【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

zlwwinner

看相应实施负责人的态度了

xmango

目前肯定存在很多楼主所述的问题，但是随着像楼主这样的反思和分析越来越多，国内药厂的验证工作肯定会越来越好
我想很多蒲友也是从原来只会套模板逐步的到利用模板找自己验证项目、风险评估的不足，然后到自己独立完成相关验证工作的逐步提升的过程的
我们的水平在提升，我们的对验证的观点在不断的与国际接轨，验证应该不会越来越无效了

yuansoul

意林枫 发表于 2015-4-16 08:00
中国药厂目前的验证工作是越来越有效的,楼主不能一叶障目不见泰山，更不能闭门造车，就出来说整个中国的验 ...

1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）
2、楼主没说整个中国的验证无效。你任意扩大了范围，很多汽车行业、电子工程行业就很有效哦。例如：华为。
3、“既然验证是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。那么楼主的以下例子就不成立！”  什么例子？具体说。
4、“楼主明确承认验证是一项科学的工作！那么事实证明验证是有效的。” 这个皮尔逊相关系系数有多大？ 拿出数据来说明想关性。没有数据说话本身就是违背了你说的验证本意。
5、“目前把验证作为迎接GMP及各种检查时必须的条件” 不是楼主说的哦，是GMP条款说的。
6、“不能代表目前药厂；反而证明了其有效性，因为目前不能通过GMP认证检查的可能有这些企业；检查时没发现飞检查出吊销GMP证书的有这些极少数。” 更加说了验证本身越来越无效啊，要不咋被吊销了呢。
7、“生产与注册工艺不一致，作假验证，或者说验证作假（我相信你们的验证数据95%都是真实有效的。。。。。。。。。。）这个逻辑基于《周易》？
8、”目前质量源于设计的理念” 你都说这个是理念，连概念都不算啊。亲。 再说了，你口口声声说“质量源于设计”，那么你一定知道这个词语英文原文是什么？出自什么时候？那本书？谁说的？
9、“已被运用于产品的开发，从研发至中试生产都要经过验证”你要区分 研发阶段 验证 与  确认 的关系和定义。
10、在上市前能够通过验证（姐 ，应该是确认）。
11、从而规避了不能通过验证的风险。 你说的是注册研究，不代表 正式产品。
12、证明了在中国药厂目前的验证越来越有效！（从事产品研发的同仁可以证明，是啊？  @四叶草 你说呢？）
13、“另外目前注册工艺通过补充申请来实现与生产工艺的一致性，并通过验证。。。。“ 确认，再次强调，你要明确 验证 与 确认 的区别。以及各阶段 名词的定义和适用范围。再者说，你总在使用注册方面的事情来佐证生产阶段，明显是对自己生产阶段 验证科学性有效性  的不自信啊。说明你已经加入了 反方行列。
14”第二楼主强调人、机、料、法、环问题多，如研发没做好、工艺不成熟、厂房问题多、设备故障多，所以在这种状况下，验证越来越无效；” 楼主哪行 说了 这几个字了。。。恕我眼拙啊。。。
15、“提醒楼主注意，不满意≠无效，更≠越来越无效；反方能够看到种种乱象，不满种种现实，说明了大家认识的进步、思想的提高，对验证的有了更深刻、正确的认识，也说明了大家在下面“都”在做有效的验证。。。。。。。。的说法是主管臆断，更加违背了验证以及辩论需要客观证据的原则。

16“随着国家总局对检查员的培训，检查员和我们一样也走出了验证的迷雾；目前大部分企业验证工作还是越来有效的。” 煎茶员  培训 的事情。。。你问问讲师好了。科学性这个。。。实在是无法恭维。
17、2010版GMP，引入风险评估后，哪些该验证哪些不需验证，在98版验证基础上有了明确的取舍，验证目的更明确了，验证效果就显而易见了，中国药厂目前的验证工作是越来越有效了！ 你好好看看 https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.html

18、反方说中国目前的药企达不到这种水平和高度是因为反方看到的仅仅是极个别现象，不能代表中国药厂的主流，（增加你说无效，说明本身这就是有效的，因为没有比较，只楼主说中国的验证越来越无效，只是因为你们抽签抽中反方而已，并不代表你们的验证真的越来越无效，我们也充分理解辩友门的复杂心理。正式因为楼主看到了大数据，才有资格站在这里辩论。 你说的个别现象的 观点 ，只能说是对于：置信概率 这个名词认识还有偏差。建议你执行CAPA。

cph2345

东北以东 发表于 2015-4-16 08:53
这个在理，越来越有效是肯定的

验证是个好东西，用错了地方，验证就成了替罪羊了。

东北以东

cph2345 发表于 2015-4-16 09:35
验证是个好东西，用错了地方，验证就成了替罪羊了。

替罪羊的概率小点，大部分都是鸡肋吧，糊弄糊弄就过去了，但真是无效吗，糊弄也是需要数据和经验的

yangjin7309

验证是个好“东西”，就看你怎么运用。运用的好得益，运用的不好就是劳民伤财，产生这样的结果是运用环节决定的。社会的进步是建立在历史（正能量）的积累之上的，是曲折向上发展的，既然验证是好东西，那么随着运用的范围和运用的熟练程度，验证的“越来越有效”（正能量）就会逐步显现。人类不会拒绝进步，相信你也不会！

于磊

虽然不完美，但是随着法规监管的加强还是朝着完美去努力的！

于磊

以前是全部造假的，现在是真假参半的！

liuhai117

验证总体是越做越好的，其实大家都行系统的做好每次验证，只是有些企业领导不是很支持。

sly

越来越有效

yuansoul

cph2345 发表于 2015-4-16 08:37
楼主的理由不是验证造成的，是你们的企业的管理问题。楼主本末倒置。

目标很好，方向正确，结果呢？实现不了的期望只能是黄粱梦。

wz19820702

都是为了应付检查而做的验证

cph2345

yuansoul 发表于 2015-4-16 10:17
目标很好，方向正确，结果呢？实现不了的期望只能是黄粱梦。

公司需要提供必要的资源，否则验证只能拍脑袋了。

天长

有效性逐步增加.

yuansoul

变来变去，就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说：事实证明 就是“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效 ”


阿门。

yuansoul

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红茶.

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
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我不敢投啊。投了真的吧，分分钟被人砍死。投假的吧，对不起自己。所以我还是中立，看吧。

红茶.

yuansoul 发表于 2015-4-16 09:29
1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）
2、楼主没说整个中国的验 ...

我就喜欢看你写论文

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

你这是要坑死我啊
只要实打实的去做验证，并且验证的目的是为了保证产品质量，而不是为了应付检查给别人看
随着只是和手段的增加，验证就越来越有效
所以这个，目的不同就会造成验证往不同的效果上飘。

愚公想改行

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
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老兄：我忙得四脚朝天啦！潍坊开会老板都找我。等我忙好了工作，对于四个辩题谈谈我个人的观点和看法。