【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

新版GMP实施，那个药厂的验证不比以前做的有效？也就是说中国药厂目前的验证工作是越来越有效

孙艳红

红茶. 发表于 2015-4-16 14:18
我不敢投啊。投了真的吧，分分钟被人砍死。投假的吧，对不起自己。所以我还是中立，看吧。

明显的老好人，不适合做质量人

孙艳红

作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都是越做约有效的
1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）；受教，语文老师说只看自己圈内一点，不观大局。
2、楼主没说整个中国的验证无效。你任意扩大了范围，很多汽车行业、电子工程行业就很有效哦。例如：华为。说了什么？你听听录音再来回复好不！
3、“既然验证是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。那么楼主的以下例子就不成立！”  什么例子？具体说。1至5统统不成立！
4、“楼主明确承认验证是一项科学的工作！那么事实证明验证是有效的。” 这个皮尔逊相关系系数有多大？ 拿出数据来说明想关性。没有数据说话本身就是违背了你说的验证本意。你的验证结果保证你的药品质量，市售药品不通过验证你能投入到市场？故意造假的假药除外
5、“目前把验证作为迎接GMP及各种检查时必须的条件” 不是楼主说的哦，是GMP条款说的。是GMP说的，我没说是楼主发明创造的。我的意思是楼主不能因为GMP要求去做无效的验证。我的表达没有说清楚。
6、“不能代表目前药厂；反而证明了其有效性，因为目前不能通过GMP认证检查的可能有这些企业；检查时没发现飞检查出吊销GMP证书的有这些极少数。” 更加说了验证本身越来越无效啊，要不咋被吊销了呢。是有效呢还是无效呢？，做无效验证必死，今天不死早晚要死
7、“生产与注册工艺不一致，作假验证，或者说验证作假（我相信你们的验证数据95%都是真实有效的。。。。。。。。。。）这个逻辑基于《周易》？我就是这么理解的，你认为有问题明年去天津听你讲《周易》。
8、”目前质量源于设计的理念” 你都说这个是理念，连概念都不算啊。亲。 再说了，你口口声声说“质量源于设计”，那么你一定知道这个词语英文原文是什么？出自什么时候？那本书？谁说的？自己度娘，嘿嘿
9、“已被运用于产品的开发，从研发至中试生产都要经过验证”你要区分 研发阶段 验证 与  确认 的关系和定义。工艺验证与工艺确认没有实质上的区别吧。
10、在上市前能够通过验证（姐 ，应该是确认）。亲，我习惯说验证
11、从而规避了不能通过验证的风险。 你说的是注册研究，不代表 正式产品。研究的最终是产品
12、证明了在中国药厂目前的验证越来越有效！（从事产品研发的同仁可以证明，是啊？  @四叶草 你说呢？）；让花花自己说，你不要诱导
13、“另外目前注册工艺通过补充申请来实现与生产工艺的一致性，并通过验证。。。。“ 确认，再次强调，你要明确 验证 与 确认 的区别。以及各阶段 名词的定义和适用范围。再者说，你总在使用注册方面的事情来佐证生产阶段，明显是对自己生产阶段 验证科学性有效性  的不自信啊。说明你已经加入了 反方行列。那是你的理解，我还是那句话，习惯了说验证。
14”第二楼主强调人、机、料、法、环问题多，如研发没做好、工艺不成熟、厂房问题多、设备故障多，所以在这种状况下，验证越来越无效；” 楼主哪行 说了 这几个字了。。。恕我眼拙啊。。。继续听录音
15、“提醒楼主注意，不满意≠无效，更≠越来越无效；反方能够看到种种乱象，不满种种现实，说明了大家认识的进步、思想的提高，对验证的有了更深刻、正确的认识，也说明了大家在下面“都”在做有效的验证。。。。。。。。的说法是主管臆断，更加违背了验证以及辩论需要客观证据的原则。事实证明

