D级区动态为何不做规定？

sqg116 · 发表于 2013-5-3 12:46:24

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如题，凡事皆有原因。既然A,B,C都规定了静态和动态，而D级区只规定了静态，动态并未做规定。请问原因何在？

开羽 · 发表于 2013-5-3 12:48:28

D级取操作一般产尘量太大，做动态没有多大意义。

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 12:54:49

D级区在操作过程中产尘很大和一般区唯一的区别应该是他的动态尘埃粒子种类是可以预测的而一般去不能预测个人观点

sqg116 · 发表于 2013-5-3 13:07:03

FDA无菌最低要求是ISO8动态，哪又为何？

lvjiancheng · 发表于 2013-5-3 13:10:21

看过楼主的一个关于自净时间的帖子，非常详细！

至于这个个人认为应该环境对药品的影响较小吧，环境差点不会对产品有什么质量风险，只要你不在里面踢足球他的尘埃数产品是能接受的，如果非要具体证据来说明，没有！

yuansoul · 发表于 2013-5-3 13:10:43

请咨询欧盟

lvjiancheng · 发表于 2013-5-3 13:13:34

yuansoul 发表于 2013-5-3 13:10
请咨询欧盟

精辟！！！

yuansoul · 发表于 2013-5-3 13:32:11

lvjiancheng 发表于 2013-5-3 13:13
精辟！！！

主要是，欧盟没有定d的动态的时候，真的没有想这么多

lishuailong · 发表于 2013-5-3 13:50:08

问GMP起草委员会的专家吧！

从心开始s · 发表于 2013-5-3 14:13:04

这个问题和好哦，期待专家的答案。

lunmulunmu · 发表于 2013-5-3 14:17:09

学习

youngzhou · 发表于 2013-5-3 14:19:42

我们D级也做动态监测

lunmulunmu · 发表于 2013-5-3 14:32:03

D级区已知产尘的种类，不可怕。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-3 14:34:04

D级动态意义不大吧？

残伤 · 发表于 2013-5-3 14:37:16

同意楼上观点

bigdogpolice · 发表于 2013-5-3 14:41:35

笑了......
你自己去看看FDA的动态100,000级对应的是欧盟的动态多少级
我请问楼主，为什么欧盟规定了静态标准而FDA为什么不指定？

zsxawsq · 发表于 2013-5-3 16:04:31

D级的一般是产尘很大的地方，但是这种颗粒一般都是可以预知的（药物颗粒），其对药品的质量影响不是很大。再说，这种产尘的大小很难控制，限定死的标准，没有什么意义。

week · 发表于 2013-5-3 17:12:50

D级区不设动态标准这不体现了法规的人性化吗，要不定了规则大家都在吐槽，干脆不订了，你们爱咋咋地{:soso_e113:}

luhaojun · 发表于 2013-5-3 17:34:21

学习学习，

sqg116 · 发表于 2013-5-3 18:40:59

bigdogpolice 发表于 2013-5-3 14:41
笑了......
你自己去看看FDA的动态100,000级对应的是欧盟的动态多少级
我请问楼主，为什么欧盟规定了静态 ...

我的意思是说FDA最低都是欧盟C级动态了。欧盟的级别已经低一级了。总不能以这个没规定为借口，就可以定一个很高的标准，比如10倍，甚至100倍。PIC/S上解释如下，“The requriements and limits will depend on the nature of the operations carried out.”
实际上大家都是怎么控制的呢？不规定不等于不控制，要控制的话就得用数据说话。想参考下大家的控制标准和请教下大家对这个问题的看法。

不知道你笑什么？很不礼貌。

[石头968] D级区动态为何不做规定？

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