批生产记录模板问题

qjjfly · 发表于 2016-7-14 14:34:43

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请教各位，
公司现有一滴眼剂，在起草批生产记录时，将洁净服灭菌、工器具灭菌等生产前准备部分都算作批生产记录的正文部分。
这样做合适吗？有法规要求必须将这部分内容加进来吗？
如果不加的话，是否可将其作为批生产记录的附件一起归档？

另外，该滴眼剂为混悬型，是否原料必须要求无菌？

敬请各位指教！

qinguo · 发表于 2016-7-14 14:38:57

滴眼剂是无菌制剂吧。另外工器具灭菌一般是放到批记录里面的，衣服灭菌有常规日常记录就行，衣服灭菌应该有验证存放周期。

qjjfly · 发表于 2016-7-14 15:06:17

是无菌制剂，工器具是不直接接触药液的，也需要加入吗？

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-14 15:13:49

以前直接接触物料的工器具（内包装及取样工具）洁净服是有体现灭菌批号在批记录里面的，其他貌似没有要求

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 15:58:17

生产前准备工作的检查项目可以

赵旭锋 · 发表于 2016-7-14 16:10:06

你们批记录的定义到底是什么样子的？
洁净服、工器具这些属于产品的一部分？必须弄到批记录里面？

北重楼 · 发表于 2016-7-14 16:38:55

作为常规辅助记录就行吧

河西智叟 · 发表于 2016-7-14 17:30:34

同意2楼的意见，便于追溯。。。

元好问 · 发表于 2016-7-14 18:30:49

当做辅助记录管理就好

yanyhq · 发表于 2019-11-25 16:21:16

当辅助记录管理

CCY1 · 发表于 2020-1-16 14:22:53

无菌制剂的工器具、衣服、鞋子、眼罩什么的，都需要有灭菌记录作为辅助记录吧

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:34:25

非常给力的资料,多谢分享

[滴眼剂] 批生产记录模板问题