生物制品培养基成份变更

yong7890

想请问生物制品培养基主要成份改变，需要做什么实验和哪些材料，能报批？谁家经历过？赐教（如《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》中提到的“培养基成份改变对产品有效成分生物学影响的技术数据和验证资料”指的又是哪些内容呢？）

h717231237

帮顶，坐等大拿

cnosema

主要成份改变，这个变更很大哈，你确定你们要做？

yong7890

cnosema 发表于 2016-8-2 22:33
主要成份改变，这个变更很大哈，你确定你们要做？

原有工艺太老，要是想放大，就得改成分`~~

cnosema

yong7890 发表于 2016-8-3 14:44
原有工艺太老，要是想放大，就得改成分`~~

为什么原有工艺如果想放大就要改成分呢？成本？

生物制品，培养基是很重要的原料。如果你们想要改变主要成分，需要做的实验和验证，估计和新注册一个产品差不多了。当然和你们的具体产品/规程有关。如果你们的产品，是发酵之后的微生物本身，或者疫苗，需要验证的东西非常多。如果产品是微生物发酵的产物，需要验证的东西可能会少一些。

jackieustc

参考生物制品上市后变更，属于II类变更，需要进行变更后进行可比性研究，放行质量对比，加速及长期稳定性比较

david21st

走补充申报路径，需要进行变更后进行工艺可比性研究，质量可比性研究，加速及长期稳定性比较

jackieustc

david21st 发表于 2016-8-12 14:23
走补充申报路径，需要进行变更后进行工艺可比性研究，质量可比性研究，加速及长期稳定性比较

是不是最好有一批影响因素对比，三批加速和长期稳定性对比？

jackieustc

david21st 发表于 2016-8-12 14:23
走补充申报路径，需要进行变更后进行工艺可比性研究，质量可比性研究，加速及长期稳定性比较

几个批次比较合适，但是有几批就比较几批，不用刻意关注批次数。

yong7890

cnosema 发表于 2016-8-3 21:26
为什么原有工艺如果想放大就要改成分呢？成本？

生物制品，培养基是很重要的原料。如果你们想要改变主 ...

我们现工艺是固体培养基，靠人员接种和收集都非常费时费力，而且人员污染风险大。那您了解如果是固体培养基想设备放大有什么途径吗？

cnosema

yong7890 发表于 2016-9-2 11:23
我们现工艺是固体培养基，靠人员接种和收集都非常费时费力，而且人员污染风险大。那您了解如果是固体培养 ...

固体培养基，人工接种和收集，按比例放大不可行是吗？

估计想改成液体的？做过可行性实验了哈？产品的产率/质量/收获/稳定性什么的，都研究过了？如果确实可行的话，不能按一个新产品进行申请吗？等新产品注册成功了，停止按以前的规程生产产品就是了。

zflyan

生物制品学习的少，在里面溜达溜达学习点东西。各位大侠敬请发挥吧。

jackieustc

cnosema 发表于 2016-9-2 22:05
固体培养基，人工接种和收集，按比例放大不可行是吗？

估计想改成液体的？做过可行性实验了哈？产品的 ...

费劲的很，不能按新产品走

570475869

要比较多批（一般是三批）的稳定性、质量数据,必要时许多动物实验或临床试验

cnkhmxj123

cnosema 发表于 2016-9-2 22:05
固体培养基，人工接种和收集，按比例放大不可行是吗？

估计想改成液体的？做过可行性实验了哈？产品的 ...

你这是培养方式发生改变了，培养物什么特性都变了，你确定还能补充申报？

sallylou1985

cnosema 发表于 2016-9-2 22:05
固体培养基，人工接种和收集，按比例放大不可行是吗？

估计想改成液体的？做过可行性实验了哈？产品的 ...

按新产品申报要做临床，按照变更走如果研究充分，证明变更后的产品跟变更前具有可比性，可能不需要做非临床和临床研究

safsaf

学些了，谢谢大家讨论

沁蓝

谢谢分享，学习一下！

dcpchzc

变更培养基属于重大变更，需要做对比研究，而且如果是已经申报注册的话，还要重新申报。