16“随着国家总局对检查员的培训，检查员和我们一样也走出了验证的迷雾；目前大部分企业验证工作还是越来有效的。” 煎茶员  培训 的事情。。。你问问讲师好了。科学性这个。。。实在是无法恭维。你不能否认现状
17、2010版GMP，引入风险评估后，哪些该验证哪些不需验证，在98版验证基础上有了明确的取舍，验证目的更明确了，验证效果就显而易见了，中国药厂目前的验证工作是越来越有效了！ 你好好看看 https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.html ；学习过，对于验证的风险评估是有效的。

18、反方说中国目前的药企达不到这种水平和高度是因为反方看到的仅仅是极个别现象，不能代表中国药厂的主流，（增加你说无效，说明本身这就是有效的，因为没有比较，只楼主说中国的验证越来越无效，只是因为你们抽签抽中反方而已，并不代表你们的验证真的越来越无效，我们也充分理解辩友门的复杂心理。正式因为楼主看到了大数据，才有资格站在这里辩论。 你说的个别现象的 观点 ，只能说是对于：置信概率 这个名词认识还有偏差。这是他们自己说的。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-16 23:17
新版GMP实施，那个药厂的验证不比以前做的有效？也就是说中国药厂目前的验证工作是越来越有效

如果你认为数量多就是有效，也是一种思路，根据你说的所谓95%置信概率的话。。。。n大了总会遇到一次验证是真实、科学的。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-17 00:12
作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都是越做约有效 ...

1、亲说：“作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都是越做约有效的” 古语云：首孝悌，次见闻，学某术，识某文。多到大城市走一走，见见世面，比如铁岭。
2、语文老师说：只看自己圈内一点，不观大局。没事，走出太阳系，围观全宇宙。

2、亲说：”楼主没说整个中国的验证无效。你任意扩大了范围，很多汽车行业、电子工程行业就很有效哦。例如：华为。说了什么？你听听录音再来回复好不！”       现场的事情和这里辩论无关。主席教导你说：现场的yy真是太差了，连打孩子的声音都没有。

3、亲说：“既然验证是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。那么楼主的以下例子就不成立！”  什么例子？具体说。1至5统统不成立！         统统不成立的话。。。你就是否定 @豚鼠 对论坛后台 统计数据真实性。 @豚鼠   虽然认为自己是临时工，但是工作还是很努力的。

4、亲说“楼主明确承认验证是一项科学的工作！那么事实证明验证是有效的。” 这个皮尔逊相关系系数有多大？ 拿出数据来说明想关性。没有数据说话本身就是违背了你说的验证本意。你的验证结果保证你的药品质量，市售药品不通过验证你能投入到市场？故意造假的假药除外-   也就是扣除了造假后现实的小龙族验证形势一派大好。。。你自己看看坛子里面统计验证真实性结果吧。扣除不合格数据来造就验证结果是合格的本身就说明了验证现在越来越差，说了这么多年了，还在踢出不合格数据。

5、亲说：“目前把验证作为迎接GMP及各种检查时必须的条件” 不是楼主说的哦，是GMP条款说的。是GMP说的，我没说是楼主发明创造的。我的意思是楼主不能因为GMP要求去做无效的验证。我的表达没有说清楚。  太好了，知错就改是好现象，继续努力，认识到验证越来越无效就是最好的结果。


6、亲说：“不能代表目前药厂；反而证明了其有效性，因为目前不能通过GMP认证检查的可能有这些企业；检查时没发现飞检查出吊销GMP证书的有这些极少数。” 更加说了验证本身越来越无效啊，要不咋被吊销了呢。是有效呢还是无效呢？，做无效验证必死，今天不死早晚要死。 你还是承认了造假和无效验证存在，而且还活着，更说明了验证越来越无效啊。因为，造假都不是立刻死，那造假的就会越来越多，参看《达尔文进化论》


7、亲说：“生产与注册工艺不一致，作假验证，或者说验证作假（我相信你们的验证数据95%都是真实有效的。。。。。。。。。。）这个逻辑基于《周易》？我就是这么理解的，你认为有问题明年去天津听你讲《周易》。 哦，看情况吧，因为验证工作越来越无效后，我就讲《三国演义》了。

8、亲所：”目前质量源于设计的理念” 你都说这个是理念，连概念都不算啊。亲。 再说了，你口口声声说“质量源于设计”，那么你一定知道这个词语英文原文是什么？出自什么时候？那本书？谁说的？自己度娘，嘿嘿  那就是你人云亦云弄了很多次，说明你状态很稳定，趋势没有明显差异。


