【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

航行 · 发表于 2015-4-17 13:35:16

4.中药品种工艺不稳定：
中药材种植、采摘       采购成本       提取工艺
浸膏的粘稠       制粒的粘合剂比例、性状、烘干时间
压片是否粘冲、花片、裂片（颗粒剂：溶化性不好、粒度不均一）
包衣（手法准确性）       铝塑PVC(复合膜）质量决定机器温度
包装（手工）
以上最后总结就是人为因素会影响整体成品结果。虽然合格但是最后会存在很多不可控的人为因素。企业为省钱可能采购低价位药材，这样提取就会提出很多杂质，会对生产工艺照成很多不可控的结果。三批验证好药材，但最后不一定能买到全部一样的药材。
4.包材：包材质量直接影响设备温度，也同样会影响产品质量与美观。

zgy7209 · 发表于 2015-4-17 13:50:57

说的问题是存在的，但总体向好的方向发展，这个是应该给予肯定的。

xmango · 发表于 2015-4-17 14:04:16

航行发表于 2015-4-17 13:32
目前药厂是问题多多为了与国际接轨我们现在一切都在套用国外的东西，但是国外的目前拿到国内不一定能完 ...

不管执行也罢，套用国外也罢，关键是别搞大跃进，不能想着一步吃成个胖子，目前国内企业存在的种种问题的关键是企业整体的GMP素质偏低，质量意识相对较差，解决了这个什么都好说，否则都是空话

冰城 · 发表于 2015-4-17 14:53:13

有效无效也分企业和人员吧，人员结构合理、水平到位，企业重视，还是会很好的，确实见过这样的企业

yuansoul · 发表于 2015-4-17 15:05:20

冰城发表于 2015-4-17 14:53
有效无效也分企业和人员吧，人员结构合理、水平到位，企业重视，还是会很好的，确实见过这样的企业

不许中立，赶紧投票。

yuansoul · 发表于 2015-4-17 15:06:23

xmango 发表于 2015-4-17 14:04
不管执行也罢，套用国外也罢，关键是别搞大跃进，不能想着一步吃成个胖子，目前国内企业存在的种种问题的 ...

快去投票。

yuansoul · 发表于 2015-4-17 15:07:35

zgy7209 发表于 2015-4-17 13:50
说的问题是存在的，但总体向好的方向发展，这个是应该给予肯定的。

畅想未来。辩论说的是历史，客观事实。赶紧投票吧。

cph2345 · 发表于 2015-4-17 15:53:28

航行发表于 2015-4-17 13:28
能做到有效验证么

为什么不能？看你对验证的态度。

航行 · 发表于 2015-4-17 16:46:02

冰城发表于 2015-4-17 14:53
有效无效也分企业和人员吧，人员结构合理、水平到位，企业重视，还是会很好的，确实见过这样的企业

to我们说的是大部分企业外企还是不错的你投票吧

航行 · 发表于 2015-4-17 16:46:46

xmango 发表于 2015-4-17 14:04
不管执行也罢，套用国外也罢，关键是别搞大跃进，不能想着一步吃成个胖子，目前国内企业存在的种种问题的 ...

是的所以请投上你宝贵一票

小陆路 · 发表于 2015-4-17 17:01:14

都是为了应付检查而已的GMP温度验证

week · 发表于 2015-4-17 17:19:59

lz的意思应该是大家从之前对验证工作的迷茫，即开始不敢造假慢慢的进化到了对验证造价的驾轻就熟，所以验证工作越来越无效了

jing2013b · 发表于 2015-4-18 08:19:45

其实，效果还是有的，毕竟是人的行为，关键看各地监管，监管到位，还是需要做好验证，为生产服务的，还能促使企业让员工出去培训，相比以前，总是进步的。

yuansoul · 发表于 2015-4-18 08:45:33

jing2013b 发表于 2015-4-18 08:19
其实，效果还是有的，毕竟是人的行为，关键看各地监管，监管到位，还是需要做好验证，为生产服务的，还能促 ...

亲，辩论的不是未来。辩论的是历史和现实。

中华骏捷 · 发表于 2015-4-18 08:58:02

认真做了就有效，应付了事就无效。

zgy7209 · 发表于 2015-4-18 11:07:12

事实也是如此，在GMP事实之初与现在比较，我们已经对认证中验证的认识不同以往，验证以前是敷衍了事，检查也是针对国情，现在企业中虽然存在客观情况，但也不能说明验证越来越无效，只能说我们我们的国情所在，如国内设备的问题，没有真正做到按照URS及DS、FS的要求做的完整，FAT、SAT也不能完全贯彻，但毕竟是进步了，验证也如此，以前是否真的做，有的企业做，有的企业只是纸面文章，但随着认证检查的越来越严格，验证工作也在进一步深入，所以，总体方向是好的，并不能一竿子打死一船人，走极端。

蒲公英 · 发表于 2015-4-18 14:55:11

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来投票，辩论。

投了反方，越来越无效
验证，因为法规要求，我不得不做，符合性而已，仅此而已，因为，有没有法规要求，事儿，都得那么干，都得按照正确的方法做，都得记录下来。但是目前，根据论坛讨论题目以及帖子来看，大多数企业把GMP验证形式化了，因此，我觉得是越来越无效

桃源佬 · 发表于 2015-4-18 21:53:30

分种类，有些验证还是真做的，如工艺验证，设备验证。但是清洁验证、是真没用，至少目前的状况下没用。个人感觉检查官干涉生产太多。

sunmouwen · 发表于 2015-4-18 22:05:44

首先、验证是不是越有效的辩题成立的基础是？即什么样的验证是有效的？相对时间历程、越来越有效、对比的状态是什么？是同一标准还是发展变化的标准？如果接受标准不一样？如何去评价其有效性的量度改善与否？

东北以东 · 发表于 2015-4-19 07:56:54

航行发表于 2015-4-17 13:26
目前验证无效以后那要说国家体制的改革
大部分实际生产与报批工艺规程是对不上的。要怎么做才能验 ...

你指的无效验证是侧重工艺验证，而其他设备验证，系统验证等都是很有效的
后头说工艺验证，有没有效果和和报批的一不一样没有任何关系啊
就算我的工艺是假工艺，只要我验证认真做，按照求做，那就是有效的

【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

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