药物需稳定性研究

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 12:40:07

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药物需要做稳定性研究，但具体该怎么做，哪些是必做内容及为什么要做这些却不太清楚。国外对于稳定性研究的依据来自于何处？希望了解的人能给与指导

北重楼 · 发表于 2016-11-1 12:55:40

参照2015版药典中的指导原则即可

chengzy · 发表于 2016-11-1 13:22:42

如果是化药，[H]GPH6-1《化学药物稳定性研究技术指导原则》。

wanggui_929 · 发表于 2016-11-1 13:28:53

看指导原则............

zysx01234 · 发表于 2016-11-1 13:33:35

如果是新厂第一次做才会问这些，否则可以找找之前的方案、报告等资料

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-1 14:13:55

可以参考ICH 我记得是Q1

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-1 14:14:29

也可以参考中国GMP指南，实验室管理部分

jxl2015 · 发表于 2016-11-1 14:20:29

参考中国药典四部药物稳定性指导原则

天地随缘 · 发表于 2016-11-1 14:38:59

参考药典做就行啊

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 16:10:40

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-1 14:13
可以参考ICH 我记得是Q1

Q1还分A~F呢

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 16:29:23

wanggui_929 发表于 2016-11-1 13:28
看指导原则............

FDA指导原则？
内容太多没找到~

wanggui_929 · 发表于 2016-11-1 16:31:32

dywzqbx 发表于 2016-11-1 16:29
FDA指导原则？
内容太多没找到~

药典，药物稳定性指导原则

刘先聚 · 发表于 2016-11-1 16:50:02

化学原料药制剂的指导原则，2015版药典均可。但是关键的是不同品种，或者剂型要求不同，最好比较下。不要遗漏某些试验，或者实施不当。

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