巍信群分享2015五月第四回（总第18回）——灭菌柜清洗流程

果子

本文为蒲公英论坛“巍信群”坛友ID:Brimingham 华仁药业-小宝 用心分享 原创，转载请注明作者何来源

清洗，一个制药企业不得不面临的问题，如何清洗？如何有效的清洗，一直会有这样那样的问题，困扰着我们。生产结束需要清洗，设备安装完毕需要清洗，管道改造需要清洗，费时、费力、费钱、费心。

清洗需要的东西太多，多为化学制剂，在操作中无外乎酸、碱、盐、有机溶剂等等，这些东西危险性就不用说了，稍有不慎后果只能是苦果。所以清洗前必须有足够的技术支持，与现场经验。今天就以灭菌柜设备安装后所做的清洗工作为切入点，跟大家分享一下设备出装后的清洗工作。本人入行时间不长不短，在各位大神面前班门弄斧，如有纰漏望请海涵且多多指正。

1、灭菌柜，压力容器，在最终灭菌产品中决定了产品质量，由于内包材直接在其中进行灭菌，或多或少会影响产品表观，安装后的清洗很重要。

2、清洗，此处所说的清洗囊括、钝化、去脂等一系列的动作。

3、所需材料，硝酸、氢氧化钠、酒精、洗洁精（不是打错了，这玩意便宜，嘿嘿）、氢氟酸，草酸，柠檬酸。

4、所需道具，护目镜、防护服、胶皮手套，口罩（最好是防毒面具）

一、清洗前准备工作：

1、拆卸灭菌柜顶喷与侧喷。

目的：为保证清洗时管道水流量，便于杂质随水流涌出管道。

2、柜体防护：将柜体内较难清洁的支脚、轨道支架使用抹布进行缠绕保护。

目的：避免油类杂质溶出后粘附在灭菌柜内支脚等较难清理的位置，节省灭菌柜柜体清理时间。

3、安装滤油支架以及滤油布

目的：滤油支架与滤油布的作用为将溶出的杂质进行收集，避免已经清洗下的杂质再次参与循环，在降温时再次吸附在循环管道内壁中。

二、清洗工作：（氢氧化钠冲洗）

4、计算投料量

（1、）根据灭菌柜水量计算，按照1%的投料量计算氢氧化钠使用量，并将所有氢氧化钠使用高温水预先进行充分溶解进行浓配。

(2、) 将灭菌柜注入新鲜的纯化水，加热循环值50~60 度。将浓配后的氢氧化钠溶液倒入灭菌柜中。进行搅拌3分钟。进行升温进入清洗流程。

（3、）将灭菌柜内氢氧化钠溶液加温至90℃，手动循环90分钟。

（4、）清洗完毕后，在不开门的情况下开启排泄阀，进行排水，可以选择压缩空气进行补气，加速氢氧化钠溶液的排泄。

（5、）加注新鲜的纯化水加热至90℃进行循环2遍后，进行取样检测PH值。

（6、）将滤布取出，对灭菌柜体用75%乙醇进行擦拭，将灭菌柜内从上到下所有裸露面进行清洁。

清洗经验，PH水样检测时，需与纯化水PH做对比。一般冲洗3遍之后才能够达到合格范围，冲洗时建议使用与清洗相同或者略高于清洗时的温度便于残留成分的排出。

（7、）灭菌柜清理干净后注入新鲜的注射用水重复2、3、4步。进行1%氢氧化钠第二遍清洗。

      目的：将管道内已经松动但未冲洗下来的杂质冲洗干净，建议仍采用加温循环的方式适当延长冲洗时间，但是最长时间不要超过120分钟。

三、钝化工作：（草酸钝化清洗）

5、计算投料量（酸洗钝化）

（1、）根据灭菌柜水量计算，按照1%的投料量计算草酸使用量，并将所有草酸使用高温水预先进行充分溶解进行浓配。，不建议草酸配制成饱和溶液。

(2、) 将灭菌柜注满柜纯化水，加热循环值50~60 度。将浓配后的草酸溶液导入灭菌柜中。进行搅拌3分钟。开启升温进入清洗流程。

（3、）将灭菌柜内草酸溶液加温至90℃，手动循环1小时。

（4、）清洗完毕后，不开门开启排泄阀，进行排水，可以选择开启压缩空气补气阀进行补气，加速草酸溶液的排泄。至少冲洗两遍后方可开启柜门。

（5、）加注新鲜的纯化水加热至90℃进行循环2遍后，进行取样检测PH值。

（6、）对灭菌柜体用75%乙醇进行擦拭，将灭菌柜内从上到下所有裸露面进行清洁。

注意事项：

1、       草酸属弱酸性在投料中仍需做好安全防护措施，护目镜、橡胶手套、口罩。如在倾倒中喷溅到皮肤等位置时，需使用大量清水进行冲洗。

2、       目前公司酸洗钝化中常见的两种酸为硝酸与草酸，在使用中硝酸与草酸只能添加一种且是唯一一种酸，不得将草酸与硝酸同时配制于同一容器内，由于硝酸属于还原酸与草酸混合后，硝酸会将草酸氧化成二氧化碳并能产生有毒气体二氧化氮。所以酸洗时只能选择一种酸进行酸洗钝化。