9、亲说：“已被运用于产品的开发，从研发至中试生产都要经过验证”你要区分 研发阶段 验证 与  确认 的关系和定义。工艺验证与工艺确认没有实质上的区别吧。   你自己都不自信啊。工艺验证 是在 工艺确认之后，工艺确认是工艺转移中很重要的过程和步骤。。。。你找个机会吧。。。我最近要在协会里面讲工艺验证。你可以聆听。不过是收费的项目。


10、亲说：在上市前能够通过验证（姐 ，应该是确认）。亲，我习惯说验证  哦，那就是说以你一直认为“验证工作越来越有效”仅仅是一个个人主观判断，并且是个惯性判断，惯性随着质量的增大而增大。改变惯性需要做功，你需要做很多功课，从《史记》开始吧，要不从《吕氏春秋》开始也行。。

11、从而规避了不能通过验证的风险。 你说的是注册研究，不代表 正式产品。研究的最终是产品  产品完成包装后才是成品。不包括成品稳定性研究的产品稳定性研究是不全面的。再说了，注册申请就一定批复么？没有批复的生产文号何来最终成品呢？你这个违反药品管理法的。我挖了一个坑，你就跳，这样不好。

12、亲说：证明了在中国药厂目前的验证越来越有效！（从事产品研发的同仁可以证明，是啊？  @四叶草 你说呢？）；让花花自己说，你不要诱导 她，吓跑了。

13、亲说：“另外目前注册工艺通过补充申请来实现与生产工艺的一致性，并通过验证。。。。“ 确认，再次强调，你要明确 验证 与 确认 的区别。以及各阶段 名词的定义和适用范围。再者说，你总在使用注册方面的事情来佐证生产阶段，明显是对自己生产阶段 验证科学性有效性  的不自信啊。说明你已经加入了 反方行列。那是你的理解，我还是那句话，习惯了说验证。   不是理解，是规定，要尊重政府机关的规定，以及吴军老师、马义玲老师。。。。等老师们参与撰写的“GMP指南”。当然了，书里面很多错误。



14亲说：“第二楼主强调人、机、料、法、环问题多，如研发没做好、工艺不成熟、厂房问题多、设备故障多，所以在这种状况下，验证越来越无效；” 楼主哪行 说了 这几个字了。。。恕我眼拙啊。。。继续听录音   现场已经结束了，这里是另一个辩论，你不能坐在“回音壁”里面哦。


15、亲说：“提醒楼主注意，不满意≠无效，更≠越来越无效；反方能够看到种种乱象，不满种种现实，说明了大家认识的进步、思想的提高，对验证的有了更深刻、正确的认识，也说明了大家在下面“都”在做有效的验证。。。。。。。。的说法是主管臆断，更加违背了验证以及辩论需要客观证据的原则。事实证明   事实就是现在很多企业被吊gmp证书，还有的直接吊销生产许可证。在实施 gmp认证前，反倒是活蹦乱跳的，挺好。

16亲说：“随着国家总局对检查员的培训，检查员和我们一样也走出了验证的迷雾；目前大部分企业验证工作还是越来有效的。” 煎茶员  培训 的事情。。。你问问讲师好了。科学性这个。。。实在是无法恭维。你不能否认现状  我没否认现状啊，所以不敢恭维。


17、2010版GMP，引入风险评估后，哪些该验证哪些不需验证，在98版验证基础上有了明确的取舍，验证目的更明确了，验证效果就显而易见了，中国药厂目前的验证工作是越来越有效了！ 你好好看看 https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.html ；学习过，对于验证的风险评估是有效的。 对吧，就是你学习后才认识到原来验证一直是错的。你说这个“指南”都是错的话，要舞蹈全体小龙族。。。。那么错的验证方案造就了错的验证结果，不就是越来越无效么？

18、亲说：反方说中国目前的药企达不到这种水平和高度是因为反方看到的仅仅是极个别现象，不能代表中国药厂的主流，（增加你说无效，说明本身这就是有效的，因为没有比较，只楼主说中国的验证越来越无效，只是因为你们抽签抽中反方而已，并不代表你们的验证真的越来越无效，我们也充分理解辩友门的复杂心理。正式因为楼主看到了大数据，才有资格站在这里辩论。 你说的个别现象的 观点 ，只能说是对于：置信概率 这个名词认识还有偏差。这是他们自己说的。   他们是？把名字列出来吧。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-17 00:12
作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都是越做约有效 ...

