请问原始记录中要体现试剂的厂家么

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 10:19:23

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请问原始记录中要体现试剂的厂家么,如盐酸,如果每种试剂都要体现生产厂家,要写的内容会很累赘,可不可以自己把新购来的试剂重新编个内部批号,再做个记录,每个内部批号可以追朔到生产厂家,我们在检验原始记录中只体现内部批号.这样也可以追朔到生产厂家.这样操作可以么?

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 10:22:17

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-13 10:23 编辑

不需要，每个试剂领用时贴一张试剂开瓶标签，建立个引用批号——不用再配制的直接引用供应商批号，需配制的自己编个批号。

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 10:23:59

zysx01234 发表于 2016-9-13 10:22
不需要，每个试剂领用时贴一张试剂开瓶标签，建立个引用批号。

谢谢指点!!!!!

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 10:25:22

楼主的做法如同其它物料（除自己生产）很正确。

左司马 · 发表于 2016-9-13 10:26:41

你的这种操作也可以。没有哪个文件规定了必须在你的原始记录中记录这些，当然，这样做了也可以。如果试剂用量不大，需要记录的东西不多的时候。

小李飞刀 · 发表于 2016-9-13 10:27:12

不需要

米斯特王 · 发表于 2016-9-13 10:28:19

这个原始记录试剂要写厂家名称没有硬性要求。

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 10:33:25

左司马发表于 2016-9-13 10:26
你的这种操作也可以。没有哪个文件规定了必须在你的原始记录中记录这些，当然，这样做了也可以。如果试剂用 ...

好象只有规定自己配制的要写批号,但如果没有写厂家,会不会有一种试剂,不同厂家,同一批号,,造成无法追溯.

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 10:34:00

大草原制药人发表于 2016-9-13 10:25
楼主的做法如同其它物料（除自己生产）很正确。

谢谢讨论!!!!!

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 10:34:42

米斯特王发表于 2016-9-13 10:28
这个原始记录试剂要写厂家名称没有硬性要求。

但是不记录,会没有追溯性

赵旭锋 · 发表于 2016-9-13 10:35:30

能够有地方明确说明使用的试剂是哪里来的基本上就可以了

老男人 · 发表于 2016-9-13 10:37:45

这样操作是没有问题的

米斯特王 · 发表于 2016-9-13 10:41:29

一次检验肯定时由一套完整记录组成，从试剂接收台账，试剂领用台账，使用台账，检验分析台账，再到原始记录，这一套做好就行。以实验检验分析号做基准，自然你检验过程中使用的一系列试剂都能查询到。你又何必在原始记录里写这厂家了？

左司马 · 发表于 2016-9-13 10:47:43

asheng1208 发表于 2016-9-13 10:33
好象只有规定自己配制的要写批号,但如果没有写厂家,会不会有一种试剂,不同厂家,同一批号,,造成无法追溯.

不排除您说的这种情况会发生，不过，您估计会有多大的可能性？或者，您喜欢这样购进试剂吗？而且，如何实现可追溯，自己文件中规定清楚就好了。法规条款好像没有具体到这个程度……

realhello · 发表于 2016-9-13 10:49:21

暂时没发现哪里有这方面的规定，以前单位都写，现在单位都不写，检察官也没说什么，看人家心情吧。

jasonscott · 发表于 2016-9-13 10:52:59

需要有可追溯的信息，不一定非要把厂家和批号写上。但一旦出了问题，要保证能够查到。

gmp-qc · 发表于 2016-9-13 11:00:47

以前公司是写的，但是主要买的是国药集团的，就把国药集团化学试剂有限公司已经印在原始记录上了，如果使用其他的例如fluka的，就再写一下。
有一次审计我们只写了国药两个字，还被检察官所不行，后来都写成国药集团化学试剂有限公司了。这种事情如果没想到就算了，既然你都想到了，就写一下，有总比没有好，以免哪个变态提出来。
如果提出来了，你还真的会反驳？

Juno · 发表于 2016-9-13 13:16:21

其实可以进行物料编号，每个物料有自己固定的物料号，写在原始记录上就好了，没有必要必须在原始记录上面写上生产厂家。

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 14:15:15

gmp-qc 发表于 2016-9-13 11:00
以前公司是写的，但是主要买的是国药集团的，就把国药集团化学试剂有限公司已经印在原始记录上了，如果使用 ...

谢谢,准备建立起来

asheng1208 · 发表于 2016-9-13 14:15:55

Juno 发表于 2016-9-13 13:16
其实可以进行物料编号，每个物料有自己固定的物料号，写在原始记录上就好了，没有必要必须在原始记录上面写 ...

正准备编号

[质量控制QC] 请问原始记录中要体现试剂的厂家么

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