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楼主: 蒲公英
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[国内外GMP法规及其指南] D级区,为什么不让带手表?

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药徒
发表于 2016-12-5 18:24:11 | 显示全部楼层
个人觉得GMP条款应该重新修改修改了!都是一些天天框框的东西,有的是模棱两可的。最好能具体点,这样企业也能做的更好一点!
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发表于 2016-12-5 18:43:16 | 显示全部楼层
路过了解一下
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发表于 2016-12-5 20:50:48 | 显示全部楼层
感觉好像您来我们单位了一样,毕竟严格一点没有坏处。不带手机,不带手表 ,就不会有不懂规矩的玩手机,露出手表等情况的发生,个人觉得严格点好吧。毕竟人多~~~~
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药徒
发表于 2016-12-5 21:25:36 | 显示全部楼层
做好参观人员培训即可,而且一般这类人走的都是参观通道,带手表其实无所谓的
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药生
发表于 2016-12-5 22:19:43 | 显示全部楼层
针对参观的人,证明平时要求严格
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药徒
发表于 2016-12-6 08:31:14 | 显示全部楼层
赞恩 发表于 2016-12-5 08:30
外来人员确实有不懂GMP的,比如供应商、客户等等,不懂的人可能会将手表暴露在外面,拿出手机打电话等等, ...

符合实际管理,车间的吧
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药生
发表于 2016-12-6 08:32:38 | 显示全部楼层
可以在手表上做个表面接触碟擦拭,然后培养一下。看看手表是不是藏污纳垢之地。不是有人做过测试,手机比MT都脏吗?
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发表于 2016-12-6 08:44:58 | 显示全部楼层
你这是在挑战GMP。这是一个规定,你可以很好的遵守,可以包裹在衣袖内,你可以保证自己无时不刻都不露出来?你可以保证你的手表不带污染物?你可以保证其他参观者像你一样遵守规定?如果有人可以确保这些,当然可以不用这样规定。你还可以说化妆现在都不会掉落异物,你还要可以说以后的化妆品都是高级货同,是无菌的呢,对吧
所以管理规定 就是要s杜绝可能存在的风险,当然了,你也可以做所谓的风评,然后。。。。。
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药徒
发表于 2016-12-6 09:05:03 | 显示全部楼层
企业D级区跟C级区着装没多大区别,我认为的基于以下几点考虑的,1.要求严格一点,便于管理;2.微生物的限度控制,这个不好把握,所以就要严格;3.监管部门来检查可以吹一下自己;4. 着装成本并不高。 至于不准带手表手机什么的,通常是针对操作工,管理人员、现场QA和外来参观人员一般都不强制要求,带不带对污染交叉污染应该是没什么影响的。菜鸟一枚,只进过自己公司的洁净区,以上纯属个人见解。
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药徒
发表于 2016-12-6 09:24:29 | 显示全部楼层
楼主故意找茬呢?
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药徒
发表于 2016-12-6 11:14:44 | 显示全部楼层

为人不识蒲公英,混遍论坛亦白丁。哈哈
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药徒
发表于 2016-12-6 12:16:02 | 显示全部楼层
手表可以认为是 首饰 的一种......
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药徒
发表于 2016-12-6 13:01:44 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2016-12-5 10:21
能不能讲具体是什么问题?
微生物?
可见异物?

嗯,都有。
主要是微生物不可控啦
异物,生产过程中也能看出来的
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药徒
发表于 2016-12-6 13:01:59 | 显示全部楼层
jinzhanlr 发表于 2016-12-5 09:59
请教下是出现了什么问题,是抽检微生物超标了么?

对,微生物超标
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药徒
发表于 2016-12-6 13:04:08 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-12-5 13:55
人一个星期总会洗一次吧?

怕是有些人的手表从戴上起就再也没清洁过了。

如果有人一个月洗一次怎么办

点评

这个还真无解。  详情 回复 发表于 2016-12-6 13:25
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药徒
发表于 2016-12-6 13:19:40 | 显示全部楼层
是没必要,只是GMP这么规定的,天朝,你是知道的,规定的就必须执行,不管你怎么想,怎么看。
其实,手表是不允许戴的,手机装到密封袋里面,是可以带进去的,可能是因为人的差异,不能保证每个人都循规蹈矩,所以,就干脆一刀切了。
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药徒
发表于 2016-12-6 13:22:06 | 显示全部楼层
albbssdd999 发表于 2016-12-5 08:59
如果手表算饰品的话,那眼镜算不算?

近视眼离开眼镜怎么工作?不算。
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药士
发表于 2016-12-6 13:25:54 | 显示全部楼层
zdlxcb 发表于 2016-12-6 13:04
如果有人一个月洗一次怎么办

这个还真无解。
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发表于 2016-12-6 15:05:21 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-12-5 09:15
主要可能是我没有写明白,其实我所想表达的意思跟您差不多。
参观一个公司,对于外来人员,公司的任何制 ...

附录5,第11条,采用敞口方式生产的,其操作环境,应与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。可能就是根据这句话来的吧
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药徒
发表于 2016-12-6 15:14:56 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2016-12-5 08:53
国内是宁肯严,以避免出错。但是这严会带来很多问题,无论是管理还是成本,对待外人时严格的很,自己内部却 ...

严格的根源是对自己的不自信,因为底子不干净,你懂的
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