继续辩论。

yuansoul

aemhere 发表于 2015-4-16 08:21
验证活动本质上是质量数据的收集和分析的过程。有效还是无效与验证的目的有关，想应付的就无效，想认真的就 ...

对吧。所以说，应付的人越来越多，所以验证就是越来越无效。

yuansoul

石头968 发表于 2015-4-16 08:25
相对于我们的期望值，还是低了一些

恩，谢谢，确实低于最低合格限了，变成无效的整体结果。赶紧投票去。

yuansoul

ludezhi 发表于 2015-4-16 08:29
验证虽然有些时候确实只是为了完成一份资料，但不能否认越来越多的情况下，能够通过验证发现设备、系统、程 ...

没有说“验证验证无用”，辩论的是“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效 ”

yuansoul

yangjin7309 发表于 2015-4-16 09:51
验证是个好“东西”，就看你怎么运用。运用的好得益，运用的不好就是劳民伤财，产生这样的结果是运用环节决 ...

我们讨论的是现状，而不是展望未来。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-4-16 14:23
我就喜欢看你写论文

我又写论文啦。

yuansoul

巴西木 发表于 2015-4-16 19:08
验证是对公司本身有利的事，而不用来应付GMP或者各种检查的，如果那样就是劳民伤财了。

恩，你认识到了就好。虽然你一开始选择了错误的观点。通过辩论认识到了现实就是好的开始。祝你成功。

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-16 23:14
据多人证实（看投票，事实胜于雄辩），中国药厂目前验证的工作是越来越有效，你说的再好也是苍白无力

对，你说的很对，是“事实胜于雄辩”。投票再次验证了 人云亦云的状况，更加说明了“中国药厂目前的验证工作是越来越无效 ”。因为，都在人云亦云的应付检查而已。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:47
对，你说的很对，是“事实胜于雄辩”。投票再次验证了 人云亦云的状况，更加说明了“中国药厂目前的验证工 ...

，这是目前的现状，大家说的是各自企业验证事实

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:28
1、亲说：“作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都 ...

亲，这个辩论再继续没有意义啊；强调一下，中国药厂目前的验证工作是原来越有效的。，不和你玩了

红茶.

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:28
1、亲说：“作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都 ...

你早上几点钟起床？

红茶.

意林枫 发表于 2015-4-16 23:18
明显的老好人，不适合做质量人

这种论述，论到后面还是各自持各自的观点回去了，所以我才不站队呢

yangjin7309

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:43
我们讨论的是现状，而不是展望未来。

反驳你的观点。你说的仅限于“目前”是个时间点，用时间点的现象判定用“越来越”时间段（包括未来）的词
描绘的结论，本身就不完整。这里是辩论，谁说辩论论据不能用合理的发展逻辑作为论据？
前提是辩论双方都承认验证是正确“好”东西，从无到有的发展，是逐步完善积累的过程，包括未来趋势（支持越来越有效的观点）。
反方说的“越来越无效”的结论逻辑就是，以前验证做的很好、很有效，只是目前做的比以前更差了。是不是这个理，但是做验证的人，你们同意这种逻辑和结论吗？
目前形式上的验证与验证造假，从无到有，要做的或造假也应有部分理论与实际工作做基础吧，（不然造假的验证就是天方夜谭，能应付过去？），在这个过程中验证的方法与知识都是积累、学习，这本身也支持“越来越有效”的观点。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-4-17 07:39
你早上几点钟起床？

引力生物钟。看太阳什么时候出地平线。

红茶.

yuansoul 发表于 2015-4-17 07:43
引力生物钟。看太阳什么时候出地平线。

几时睡觉？难道也是看太阳几时落山？