，我扭头就走了，还检查各屁啊

stgz001

大部分检查员没在药厂呆过，尤其是基层的药厂呆过，检查往往流于形式，要我说别搞那么多培训了，直接到药厂干个两年，什么都清楚了

524464256

从行业的整体规范来看，只要是想让企业向着良性循环的方向发展，验证管理工作是必不可少的，大部分企业也认识到了这点，所以，大部分企业还是真正的从产品质量出发，开展相关的验证工作，从而有效的确保产品质量；但也不排除一些流于形式的企业，不真正的开展验证工作，而是应付差事，编造一些假的东西，这种行为会随着社会的发展需求，对整个行业要求的提高，慢慢的被淘汰，所以，奉劝从事药企工作的同行们，还是要遵守良心做药的理念，才能真正在社会上立足！

yuansoul

东北以东 发表于 2015-4-19 16:17
验证只是一种工具，就像我们用的剪刀锤子一样，无论你是用他们去辛勤劳作创造财富，还是肆意搞破坏，你都 ...

我们讨论的就是：这些被弄死的是被剪刀戳死的，还是被锤子咋死的。。。。。总之，是死亡率越来越高 啊。门。

东北以东

stgz001 发表于 2015-4-20 09:10
大部分检查员没在药厂呆过，尤其是基层的药厂呆过，检查往往流于形式，要我说别搞那么多培训了，直接到药厂 ...

最近迎检过没？现在的检查员的能力和水平绝对超出你的想象

jing2013b

人活一世，还是要以积极乐观的态度对待工作和生活。有效无效，辩论的意义在哪里。如果说哪方辩论胜了能改变政策导向，那……  其实答案很简单，相对论。关键看你从哪个方面考虑这个问题。也有效也无效。政府监管希望企业多投钱，企业又要利润最大化。

wanggui_929

应该比以前要好狠多了

淡莣

在药厂如果每个验证都实际去跟踪，实际去实验的话？请问你们公司有专门的验证部门吗？专门养着一部分验证人员？而且验证人员还得精通各方面的知识。各个部门各抽掉一人？抽调谁，不让其他的同事眼红？
综合上面这种验证、实际现象。没办法每个品种、方法都去做验证。所以你觉得不去实际跟踪的验证。这个有效吗？

淡莣

aemhere 发表于 2015-4-16 08:21
验证活动本质上是质量数据的收集和分析的过程。有效还是无效与验证的目的有关，想应付的就无效，想认真的就 ...

试问一下，你做有些风险比较小的变更时，举个例子，“在洁净区里面，粉碎机前面加个破碎机，直接接触药品吧，对产品质量等有影响吧。需要验证吧。那我问下，在粉碎机前面加了破碎机。你是单独对破碎机进行验证，还是把破碎机和粉碎机合在一起，做验证？如果合在一起做验证（毕竟是同一工序，相连接的设备），粉碎机的数据你还用去收集和分析。也许就直接给出数据了啊？因为这种风险小的验证，真得不值得验证小组开一次风险评估的会议吧？”

淡莣

524464256 发表于 2015-4-20 13:31
从行业的整体规范来看，只要是想让企业向着良性循环的方向发展，验证管理工作是必不可少的，大部分企业也认 ...

验证确实要做，那做验证的人哪来？或许可以从各个岗位抽调。药厂的验证一年就一个两个？从行业上，大面上都这么说。可实际上呢？
举个不恰当的例子。就想检查员和药厂的质检QA经理似的。
同一个缺陷项，检查员是看哪里不合格，提各种整改方案。
              但是药厂的QA，就得根据生产、厂房等其他方面进行整改。
角度不同，看的不一样。
另外我不太支持最后这句。“奉劝从事药企工作的同行们，还是要遵守良心做药的理念，才能真正在社会上立足！”
验证做的不好，或者不做，不代表做的不是良心药。做的就是假药。有些工艺成熟了。5年再验证的时候，设备没变更。数据直接采用以前的数据。这种情况也是验证没好好做。难道生产的就是假药了？不是良心药、放心药了？

淡莣

cph2345 发表于 2015-4-17 15:53
为什么不能？看你对验证的态度。

个人的态度就能决定验证了？那验证小组也是这么想的？

淡莣

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

你这是打算把论坛上的人都给拉进来投票呀？

yuansoul

淡莣 发表于 2015-4-21 12:32
你这是打算把论坛上的人都给拉进来投票呀？

可以啊。我没意见。

左边耳环

还是希望越来越有效

xqliu

总体上还可以，但是造假的太多。