3、       酸洗后对灭菌柜进行检查，特别是灭菌柜边角处以及顶棚与循化水液面上下，可能还会出现油渍，视情况增加洗洁精清洗。

四、常规清洗工作：（洗洁精冲洗）

1、根据配制比例，以循化水4吨为例，洗洁精倾倒量不应超出2L。

2、需将滤网安装好后进行加温至60℃后循环冲洗。时间60分钟。

目的：滤网增加可以减少泡沫冲洗时间，同时过滤洗下的残渣。

3、冲洗完第一遍后对灭菌柜内进行检查，确认清洗效果。对清洗后的灭菌柜进行75%的乙醇进行灭菌柜擦拭。

   4、60℃冲洗三遍后进行PH检测。冲洗至合格为止。

备选清洗方法（乙醇脱脂）

1、         根据灭菌柜循环水量配制10~15%的乙醇，在不加温不加压的情况下进行循环。以达到脱脂目的。

2、         使用乙醇浓度测试仪进行检测乙醇含量。

清洗钝化效果确认：

1、在灭菌空载时建议单柜循环水多次空灭后对水样进行检测，已确认高温后化学制剂残留情况。

2、采用废旧产品进行满载灭菌，对清洗效果进行确认。

3、管道钝化效果，使用，蓝点检测，进行评估效果。

下一期分享预告：
     分享时间：2015年06月05日  20:00
     分享地点：巍信群
     分享主题：趣说药企证书怎么来？
     分享人：@lcfujian0326
      
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航行

好快呀   看看 还有些不能消化的 还需要咨询

Birmingham

ＩＤ错了，嘿嘿　无所谓了

syhorchid

谢谢分享

kiim

楼主啊，给您提个建议，标题前面修饰的实在太长了，标题就写，原创：灭菌柜清洗流程，您说呢，否则前面修饰的太多，看不见标题的关键了

luhaojun

并将所有氢氧化钠使用高温水预先进行充分溶解进行浓配？记得穿上防护服，别伤着自己了。

美好药店

咨询一下杂志清理的工作，是如何安装过滤棉的呢？在循环水管路？

大才子

Birmingham 发表于 2015-6-2 21:49
ＩＤ错了，嘿嘿　无所谓了

内容不错，很接地气，很实在，能不能改一个id啊，实在太不好记忆啦

Birmingham

luhaojun 发表于 2015-6-3 08:22
并将所有氢氧化钠使用高温水预先进行充分溶解进行浓配？记得穿上防护服，别伤着自己了。

是这样，如果你直接投入灭菌柜中的话，为了更好的溶解，是不是不能只在一个点进行投料。投的过程中很容易漰溅到手上，最重要的是倾倒的过程中，会有粉尘，占到皮肤上很不安全，所以建议在灭菌柜外面配好。再倒进去。

Birmingham

美好药店 发表于 2015-6-3 10:18
咨询一下杂志清理的工作，是如何安装过滤棉的呢？在循环水管路？

过滤的目的是防止已经清洗下的油跟残渣再次进入循环管路冷却后二次附着，可以考虑使用滤布等各种过滤物品，哪怕是整张的抹布都可以使用。铺在柜内高于循环水页面就好。清洗结束后，趁热取出，使用高压水枪进行柜内冲洗即可，根据清洗出的杂质决定是否再次清洗。

美好药店

Birmingham 发表于 2015-6-5 20:18
过滤的目的是防止已经清洗下的油跟残渣再次进入循环管路冷却后二次附着，可以考虑使用滤布等各种过滤物品 ...

谢谢，灭菌锅里面用的链条等传动配件都是无油的，所以很难去除，这一次清洗大概能保持多久呢？

无损检测技术

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无损检测技术

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Birmingham

美好药店 发表于 2015-6-8 08:16
谢谢，灭菌锅里面用的链条等传动配件都是无油的，所以很难去除，这一次清洗大概能保持多久呢？

中性清洗剂，每月一次就可以