D级区，为什么不让带手表？

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不要动辄将GMP规定，就说企业规定好了

快乐一只鱼

我们车间允许带手机，但是套在无菌透明袋中，可能考虑手机需要通讯用，而车间又大，车间电话有时候听不到，没装那么多。上述公司要求没有错。至于GMP理解，有证据证明没有安全和质量隐患，结合公司实际制定的一套行之有效的制度。就可以，未必一定要完全按照GMP

蒲公英

happysimon320 发表于 2016-12-5 09:04
好奇楼主是做哪行

没学过药，不懂药，不懂gmp，但一直在药企混

中华骏捷

内控标准可以高于法定标准。

18678162203

即然规定了，就要遵从，有些规定就是没有道理的，看看问题的角度从什么出发？

良民一个DAY

我来说几句：
1、手表和手机可能导致空间污染，所以企业一般不允许员工将两者带入洁净区。
2、有些员工有手机依赖症，不带手机进车间可以避免员工过多的使用手机导致影响工作。
3、进入洁净区的洁净要求应该为统一的，一般不会有内外部员工之分
4、既然文件上要求不能带入手机和手表，就必须执行，不能因为检查或参观就降低标准，否则就要走偏差流程。
5、既然手表和手机都包在洁净服里面，无法使用，那楼主为什么非要把手表和手机拿进洁净区呢？

既然到了别人的地盘，就低调点，又不是什么风险巨大的问题。楼主有点矫情了。
以上为个人观点，欢迎斧正

chenjiao501

就这个具体问题而言，还真不好说。从控制污染和交叉污染的角度来说，进入洁净区的生产区不允许带手表，个人觉得执行这个要求没有矫枉过正，但是对于参观人员，我觉得按照公司的规定执行，简单省事。不用麻烦解释，省的以后有人说某次有外来人员参观看见戴手表进来了。至于说GMP，没有哪一条说不允许戴手表。

fruutuun

没让你把戒指、耳环摘下了就是好的了。

可亲可爱

ccj1079492529 发表于 2016-12-5 07:35
个人观点：为保证药品的安全实用性，用排除控制风险的方式，对药品整个生命周期进行控制，形成一种标准化作 ...

如果这样的话，是不是吃药也应当到洁净区中吃啊。
非洁净区吃了没效果不管你了。

可亲可爱

凝结，那段爱 发表于 2016-12-5 08:12
首先，与生产无关的物件，除非您能保证它无菌，无尘，无污染;其次，洁净服袖口收紧不是密封，也会有污染

如果这样的话，人进入前是不是要进行一下灭菌，人才是最大的污染源。

可亲可爱

红茶. 发表于 2016-12-5 08:23
1. 衣服袖口没有扎的那么紧，不然手腕还不麻了。
2. 手表不轻，重力作用下容易慢慢漏出来。
3. 试问各自 ...

不光要查一下手表多长时间清洁，还要查下洗澡几天洗一次的，

可亲可爱

凝结，那段爱 发表于 2016-12-5 08:40
口服固体不要求无菌，但是它对菌的数量有限制，而且假如上面带有致病菌呢，比如大肠杆菌之类的

肯定是方便的时候擦上的。

红茶.

可亲可爱 发表于 2016-12-5 13:42
不光要查一下手表多长时间清洁，还要查下洗澡几天洗一次的，

人一个星期总会洗一次吧？

怕是有些人的手表从戴上起就再也没清洁过了。

可亲可爱

红茶. 发表于 2016-12-5 13:55
人一个星期总会洗一次吧？

怕是有些人的手表从戴上起就再也没清洁过了。

没记录不能说明问题，请提供你洗过的依据，光嘴说，我也可以讲我手表三天洗一次。反正都是查无实据。

老猫王磊

其实是这个员工回答有问题，要是我来回答那怕是B级区我也不会说是GMP要求的，因为GMP就是擀面皮，每句话都可以扯好长的皮，我会说这是公司的管理要求

凝结，那段爱

可亲可爱 发表于 2016-12-5 13:40
如果这样的话，人进入前是不是要进行一下灭菌，人才是最大的污染源。

你说对了，最起码得D级进之前更衣，手消毒，更高级别就不用说了，洁净服就是因为人不能全身消毒才采用穿洁净服的

一个遗民

禁止携带手机、手表进入洁净区是从GMP实施开始就有，大家已经习惯了；至于理由嘛;一个与生产无关的物品不能带，带进去干嘛，会污染；另一个是安全，生产时玩手机很危险；生产区墙上、设备都有时间，戴手表干嘛。

新鲜的空气

这个，应该主要还是公司制度及管理要求
不过，一般情况，制定制度的人与实施制度的人都不是相同
正如你所说的“GMP第三十五条：进入洁净区生产区的人员不得化妆和佩戴首饰”，
GMP总则，你知道吗？——用某些人的话讲，总则就是不管什么时候必须服从
融会贯通，~~~

wyqsz

GMP本身就是一些规章制度，是国家期望在药品生产领域内推行的标准而已。
对于企业而言，GMP与公司的其它制度是一样的，有其普遍性，也有特殊性。

以手表、手机为例，不允许带入车间是可以理解的，
因为如果允许带入车间，就必然会有人使用它（这个就不解释了）；如果使用，就很难管理了，而且必然给车间带来异物、微生物方面的潜在污染。

ceq518

本身不易清洁而且存在脱落污染药品可能，风险太大，严格来讲眼镜也在控制范围内，只不过人员生产离不开，没有办法，也要严格控制消毒等。