【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

陈皮

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

问道有先后，术业有专攻。
不懂说啥。

yuansoul

陈皮 发表于 2015-4-16 15:28
问道有先后，术业有专攻。
不懂说啥。

那就按照随机原则选一个吧。同意，或者不同意。

赢者无悔

要抓执行性。

yuansoul

赢者无悔 发表于 2015-4-16 15:39
要抓执行性。

对啊。问题是，辩论是在说 结果如何 。而不是展望未来。

huigenghao

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:13
变来变去，就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说：事实证明 就是 ...

火星人，看看我的理解是否对：
认为“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效”是这样的。

1.是基于实际的验证工作与法规或者良好的愿望之间的差距越来越大。之前是不理解验证，纯造假。现在对于验证的理解更加深入，但是实际做到的与之差距是越来越大。
2.实际的验证工作的前提条件没有满足就开始验证，纯粹是为了过GMP。或者说验证工作就不是验证工作。因为目前的实际操作根本就符合验证工作的前提条件，也可以做现在的验证工作不能叫做验证，应为他不符合验证的定义，而是纯粹的过GMP，而人们对于验证的理解却在不断的深入。但是目前实际的操作却停留在之前的阶段。

请拍板  @yuansoul   

yuansoul

huigenghao 发表于 2015-4-16 15:50
火星人，看看我的理解是否对：
认为“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效”是这样的。
...

挺好。不用拍了。你直接选择和我一个阵营，并投票就行了。

huigenghao

yuansoul 发表于 2015-4-16 15:52
挺好。不用拍了。你直接选择和我一个阵营，并投票就行了。

其实这个道理很简单:
随着新技术的不断发展，我们对于验证的要求也越来越高，理解也越来越深入。但是我们目前所谓的“验证”（验证应该是有前提条件，也是有标准的，不符合的，是否认为不能称之为验证，但是为了GMP检查，姑且称之为验证。我们应该还原验证的本质）还停留在造假的阶段。
一个在向前发展，一个在停滞不前，那么是不是可以说：中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

是吧，火星人老师？

河西智叟

验证是一种有效的工具，但不同人的目的，也可以使有用的工具归于无效。。。这个又可以回到作假的那个辩论上去了。。。元狩，这个问题，哥们挺你。。。

qdxuanyu

只说一条，检查的人有几个真正接触过生产

todaykjd

从我们公司来看，验证应该是越来越有效，但是前进的步伐总是让人不尽人意。很多时候，还是自己把自己卡死。而且相对而言工作总是有点滞后，但是个人认为验证是越来越有效。但是在实际操作中，有些验证还是为了应付。关键还是看人和看领导管理层的态度和想法。

civgguo

本人作为验证的工作人员，认为验证工作是趋向无效的。我的论点主要有如下几个方面：
1、验证工作是服务于并服从于生产的，制药有需要，任何的验证都可以根据需要制造出来。
2、验证被监管当局和很多管理人员神化，不能根据客观的实施发挥应有的作用。
3、虽然验证可以很好的保证质量，但是在实际管理中，验证的资源配置是最后的薄弱环节，我认为，与其他GMP事务相比，验证的管理，质量风险的管理的进度及效果兼职可以用步行与高铁的差距来描述。
4、既然验证数据是提供必要的支持的，所以，从管理的角度来看，验证的实施及数据采集应该是一个国家认可的程序，而企业的数据采集过程及数据的管理是否规范，都不肯定。从管理的规范化来看，所采集的数据本身就是无效的，所以验证获得数据的效力性就不敢肯定。

皇后

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

病没好，等好了参与

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 09:29
1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）
2、楼主没说整个中国的验 ...

先给你送度花花，然后再回复你的问题

巴西木

验证是对公司本身有利的事，而不用来应付GMP或者各种检查的，如果那样就是劳民伤财了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2015-4-16 08:27
无菌厂家是越来越有效，非无菌口固是越来越无效。

赶紧投票

彩虹

目前的验证工作是越来越有效

阿顺

其实作为一个版主应该正确价值导向。验证越做越有效才是正确的价值导向。
不过恕我直言，中小企业根本没有验证的条件，人员，验证设备都缺，验证怎么做出来大家都知道，我目前没有在药行业，在医疗器械，医疗器械的验证更加薄弱。
我最近在正真的做验证，才发现白云苍狗，现实是多么的无力，这个就是钱，人，验证设备的问题，其他培训、写验证等都是只能排在后面了。

阿顺

不过大家要做对比，做个纵向时间对比，中国的制药行业还是在进步，验证还是逐渐开展了，效果还是越来越好。虽然说是态度问题，但是很多是钱，人，验证设备的原因，目前做的不好，但是整个行业都在努力，药监局可以出面逐渐纠正不良风气，指出企业不当的地方，让大家有时间改正！

王晓峰

“火星人”你这不是点名让这“地球人”来回答辩题嘛，我哪有你那高水平，不过既然点名了，硬着头皮也要出来胡弄一下，我的观点：这个辩题最终不是谁对与谁错或者是谁的立据成立或不成立的问题，在我看来正反双方从立据上来说则是一个既对立又统一的认识问题。其实，验证工作和制药生产都是一回事，作假不作假，真实不真实还在于做事的是什么人，这种情况就像人制订法律是用来约束人们犯罪的，但照常会有人去犯罪一样，这里边的犯罪可能包括几种情况，一种是有意去犯罪；一种是无意去犯罪；还有一种是被逼去犯罪的或被冤枉的。提出验证本身的出发点是对的，但在实施过程中出现作假和为了验证而验证的事实也是有的，不可否认并且非常严重，这而一方面与企业的人有关，同时也与我们的监管行为有关，大家通过这次辩论把问题的症结在那找出来，引导企业向正确的方向去发展才是重要的。为了把事情辨明，我可以给你投一票，但不等于完全同意你的观点，得罪之处请谅解！

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:13
变来变去，就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说：事实证明 就是 ...

据多人证实（看投票，事实胜于雄辩），中国药厂目前验证的工作是越来越有效，你说的再好也是苍白无力